Ti' le táanil le ju'una', le je'ela' términos yéetel definiciones ku aplican ti' Esterilización tumen óxido etileno
tu'ux u le tuukula' esterilización tumen gas ETO, ichil le le óxido etileno yo'osal u chíikpajal ba'ax u
Le yik'áalil reacción ku desorben ti' le dispositivo médico tak ka alcanzan le niveles predeterminados
Nota 1 u jool le sajkabo': le je'ela' ku páajtal u ichil le esterilizador yo'osal u chíikpajal ba'ax ti' jump'éel cámara wa naja' ku separada.
3.2 yo'osal u aireación
Ts'o'ok bixake' jump'éel cámara wa jump'éel le ku ku yaantal le aireación naja' tu'ux ku
3.3 kuuch biológica
jo'olkaajo' microorganismos viables te' o ichil le producto yo'osal u chíikpajal ba'ax t.u.m barrera estéril
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.2]
3.4 Indicador biológico
Yaan ensayo ba'ax ku taasik microorganismos viables ku proporcionan jump'éel resistencia definida ti' jump'éel tuukula' esterilización tumen gas ETO especificado
3.5 Calibración
nu'ukulo'ob operaciones ku ya'aliko'ob ma'alo'ob jets'tal, tu condiciones especificadas, le relación ichil le uts' k'ajóolilo'obo' jump'éel magnitud indicada tumen juntúul instrumento p'iss bey wa
t.u.m, wa uts' k'ajóolilo'obo' representados tumen juntúul p'iss bey xooko'obo' wa jump'éel xooko'obo' k'a'ana'an, yéetel le uts' k'ajóolilo'obo' tu yo'osal realizados tumen normas
3.6 Indicador químico
Yaan prueba ku revela jump'éel k'eexpajal ti' jump'éel wa asab variables u tuukula' predefinidas
ku ti' jump'éel k'eexpajal químico wa ka'ap'éel resultante ti' le exposición ti' jump'éel tuukula'
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.6]
Ts'a'akal le producto ichil le ciclo esterilización tumen gas ETO, ba'ale' bey ma' u etileno
máanij óxido, utia'al chukpachtik jump'éel temperatura yéetel u humedad relativa u predeterminadas
Nota 1 u jool le sajkabo': le nu'ukulil le ciclo esterilización tumen óxido etileno u bisik u ka'ansaj presión atmosférica wa ti' le vacío.
Nota 2 u jool le sajkabo': wilik u 3.27, preacondicionamiento
3.8 D Ku
D10 Ku
k'iin wa dosis k'a'abeto'ob utia'al u kaxta'al u yúuchul le inactivación le 90 ti chúumuk jump'éel jo'olkaajo' le microorganismo talamil ti' le condiciones establecidas
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.11] ?
Nota 1 u jool le sajkabo': ti' le táanil le Norma Internacional, le D Le je'o' ti'al u k'iinil exposición k'a'abéet kaxta'al u yúuchul jump'éel inactivación le 90 ti chúumuk le kaajalo' ti' le organismo ensayo.
3.9 ma'alo'ob
Acto u beeta'al jump'éel especificación
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.13]
3.10 ch'aaj u
Le temperatura u tu presión vapor ja' saturación le beyli'obe' ti' le
Presión parcial ti' le vapor ja' ti' le atmósfera
Nota 1 u jool le sajkabo': je'el enfriamiento le atmósfera ti' a yáanal le ch'aaj u produciría condensación ja'.
3.11 Establecer
determinar tumen yila'al teórica yéetel confirmar tumen experimentación
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 k'iinil inyección óxido etileno (EO).
ku bisik le p'isibij tak u yáax introducción le AE (mezcla) ti' le cámara tak finalización le inyección
3.13 k'iinil exposición
período ichil le parámetros le tuukula' ku mantienen ichil u tolerancias especificadas
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.18]
Nota 1 u jool le sajkabo': A efectos de u cálculo u letalidad le ciclo, leti' le período esterilización tumen óxido etileno ichil xuul le inyección AE yéetel u comienzo le eliminación EO.
3.14 Fallo
juntúul wa asab parámetros le tuukula' lu'umo'oba' paach u especificados
Ti' máansaj óolal (s).
