參數釋放同無菌產品釋放協議
高精度 EO 殺菌室，確保參數釋放合規。
1. 監控參數釋放嘅能力
根據 GB/Z 44877-2024 同 GB 18279-2023，用於參數釋放嘅設備必須超過標準嘅監測能力。呢個包括：
- 氣流監測： 喺預調、殺菌同曝氣室入面強制安裝空氣循環裝置同風速計。
- 直接濕度： 喺治療階段嘅實時測量。
- EO 濃度： 喺曝光期間喺所有所需嘅間隔直接測量。
- 雙溫度點： 至少有兩個獨立嘅感應器位置，代表室狀態。
1.1感應器技術 & 校正
濕度測量
透過測量 電容膜 （相對濕度）或者 光譜學 （絕對濕度）。感應器必須使用飽和鹽溶液校正，並透過頻繁驗證或隔熱保護免受 EO 引起嘅漂移。
綜合濕度同 EO 濃度監測系統。
EO 濃度（光譜學 & GC ）
準確度同精確度必須有記錄。 紅外光譜 （紅外線吸收）或者 氣相色譜（ GC ） 係標準方法。必須利用外部抽樣線 熱追蹤 防止結露。
2. 產品嘅無菌釋放（第11章）
2.1參數釋放嘅準則
常規無菌釋放只係基於 物理處理參數 喺驗證期間符合既定規格。同傳統方法唔同，佢唔會依賴生物指標（ BI ）測試結果。授權人員必須進行文件審查。
批量發佈嘅文件審查同物理參數控制。
2.2感應器嘅完整性同準確性
如果控制或監控感應器唔符合規格，或者如果調查無法確認室讀數嘅準確性， 負載一定要被視為唔合規.
3. 偏差同調查
3.1處理規格外（ OOS ）數據
當參數超過極限嗰陣，必須進行調查嚟確定根本原因。喺完成安全評估之前，產品必須隔離。
負載特性： 如果 EO 或濕度數據係 OOS ，而對照組係正常，就評估下 載入模式。同初始 PQ 負荷相比，吸收嘅差異可能係原因。
3.2矯正行動同重新釋放
如果個感應器出現故障，個過程可能會暫時恢復到 生物指標釋放 喺維修期間。只有喺設備維修同重新校正之後先可以恢復參數釋放。
校正同維護確保傳感器嘅精確度，以便連續參數釋放。
重要注意事項： 一個失敗咗參數發佈規格嘅過程 唔應該 根據成功嘅 BI 結果發佈。而且，參數釋放唔可以用嚟覆寫失敗嘅 BI 測試。