開始循環階段（選擇參數/滅菌配方）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1選擇錯誤嘅配方選擇配方時缺乏謹慎無效嘅周期。 影響產品無菌（重新滅菌）1.不同嘅配方名稱65103001.工作指示2。 循環開始前仔細檢查3。 作員培訓254401.工作指示2。 開始循環前仔細檢查3。 作員培訓用戶
由於未經驗證嘅循環參數而導致產品/包裝功能同完整性嘅損失1.不同嘅配方名稱64102401.工作指示2。 循環開始前仔細檢查3。 作員培訓244321.工作指示2。 開始循環前仔細檢查3。 作員培訓用戶
預熱階段（機櫃加熱）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1箱體溫度低於下限值熱水循環泵故障該周期喺一個階段被鎖定，直到它在待機期後恢復並重新啟動。 超過合格周期嘅批次可以再次滅菌。1.加熱超時警報2。 循環水泵過載報警3。 自動加熱時間補償532301.預防性維護232121.預防性維護用戶
電熱管故障該周期喺一個階段被鎖定，直到它在待機期後恢復並重新啟動。 超過合格周期嘅批次可以再次滅菌。1.加熱超時警報2。 自動加熱時間補償632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
溫度傳感器故障影響產品無菌（重新滅菌）
1.冗餘溫度傳感器2。 溫差超限報警		652601.預防性維護2。 校準252201.預防性維護2。 校準用戶
2機櫃內部溫度過高溫度傳感器故障影響產品無菌（重新滅菌）
1.冗餘溫度傳感器2。 溫差超限報警		642481.預防性維護2。 校準242161.預防性維護2。 校準用戶
絕緣台（保持櫃體溫度）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1箱體溫度低於下限值熱水循環泵故障該周期喺一個階段被鎖定，直到它在待機期後恢復並重新啟動。 超過合格周期嘅批次可以再次滅菌。1.加熱超時警報2。 循環水泵過載報警532301.預防性維護232121.預防性維護用戶
電熱管故障該周期喺一個階段被鎖定，直到它在待機期後恢復並重新啟動。 超過合格周期嘅批次可以再次滅菌。1.加熱超時報警632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
溫度傳感器故障影響產品無菌（重新滅菌）1.加熱超時警報2。 循環水泵過載報警652601.預防性維護2。 校準252201.預防性維護2。 校準用戶
2機櫃內部溫度過高溫度傳感器故障影響產品無菌（重新滅菌）1.加熱超時警報2。 循環水泵過載報警642481.預防性維護2。 校準242161.預防性維護2。 校準用戶
3缺乏時間編程錯誤重複滅菌1.自動循環檢查24216冇
預真空階段（從腔室中去除空氣，使工藝喺低於EO可燃性限值嘅情況下進行）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1去除嘅空氣不足真空泵效率低循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.預抽真空超時超限報警2。 真空泵過載報警3。 自動檢測水流並關閉無水泵532301.預防性維護232121.預防性維護用戶
錯誤嘅閥門循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.預抽真空超時超限報警2。 真空泵過載報警632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
壓力傳感器故障易燃區危險1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警632361.預防性維護2。 校準232121.預防性維護2。 校準用戶
2真空度過高壓力傳感器故障商品和/或包裝殘損（分類）1.冗餘壓力傳感器2。 当壓差大於1kpa時發出壓差報警。642481.預防性維護2。 校準242161.預防性維護2。 校準用戶
執漏階段（檢查箱嘅密封性）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1機櫃洩漏墊圈洩漏無影響1.洩漏測試失敗警報2。 進程結束10521001.預防性維護352301.預防性維護用戶
閥門洩漏無影響1.執漏失敗報警632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
循環係統風道洩漏無影響1.執漏失敗報警432241.預防性維護232121.預防性維護2。 校準用戶
氮氣置換階段（用惰性氣體填充腔室以置換氧氣）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1冇足夠嘅氮氣進入腔室氮氣不足循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動流程結束33218不適用
閥門故障循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動不適用633541.預防性維護233181.預防性維護用戶
壓力傳感器故障易燃區危險1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
2櫃門內氮氣過多閥門故障EO濃度低於驗證值，因為在EO注射期間，如果由壓力控制（再滅菌），則會注入額外的N21.室內高壓報警2。 流程結束6541201.預防性維護254401.預防性維護用戶
壓力變送器故障注入過多嘅EO氣體。 高EO殘留。 延長脫氣時間me ）1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警652601.預防性維護2。 校準252201.預防性維護2。 校準用戶
