1.توثیق کا مقصد eto نس بندی
1.1.eto نس بندی کی توثیق کا ثبوت حاصل کرنا کہ ETO نس بندی کے لیے استعمال ہونے والے آلات کو اس کی تصریح کے مطابق فراہم اور نصب کیا گیا ہے اور یہ پہلے سے طے شدہ حدود کے اندر مستقل طور پر کام کر سکتا ہے اور پہلے سے طے شدہ معیار کے مطابق کارکردگی دکھاتا ہے اور اس طرح پروڈکٹ اس کی تصریح پر پورا اترتا ہے۔
1.2
یہ حصہ ETO نس بندی کے عمل کی ترقی، توثیق اور معمول کے کنٹرول کے تقاضوں کی وضاحت کرتا ہے اور ISO 11135 جیسے متعلقہ ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کرنے کے لیے رہنمائی فراہم کرتا ہے۔
2. دائرہ کار
ETO نس بندی میں استعمال ہونے والا متعلقہ سامان
3. شرائط اور تعریفیں
3.1.؟IQ
تنصیب کی اہلیت: IQ
3.2.؟OQ
آپریشن کی اہلیت: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
کارکردگی کی اہلیت: PQ (مائکروبائیولوجیکل PQ/جسمانی PQ)
3.4: اہلیت
3.5: بائیو برڈن
3.6: حیاتیاتی اشارے
3.7.:فریکشنل سائیکل
3.8.:آدھا سائیکل
3.9: مکمل سائیکل
3.10.PCD: پراسیس چیلنج ڈیوائس
3.11: پروڈکٹ اور پروڈکٹ فیملی
3.12.؟: قابل استعمال والیوم/پروڈکٹ لوڈ والیوم
3.13: بانجھ پن
3.14.SAL: بانجھ پن کی یقین دہانی کی سطح
4. ذمہ داریاں
4.1 ایٹو سٹرلائزیشن توثیق انجینئر توثیق کے پروٹوکول کا مسودہ تیار کرنے کا ذمہ دار ہے، اور تربیت یافتہ اہلکار اور استعمال توثیق کو انجام دینے اور توثیق کی تکمیل میں مدد کے لیے متعلقہ ڈیٹا اکٹھا کرنے کے ذمہ دار ہیں۔
5. طریقہ کار
5.1.IQ یہ ظاہر کرنے کے لیے لیا جاتا ہے کہ جراثیم کشی کا سامان اور کوئی بھی ذیلی اشیاء ان کی تفصیلات کے مطابق فراہم اور انسٹال کی گئی ہیں۔ IQ پرفارم کرنے سے پہلے، سازوسامان بنانے والا FAT اور SAT کرے گا تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ سامان عام طور پر پہنچایا گیا ہے۔