環氧乙烷殺菌審計清單（ ISO 11135）
呢份專業審計檢查表係為咗醫療器材製造商同質量審計員評估而設 氧化乙烯（ EO ）殺菌工藝。佢確保完全遵守 ISO11135-1 同 ISO13485 標準。
1. 範圍
2. 責任
3. 評估方法
4. 質量管理系統
5. 代理特徵
6. 工藝/設備
7. 產品定義
8. 過程定義
9 、驗證（智商 / OQ / PQ ）
10. 日常監測
11. 產品發佈
12. 有效性
1. 範圍
呢份檢查表適用於用氧化乙烯進行嘅醫療產品嘅殺菌過程。用嚟做無菌產品嘅 風險三級，必須檢查設計同驗證嘅文件。殺菌評估必須根據至少一個產品檔案進行。
2. 責任同權威
主要審計員
負責檢查有關 ISO 13485同理事會指令93/42/EWG 嘅質量管理系統。主要審計員監督審計團隊，並確保 DQS 流程合規。
技術專家
負責產品特定嘅評估，特別係專注於設計文件同殺菌程序嘅驗證。
3. 評估嘅方法
目標係檢查履行 ISO11135-1。結果必須參考呢份檢查表喺審計報告入面制定。
評估關鍵： 1 = 已滿 | 2 = 部分（可接受） | 3 = 部分（唔可以接受） | 4 = 未滿足 | NA = 唔適用
| 條款 | 審計問題/要求 | 評價 |
|---|---|---|
| 4. 質量管理體係 | ||
| 4.1文件 | ||
| 4.1.1 | 係咪已經指定咗設計、驗證、常規控制同埋殺菌產品釋放嘅程序？ | |
| 4.1.2 | 所有根據 ISO 11135-1嘅文件同記錄係咪經過審查、核准同控制？ | |
| 4.2管理責任 | ||
| 4.2.1 | 責任同權力係咪指定同分配畀合格嘅人？ | |
| 4.2.2 | 如果有幾個機構參與，係咪有合約協議？ | |
| 4.3產品實現 | ||
| 4.3.1-2 | 係咪指定咗購買、識別同可追溯性嘅程序？ | |
| 4.3.3 | 係咪指定咗一個校正所有設備同測試儀器嘅系統？ | |
| 4.4測量、分析同改進 | ||
| 4.4 | 係咪指定咗控制唔合格產品同矯正/預防行動嘅程序？ | |
| 5. 殺菌劑表徵 | ||
| 5.1 | 係咪指定咗 EO 藥劑嘅組成、儲存條件同儲存長度？ | |
| 5.2 | 如果用非標準組合物，殺菌效果係咪已經計好？ | |
| 5.3 | 根據第7節評估對產品嘅影響。 | |
| 5.4.1 | 有文件嘅環境影響評估同監測行動？ | |
| 5.4.2 | 遵守有關 EO 排放同處置嘅地方/國家法規？ | |
| 6. 工藝同設備特性 | ||
| 6.1.2 | 特徵係咪包括預調、循環同通風？ | |
| 6.1.3 | 循環係咪包括除風、加入 EO 、保養同沖洗？ | |
| 6.1.4 | （預）處理係咪喺受控嘅濕度同溫度下進行？ | |
| 6.1.5-6 | 過程變數（溫度、濕度、 EO 濃度、時間）係咪指定咗公差？ | |
| 6.2.1-2 | 設備規格文件包括所有監測儀器嘅描述？ | |
| 6.2.3 | 軟件證據係咪同規格（ ISO 9000-3）對應？ | |
| 6.2.4 | 控制功能故障係咪唔會影響錄音功能？ | |
| 7. 產品定義 | ||
| 7.1.1-2 | 為新 / 變更產品或者載入配置所採取嘅行動？等效性記錄咗？ | |
| 7.1.3-5 | 喺最難殺菌嘅部位滲透/去除 EO 有冇證明？ | |
| 7.2.1-5 | 產品安全性：多次殺菌、生物安全（ ISO 10993）同 EO 殘留嘅影響？ | |
| 7.3.1-2 | 生物負荷估計（ ISO 11737-1）同清潔效率評估（ ISO 17664）？ | |
| 8. 過程定義 | ||
| 8.1-4 | 殺菌過程係咪有 IQ/PQ 文件指定同支援？ | |
| 8.5-7 | 微生物有效性確定（附件 A/B ）？ BI 指標符合 ISO 11138嗎？ | |
| 8.8-9 | 化學指標（ ISO 11140）同無菌檢查（ ISO 11737-2）係咪符合？ | |
| 9. 驗證（智商、 OQ 、 PQ ） | ||
| 9.1安裝資格（智商） | ||
| 9.1.1-6 | 設備合規性、技術方案同安裝現場規格已經建立好？ | |
| 9.2營運資格（ OQ ） | ||
| 9.2.1-2 | 設備能力喺公差範圍內表現嘅證明；校正確認咗？ | |
| 9.3表現資格（ PQ ） | ||
| 9.3.1-3 | 功能證據一致，微生物 PQ ，同埋物理 PQ （連續3次跑）？ | |
| 9.4 | 載入配置嘅變更評估咗對 SAL 嘅影響？ | |
| 9.5.1-6 | 驗證報告審查同核准；指定咗參數釋放準則？ | |
| 10. 常規監測同控制 | ||
| 10.1 | 監測溫度、壓力、濕度、 EO 濃度同氣體循環？ | |
| 10.2 | 參數釋放：2點測溫同直接 EO 分析？ | |
| 11. 產品喺殺菌後釋放 | ||
| 11.1 | 有文件嘅合規準則（數據記錄同規格）？ | |
| 11.2 | 如果變數或者 BI 失敗，點樣處理唔合格嘅產品（ ISO 13485）？ | |
| 12. 維持過程嘅有效性 | ||
| 12.1-2 | 定期效率證明同預防性維修計劃？ | |
| 12.3.1-8 | 重新評估程序（參數釋放嘅年度）； BI 適合性檢查？ | |
| 12.4.1-3 | 評估變更（設備/產品/代理）同驗證程度定義？ | |
免責聲明：呢份檢查清單係一個指南。提交監管機構嘅文件一定要參考 ISO 11135:2014官方標準。