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.19]
3.15 Enjuague
Procedimiento yo'osal le u elimina le óxido etileno u kuuch yéetel le cámara
Yo'osal ya'ab k'oja'ano'ob admisiones alternas iik' filtrado, gas inerte wa vapor yéetel evacuaciones ti' le cámara wa paso continuo iik' filtrado, gas inerte 10ISO 11135-2014 wa vapor ti' kuuch yéetel le cámara
3.16 Ciclo fraccionario
jump'éel ciclo le le k'iin exposición ti' le gas EO ku reduce ti' comparación yéetel le
especificado ti' le tuukula' esterilización tumen óxido etileno
3.17 chúumuk ciclo
jump'éel ciclo le le k'iin exposición ti' le gas EO ku reduce ti' jump'éel 50 ti Chúumuk ti' comparación yéetel especificado ti' le tuukula' esterilización tumen óxido etileno
3.18 chúumukil toj
organizaciones yéetel instituciones gubernamentales yéetel wa dedicadas ti' le
le taak'in yéetel le mantenimiento ti' ts'aak, bey le prevención yéetel u Ts'a'akal ti' le
K'aas k'oja'anilo'obo' yéetel yáantiko'ob
EJEMPLO jump'éel chúumukil ts'aak u páajtal u jump'éel k'oja'ano'ob, jump'éel wotoch nukuch máako'obo', jump'éel chúumukil óolal prolongada, jump'éel múultuuno' quirúrgico independiente, juntúul clínica, jump'éel consultorio médico wa jump'éel consultorio dental.
3.19 Producto utia'al u kanáanil ts'aak
dispositivos ts'aako'ob, incluidos le in vitro Producto (s) sanitario (s) ti' diagnóstico wa medicamento (s), incluidos le biofarmacéuticos
11ISO 11135-2014
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.20]
3.20 Calificación le instalación
tuukula' xookilo'ob yéetel ju'uno'ob pruebas ba'ax ku u proporcionado le nu'ukulil
yéetel instalado de acuerdo con u especificación
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.22]
3.21 Dispositivo médico
je'el instrumento, aparato, implemento, máquina, aparato, implante, in vitro reactivo wa calibrador, software, xooko'obo' wa artículo ti', destinado tumen le fabricante yaan u utilizado, chéen wa ti' combinación, tumen seres humanos utia'al juntúul wa asab ti' le fines específicos ti'
— diagnóstico, prevención, seguimiento, Ts'a'akal wa alivio k'aas k'oja'anilo'obo',
— diagnóstico, seguimiento, Ts'a'akal, alivio wa indemnización jump'éel lesión,
— investigación, sustitución, uchik u péeksa'al wa áantaj ti' le anatomía wa ti' jump'éel tuukula' fisiológico,
— le kaambalil yo'osal le concepción,
— desinfección yik'áalil sanitarios,
— suministro t'aan yéetel fines ts'aako'ob yo'osal in vitro P'iskaambal especímenes derivados ti' u wíinkilal ch'íijsajil yéetel u ma' logren u asab noj bejo' prevista ti' u wíinkilal ch'íijsajil wa yóok'ol tumen medios farmacológicos, inmunológicos wa metabólicos, ba'ale' u páajtal u asistidos ti' u función tumen dichos medios
[FUENTE: ISO 13485:2003, ye'esajil 3.7]
?
3.22 Microorganismo
entidad Buka'aj microscópico, u abarca bacterias, hongos, protozoos yéetel virus
Nota 1 u jool le sajkabo': páajtal le u jump'éel norma específica ma' requiera u demostración u le
Eficacia le tuukula' esterilización tumen gas ETO ti' le inactivación tuláakal bin yano'ob ti'
microorganismos, identificados ti' le ye'esajil anterior, utia'al u validación yo'osal u chíikpajal ba'ax
Kaambalil yo'osal rutinario ti' le tuukula' esterilización tumen gas ETO.