3櫃體溫度高於上限t對產品功能嘅影響（排序）1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警642481.預防性維護2。 校準242161.預防性維護2。 校準用戶
4箱體溫度低於下限值熱水循環泵故障該周期喺一個階段被鎖定，直到它在待機期後恢復並重新啟動。 超過合格周期嘅批次可以再次滅菌。1.加熱超時警報2。 循環水泵過載報警3。 自動加熱時間補償632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
電熱管故障該周期喺一個階段被鎖定，直到它在待機期後恢復並重新啟動。 超過合格周期嘅批次可以再次滅菌。1.加熱超時警報2。 自動加熱時間補償633541.預防性維護233181.預防性維護用戶
溫度傳感器故障影響產品無菌（重新滅菌）1.冗餘溫度傳感器2。 溫差超限報警652601.預防性維護2。 校準252201.預防性維護2。 校準用戶
化油器溫度低影響產品無菌（重新滅菌）1.化油器溫度低於極限時報警2。 自動加熱時間補償642481.預防性維護242161.預防性維護用戶
加濕階段（通過注入蒸汽增加負載嘅濕度）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1蒸汽不足蒸汽發生器故障影響產品無菌（重新滅菌）1.蒸汽壓力低於極限時報警652601.預防性維護252201.預防性維護用戶
閥門故障循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.加濕頻率限制報警652601.預防性維護252201.預防性維護用戶
壓力變送器/濕度傳感器故障影響產品無菌（重新滅菌）1.冗餘壓力/濕度傳感器2。 壓力/濕度差超過限值時發出警報652601.預防性維護2。 校準252201.預防性維護2。 校準用戶
過濾器堵塞循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.加濕頻率限制報警652601.預防性維護252201.預防性維護用戶
2蒸汽注入過多閥門故障蒸汽噴射過多、紙箱潮濕（分揀）1.室內高壓報警2。 流程結束6541201.預防性維護254401.預防性維護用戶
壓力變送器/濕度傳感器故障蒸汽噴射過多、紙箱潮濕（分揀）1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警652601.預防性維護2。 校準252201.預防性維護2。 校準用戶
3溫度過高溫度傳感器故障對產品功能嘅影響（排名）1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警642481.預防性維護2。 校準242161.預防性維護2。 校準用戶
4箱體溫度低於下限值熱水循環泵故障循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.加熱超時警報2。 循環水泵過載報警3。 自動加熱時間補償632361.預防性維護242161.預防性維護用戶
電熱管故障循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.加熱超時警報2。 自動加熱時間補償633541.預防性維護233181.預防性維護用戶
溫度傳感器故障影響產品無菌（重新滅菌）1.加熱超時警報2。 循環水泵過載報警652601.預防性維護2。 校準252201.預防性維護2。 校準用戶
加濕停留階段（平衡濕度）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1缺乏時間超時影響產品無菌（重新滅菌）1.自動循環檢查252201.預防性維護152101.預防性維護用戶
氮氣墊階段（用惰性氣體填充腔室以稀釋氧氣）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1氮氣進入機櫃不足缺氮循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.開始循環前檢查N2壓力2。 当N2壓力低於限值時發出警報332180
閥門故障循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動冇633541.預防性維護23318用戶1.預防性維護
壓力傳感器故障易燃區危險1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警632361.預防性維護23212用戶1.預防性維護
2向機櫃中注入的氮氣過多閥門故障EO濃度低於驗證值，因為在EO注射期間，如果由壓力控制（再滅菌），則會注入額外的N21.室內高壓報警2。 流程結束6541201.預防性維護25440用戶1.預防性維護
壓力變送器故障注入過多嘅EO氣體。 高EO殘留。 （延長脫氣時間）1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警652601.預防性維護2。 校準25220用戶1.預防性維護2。 校準
3櫃內溫度超過上限溫度傳感器故障對產品功能嘅影響（排序）1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警642481.預防性維護2。 校準24216用戶1.預防性維護2。 校準
4箱體溫度低於下限值熱水循環泵故障該周期喺一個階段被鎖定，直到它在待機期後恢復並重新啟動。 超過合格周期嘅批次可以再次滅菌。1.加熱超時警報2。 循環水泵過載報警3。 自動加熱時間補償632361.預防性維護23212用戶1.預防性維護
電熱管故障該周期喺一個階段被鎖定，直到它在待機期後恢復並重新啟動。 超過合格周期嘅批次可以再次滅菌。1.加熱超時警報2。 循環水泵過載報警3。 自動加熱時間補償633541.預防性維護23318用戶1.預防性維護
