影響產品殘留嘅因素
B.1一般指引
呢度提供嘅指引有助於統一實施殺菌要求，確保符合 ISO 11135等指定標準。
B.2殺菌過程嘅考慮因素
B.2.1一般概述
要正確分析 EO 殺菌裝置中嘅殘留物，認識影響殘留物含量嘅參數係至關重要。理解 EO 動力學可以令到 “最壞情況” 產品家族內嘅代表性分析。
B.2.2材料組成
材料嘅吸收同釋放 EO 嘅能力係唔同嘅。有游離氯離子嘅材料可能會明顯增加 ECH 形成。準確嘅分析需要根據組成同裝置大小進行抽樣。
B.2.3包裝障礙
包裝密度同層數係通氣嘅障礙。為咗保持一致嘅結果，考慮殺菌容器或者托盤密度係必要嘅。
B.2.4殺菌週期參數
關鍵因素包括濕度、氣體濃度、停留時間、溫度同真空類型。對於受控嘅過程，95 % 嘅置信上限有助於建立常規嘅通氣時間。
B.2.5通風 & 季節性變化
通氣效率取決於溫度、氣流同負載配置。最佳做法係將樣本放入 最壞情況嘅托盤位置 （冷點）喺驗證期間。
技術注意事項： 當使用環境通風嗰陣，必須預測同考慮倉庫條件嘅季節性變化，以確保全年嘅產品安全。
B.2.8重複殺菌
雖然 EO 殘留物一般唔會受到多個循環嘅顯著影響，但係重新殺菌必須符合資格。喺兩次或三次接觸後測試樣本，確保安全性相當。