tuukula' xookilo'ob yéetel ju'uno'ob pruebas u le nu'ukulo'ob instalados
meyaj ichil límites predeterminados ken u meyajtiko'ob de acuerdo con u
Procedimientos operativos
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.27]
3.24 Enfoque excesivo
utilizando jump'éel tuukula' esterilización tumen gas eto ku proporciona jump'éel mínimo 12 troncos esporas
Reducción (SLR) ti' jump'éel indicador biológico yéetel juntúul resistencia beyli'obe' wa asab u u kuuch biológica le producto
3.25 Liberación paramétrica
Declaración u le producto jach estéril, bey je'el ti' registros u demuestren u parámetros le tuukula' u k'ubikubaj ichil le tolerancias especificadas
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.29]
Nota 1 u jool le sajkabo': le método liberación le tuukula' ma' analte'obo' yaan u búukinta'al indicadores biológicos.
Tuukula' xookilo'ob yéetel ju'uno'ob pruebas u le nu'ukulil, techo' bix u instala ka opera de acuerdo con le procedimientos operativos, u meyaj consistentemente de acuerdo con criterios predeterminados yéetel, tune', u yaantal jump'éel producto k'iin k'aaba' yéetel u especificaciones
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.30]
Ti' le producto bey ma' ciclo esterilización tumen gas ETO, ti' jump'éel naja' ku wa cámara utia'al u chukpachtik le condiciones especificadas ti' temperatura yéetel humedad relativa
3.28 Dispositivo desafío tuukula'
Artículo diseñado utia'al u constituir jump'éel resistencia definida ti' le tuukula' esterilización tumen gas AETO yéetel utilizado yo'osal Trauma le rendimiento le tuukula'
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.33]
Nota 1 u jool le sajkabo': ti' le táanil le Norma Internacional, jump'éel PCD je'el
producto, producto simulado jump'éel uláak' dispositivo ku inocule Jun wa
indirectamente. Wilik u 7.1.6 ka D.7.1.6.
Nota 2 u jool le sajkabo': ti' le Norma Internacional, u beeta'al jump'éel distinción ichil jump'éel PCD meyajo'ob yéetel juntúul PCD externo. Ku meyajtiko'ob jump'éel PCD meyajo'ob yo'osal a we'esik ti' u ts'o'ok logrado le TA'abo' le producto requerido. Jump'éel PCD p'áatal yóok'ol ichil le límites ti' le producto wa u máabeno' u remitente le producto jach jump'éel PCD meyajo'ob, ka' jo'op' u jump'éel PCD p'áatal yóok'ol ichil le cajas ti' le remitente wa ti' le meyajo'ob exteriores u kuuch le jump'éel PCD externo. Juntúul PCD externo jach jump'éel artículo diseñado utia'al u utilizado utia'al u fines microbiológicos.
Seguimiento ti' le ciclos rutinarios ti' producción.
3.29 Parámetro tuukula'
Ku especificado ti' jump'éel variable tuukula'
Nota 1 u jool le sajkabo': le especificación ti' jump'éel tuukula' esterilización tumen gas eto le analte'obo' yaan le
parámetros le tuukula' yéetel u tolerancias.
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.34]
3.30 Variable tuukula'
Ichil jump'éel tuukula' esterilización tumen óxido etileno ti', cambios ti' le u altera le eficacia microbicida
EXAMPLE?Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.35]
3.31 Categoría u Ts'a'akal
Colección ti' jejeláas yik'áalil wa familias yik'áalil u páajtal u esterilizar
jaantiko'ob
Nota 1 u jool le sajkabo': U ts'o'ok determinado u tuláakal le yik'áalil le categoría ku jump'éel desafío beyli'obe' wa menor utia'al le tuukula' esterilización tumen óxido etileno le dispositivo desafío ti' le múuch'.
3.32 Producto
resultado jump'éel tuukula'
[FUENTE: ISO 9000:2005, ye'esajil 3.4.2]
Nota 1 u jool le sajkabo': ti' le táanil le normas esterilización tumen óxido etileno, le producto jach
tangibles ka páajtal u materias primas, intermedios, subconjuntos yéetel
yik'áalil utia'al u kanáanil ts'aak.