溫度傳感器故障影響產品無菌（重新滅菌）1.冗餘溫度傳感器2。 溫差超限報警652601.預防性維護2。 校準25220用戶1.預防性維護2。 校準
化油器溫度低影響產品無菌（重新滅菌）1.化油器溫度低於極限時報警2。 自動加熱時間補償642481.預防性維護2。 校準24216用戶1.預防性維護2。 校準
EO注射階段（用EO氣體填充機櫃）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1冇足夠嘅環氧乙烷進入機櫃缺少EO該周期喺一個階段被鎖定，直到它在待機期後恢復並重新啟動。 超過合格周期嘅批次可以再次滅菌。1.EO氣缸孔報警2.EO注射超時報警10521001.作員培訓2。 循環開始前檢查EO重量252201.作員培訓2。 循環開始前檢查EO重量用戶
閥門故障循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.EO注射超時報警652601.預防性維護652601.預防性維護用戶
EO管道洩漏超過鑑定期嘅批次可以再次滅菌冇653901.預防性維護2。 LEL EO探測器警報252201.預防性維護2。 LEL EO探測器警報用戶
壓力傳感器故障EO濃度低於驗證值（再滅菌）1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警652601.預防性維護2。 校準252201.預防性維護2。 校準用戶
2液體EO進入機櫃化油器溫度低循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1、化油器溫度低於極限報警642481.預防性維護242161.預防性維護用戶
由於閥門故障，化油器中嘅水不足循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1、化油器水位低於限位報警642481.預防性維護242161.預防性維護用戶
3機櫃中嘅環氧乙烷輸入過多閥門故障隔離時間更長，需要額外的檢測1、室內高壓報警633541.預防性維護2。 EO殘留檢查233181.預防性維護2。 EO殘留檢查用戶
壓力傳感器故障隔離時間更長，需要額外的檢測1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警632361.預防性維護2。 校準232121.預防性維護2。 校準用戶
4櫃內溫度超過上限溫度傳感器故障對產品功能嘅影響（排序）1.冗餘溫度傳感器2。 腔室高溫報警器3。 溫差超限報警642481.預防性維護2。 校準242161.預防性維護2。 校準用戶
5箱體溫度低於下限值熱水循環泵故障該周期喺一個階段被鎖定，直到它在待機期後恢復並重新啟動。 超過合格周期嘅批次可以再次滅菌。1.加熱超時警報2。 循環水泵過載報警3。 自動加熱時間補償632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
電熱管故障該周期喺一個階段被鎖定，直到它在待機期後恢復並重新啟動。 超過合格周期嘅批次可以再次滅菌。1.加熱超時警報2。 自動加熱時間補償633541.預防性維護233181.預防性維護用戶
溫度傳感器故障影響產品無菌（重新滅菌）1.冗餘溫度傳感器2。 溫差超限報警652601.預防性維護2。 校準252201.預防性維護2。 校準用戶
化油器溫度低影響產品無菌（重新滅菌）1.化油器溫度低於極限時報警2。 自動加熱時間補償642481.預防性維護242161.預防性維護用戶
氮帽階段（添加N 2以覆蓋EO ）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1氮氣進入機櫃不足缺氮循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.開始循環前檢查N2壓力2。 当N2壓力低於限值時發出警報33218不適用
閥門故障循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動冇633541.預防性維護233181.預防性維護用戶
壓力傳感器故障易燃區危險1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
2向機櫃中注入的氮氣過多閥門故障機艙處於正壓狀態。 呢個循環會結束。1.室內高壓報警2。 流程結束6541201.預防性維護254401.預防性維護用戶
3櫃內溫度超過上限溫度傳感器故障影響產品無菌（重新滅菌）1.冗餘溫度傳感器2。 腔室高溫報警器3。 溫差超限報警642481.預防性維護2。 校準242161.預防性維護2。 校準用戶
4箱體溫度低於下限值熱水循環泵故障該周期喺一個階段被鎖定，直到它在待機期後恢復並重新啟動。 超過合格周期嘅批次可以再次滅菌。1.加熱超時警報2。 循環水泵過載報警3。 自動加熱時間補償632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
電熱管故障該周期喺一個階段被鎖定，直到它在待機期後恢復並重新啟動。 超過合格周期嘅批次可以再次滅菌。1.加熱超時警報2。 自動加熱時間補償633541.預防性維護233181.預防性維護用戶
溫度傳感器故障影響產品無菌（重新滅菌）1.冗餘溫度傳感器2。 溫差超限報警652601.預防性維護2。 校準252201.預防性維護2。 校準用戶
化油器溫度低影響產品無菌（重新滅菌）1.化油器溫度低於極限時報警2。 自動加熱時間補償642481.預防性維護242161.預防性維護用戶
EO暴露階段（對產品進行消毒）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1缺乏時間編程錯誤重複滅菌1.自動循環檢查252201.預防性維護152101.預防性維護用戶
2箱體溫度低於下限t熱水循環泵故障該周期喺一個階段被鎖定，直到它在待機期後恢復並重新啟動。 超過合格周期嘅批次可以再次滅菌。加熱超時2。 循環水泵過載報警3。 自動加熱時間補償632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
電熱管故障該周期被鎖定喺一個階段，直到在待機期後恢復並重新啟動。 超過合格周期嘅批次可以再次滅菌。1.加熱超時警報2。 自動加熱時間補償633541.預防性維護233181.預防性維護用戶
溫度傳感器故障影響產品無菌（重新滅菌）1.冗餘溫度傳感器2。 溫差超限報警652601.預防性維護2。 校準252201.預防性維護2。 校準用戶
3櫃內溫度超過上限溫度傳感器故障影響產品無菌（重新滅菌）1.冗餘溫度傳感器2。 腔室高溫報警器3。 溫度警報642481.預防性維護2。 校準242161.預防性維護2。 校準用戶
4冇得到足夠均勻嘅EO混合物循環風扇故障影響產品無菌（重新滅菌）1.低速報警653901.預防性維護253301.預防性維護用戶
產品定位非常靠近型腔壁影響產品無菌（重新滅菌）1.採用護欄防止產品接觸型腔壁253300不適用
EO去除階段（產生真空/去除滅菌氣體）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1吹掃嘅氣體唔夠真空泵效率低下循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.EO移除超時報警2.真空泵過載報警3.自動檢測水流並關閉無水泵632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
閥門故障循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.EO移除超時報警2.真空泵過載報警632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
壓力傳感器故障由於去除嘅EO氣體較少，因此需要更長嘅隔離時間同額外嘅測試1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警632361.預防性維護2。 校準232121.預防性維護2。 校準用戶
2廢氣過多壓力傳感器故障商品和/或包裝殘損（分類）1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警642481.預防性維護2。 校準242161.預防性維護2。 校準用戶
氮氣吹掃階段（確保室內環境不易燃）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1冇足夠嘅氮氣進入腔室缺氮循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.開始循環前檢查N2壓力2。 当N2壓力低於限值時發出警報33218不適用
閥門故障循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動冇633541.預防性維護233181.預防性維護用戶
壓力傳感器故障易燃區危險1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
隔離時間較長需要額外檢測1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
空氣淨化階段（創造真空/去除殘留的殺菌氣體，去除殘留的EO）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1吹掃嘅氣體唔夠真空泵效率低下循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.EO移除超時報警2.真空泵過載報警3.自動檢測水流並關閉無水泵632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
閥門故障循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.EO移除超時報警2.真空泵過載報警632361.預防性維護232121.預防性維護用戶
壓力傳感器故障由於去除嘅EO氣體較少，因此需要更長嘅隔離時間同額外嘅測試1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警632361.預防性維護2。 校準232121.預防性維護2。 校準用戶
2廢氣過多壓力傳感器故障商品和/或包裝殘損（分類）1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警642481.預防性維護2。 校準242161.預防性維護2。 校準用戶
3機艙內空氣不足閥門故障循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.注氣時間超限報警643721.預防性維護243241.預防性維護用戶
過濾器堵塞循環鎖定喺一個階段，直到喺待機期後恢復並重新啟動1.注氣時間超限報警643721.預防性維護243241.預防性維護用戶
壓力傳感器故障隔離時間較長需要額外檢測1.冗餘壓力傳感器2。 壓差超過限值時報警632361.預防性維護2。 校準242161.預防性維護2。 校準用戶
去除階段（去除產品中嘅殘留物）
序號潛在風險內容現有工藝條件下的風險評估採取措施後對結果進行風險評估建議嘅作職責和現狀
故障名稱原因故障影響立即控制事件嚴厲檢查風險優先級下手事件嚴厲檢查風險優先級
1曝氣時間小於規定時間編程錯誤重複滅菌1.自動循環檢查232121.定期重啟電腦13261.定期重啟電腦用戶

如果您想了解更多關於環氧乙烷滅菌嘅信息

電話:+8619975258603

電子郵件：hayley@hzbocon.com

本地站點：中國浙江省杭州市下沙區蔡通中新1202室

網站：hzbocon.com zjbocon.com

碌到頂部