3.33 baatsil yik'áalil
múuch' yik'áalil ku poseen ba'alo'ob ku permiten u esterilización
Búukinta'al condiciones u tuukula' definidas
3.34 Volumen kuuch le producto
kúuchil definido ichil le volumen utilizable ti' le cámara ocupado tumen le producto
3.35 Colección u miatsil reconocida
póopil depositaria en virtud de u Tratado u Budapest yóok'ol Le Internacional
Meyajo'ob ku ye'esik úuch u
Microorganismos a efectos de patentes yéetel reglamentos
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.38]
3.36 Microorganismo k'a'ana'an
Cepa microbiana obtenida reconocida colección cultivos
3.37 Recalificación
Repetición ti' le validación con el fin de confirmar le aceptabilidad continua ti' jump'éel tuukula' especificado
3.38 Dispositivo médico reutilizable
producto sanitario designado wa destinado tumen le fabricante bey ye'esik utia'al
Reprocesamiento ka reutilización
Nota 1 u jool le sajkabo': Ma' Lela' jump'éel médico dispositivo tu ka'ansaje' táan designado wa destinado ti'
Tuméen le fabricante uti'al jump'éel chéen.
3.39 yéetel
suministros ti' jump'éel fuente externa, k'a'abeto'ob utia'al u correcto funcionamiento le nu'ukulil
EJEMPLO Electricidad, ja', iik' comprimido, desagüe.
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.41]
3.40 yik'áalil sanitarios jump'éel chéen búukinta'al
Dispositivo médico designado wa destinado tumen le fabricante uti'al jump'éel chéen
3.41 Especificar
estipular tu detalle ichil jump'éel ju'una' aprobado
3.42 Reducción troncos esporas logaritmo le' jo'olkaajo' inicial ti' esporas, N0, bey le logaritmo le' jo'olkaajo' final, Nu
[FUENTE: ISO 14161:2009, ye'esajil 3.19]
Nota 1 u jool le sajkabo': tsoolil le reducción t'aanil esporas ti' jump'éel
indicador biológico wa artículo inoculado producido tumen le exposición ti'
condiciones.
Utia'al u enumeración directa:
SLR = registro N0 log ? Nu
Tu'ux
N0 leti' le jo'olkaajo' inicial;
Njump'éel jach le' jo'olkaajo' final.
Utia'al u fracción negativa:
SLR = registro N0 – log [ln (q/n)]
Tu'ux
N0 leti' le jo'olkaajo' inicial;
q leti' le meyaj ku muestras replicadas u analizadas;
n Leti' le meyaj ku muestras negativas utia'al tuméen.
Wa mina'an supervivientes, ma' u páajtal calcular le verdadero SLR. Le SLR u páajtal u
notificado bey registro "asab u" N0 Wa ku meyajtiko'ob jump'éel organismo superviviente.
3.43 Estéril
Libre microorganismos viables
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.43]
3.44 t.u.m barrera estéril
paquete chen u evita le yaan tu microorganismos yéetel ku cha'antik le aséptica
Presentación le producto ti' le ch'aaj búukinta'al
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.44]
3.45 Esterilidad
tu yaantal libre microorganismos viables
Nota 1 u jool le sajkabo': ti' le beetik, ma' u páajtal probar tal afirmación absoluta yóok'ol le na'anil microorganismos.
Nota 2 u jool le sajkabo': wilik u 3.47, esterilización.
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.45]
3.46 Nivel yilik ka' yaanak ma'alob u esterilidad
probabilidad u biin u chíikpajal juntúul chéen microorganismo viable ti' jump'éel artículo ka'
esterilización
Nota 1 u jool le sajkabo': le término SAL uk' ku 30 cuantitativo, ku 10-6 wa 10-3. Yaan u aplicar le ku cuantitativo ti' u yilik ka' yaanak ma'alob u esterilidad, jump'éel TA'ab 10-6 yaan ku 30 asab t'okik, ba'ale' proporciona jump'éel asab yilik ka' yaanak ma'alob u esterilidad u jump'éel TA'ab 10-3.
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.46]
Tuukula' validado utilizado utia'al u meentik u le producto ka'ansaje' táan libre microorganismos viables
Nota 1 u jool le sajkabo': ti' jump'éel tuukula' esterilización ti', le ku ti' le
Le inactivación jach exponencial yéetel, tune', le supervivencia jump'éel microorganismo ti' jump'éel elemento lak u páajtal expresar ti' términos probabilidad. Wa bien este
Le probabilidad ku páajtal xu'ulsiko'ob jump'éel meyaj ku jach t'okik, Ma'atech u páajtal xu'ulsiko'ob cero. ISO 11135-2014
Nota 2 u jool le sajkabo': wil 3.46 ti', nivel aseguramiento le esterilidad.
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.47]
Ts'a'akal ti' jump'éel cámara sellada, ku analte'obo' yaan u eliminación iik' ti', le acondicionamiento (wa ku meyaj), le inyección óxido etileno ti', le gas inerte (wa ku meyaj), le exposición ti' le óxido etileno, u eliminación le óxido etileno yéetel le p'o'o' (wa ku meyaj) yéetel le máanij iik' leti' inerte
3.49 kuuch esterilización
producto ba'ax yaan u beel, wa tu u ts'o'ok sido, esterilizado conjuntamente utilizando jump'éel
Tuukula' esterilización
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.48]
serie u meyajo'ob jump'éel operaciones k'a'abeto' utia'al u kaxta'al u yúuchul le requisitos especificados u esterilidad
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.49]
Nota 1 u jool le sajkabo': le serie u meyajo'ob jump'éel operaciones analte'obo' yaan le preacondicionamiento
(Wa k'a'abéet), le exposición ti' le óxido etileno ti' condiciones definidas yéetel je'el Ts'a'akal posterior k'a'abéet utia'al u eliminación le óxido etileno yéetel u subproductos. Ma' analte'obo' yaan mix jump'éel operación ti' limpieza, desinfección wa embalaje preceda le tuukula' esterilización.
3.51 Especialista ti' esterilización
Máak yéetel kaambalo'ob técnicos le ma'alo'obtal esterilización u táan utilizando yéetel u táanil yóok'ol le materiales yéetel microorganismos.
3.52 aj nu'uktaj esterilizante
ti' le yéetel suficiente actividad microbicida utia'al u kaxta'al u yúuchul le esterilidad ti' condiciones definidas
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.50]
3.53 Curva u supervivientes
Representación gráfica u inactivación jump'éel jo'olkaajo' microorganismos yéetel juntúul exposición creciente ti' jump'éel microbicida ti' le condiciones establecidas aj tu'ux nu'uktaj
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.51]
3.54 Prueba esterilidad
operación técnica definida ti' jump'éel farmacopea realizada ti' le producto ka' u exposición ti' jump'éel tuukula' esterilización
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.53]
3.55 Prueba esterilidad
operación técnica realizada bey ti' le ma'alo'ob, le validación wa le
Recalificación utia'al u determinar le meyajo'ob wa na'anil microorganismos viables ti' le producto wa ti' pak'chaje' ti' le wéet
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.54]
3,56 Volumen útil ti' le cámara
Kúuchil definido ichil le cámara esterilización, ku mina'anech restringido tumen pak'chaje' fijas wa móviles yéetel u ka'ansaje' táan disponible utia'al k'aam kuuch esterilización
Nota 1 u jool le sajkabo': le volumen permitido utia'al u circulación gas mentik kex kuuch ti' yaan tu ts'u'
Le cámara ma' u incluida bey kúuchil útil.
Procedimiento documentado tia'al, registrar yéetel ku interpretar ya'ala'al máaxo'ob máano'ob k'a'abeto'ob utia'al establecer ti' jump'éel tuukula' producirá consistentemente jump'éel producto cumpla yéetel le especificaciones predeterminadas
[FUENTE: ISO leti' TS 11139:2006, ye'esajil 2.55]
3.58 xooko'obo' virgen
xooko'obo' ma' yanak sido utilizado ku, wa sometido jump'éel procesamiento distinto ti' le u u producción yo'osal áantajil
WA A WOJELtik ASAB yóok'ol le esterilización tumen óxido etileno
Nu'ukul t'aan:+8619975258603
Correo electrónico:hayley@hzbocon.com
Ts'ono'oto' ku: Sala 1202, Caitong Zhongxin, Distrito ti' Xiasha, noj u Hangzhou, Provincia ti' Zhejiang, China
Ts'ono'oto' web:hzbocon.com zjbocon.com