ETO 殺菌室測試

溫度同濕度分佈測試

ETO 殺菌室嘅溫度設定範圍應該係30-60 ° C 之間。建議進行殺菌器內表面嘅溫度分佈測試同埋殺菌室內嘅溫濕度分佈測試，以確保加熱同加濕系統嘅有效性。

a) ETO 滅菌室內部表面溫度測試：

喺測試期間，殺菌室應該係空嘅，但係可以安裝殺菌所需嘅輔助裝置。殺菌室門應該閂埋。
應該記錄殺菌器製造商指定嘅任何預熱階段嘅溫度。殺菌室所有內表面嘅溫度唔應該超過殺菌階段嘅設定溫度 ± 5 ° C 。

b) ETO 滅菌室嘅溫度同濕度測試：

喺測試期間， ETO 殺菌室應該係空嘅，但係可以安裝殺菌所需嘅輔助裝置。殺菌室門應該閂埋。
使用放置喺指定位置嘅溫度同濕度感應器，同室內嘅控制溫度進行比較。溫度感應器應該放喺可能代表最大溫差嘅位置，例如室內嘅未加熱部分、櫃門附近，同埋蒸氣或氣體入口點附近。其他感應器應該均勻分佈喺殺菌室嘅全部可用體積，包括中間、頂部、底部、前面同後面。感應器嘅數量應該符合 GB18279.1嘅附錄 C 嘅要求。
應記錄每次測量嘅位置，並記錄殺菌室唔同區域嘅溫度同濕度，以識別潛在嘅熱點同冷點。
滅菌室空嘅室內溫度範圍唔應該超過設定溫度嘅 ± 2 ° C 或者室內平均溫度嘅 ± 3 ° C 。

真空抽氣速率

真空抽氣階段嘅真空系統應該能夠將空嘅滅菌室疏散到 -75 kPa 或更低。應該將壓力計連接到真空測試入口，以觀察佢係咪符合所需嘅標準。
製造商應該確認喺空負荷條件下達到 -50 kPa 同 -75 kPa 所需嘅時間。可以用定時裝置監控真空抽氣階段，並且應該喺指定時間內達到預設參數。

ETO 殺菌櫃漏水測試

ETO 殺菌櫃漏水測試包括真空（負壓）漏水測試和壓力（正壓）漏水測試（如適用）。當滅菌器嘅工作壓力大於5 kPa 時，應該進行壓力（正壓）洩漏測試。

真空洩漏試驗應於滅菌劑注入階段及加濕階段前進行，測試方法遵循 YY0503 附件 D .1 之規定。試驗期間嘅預設壓力應該小於 -20 kPa ，並且至少低過預設嘅殺菌壓力20 kPa 。一旦達到預設壓力，所有連接到殺菌室嘅閥都應該關閉，真空泵應該停止工作。應監測殺菌室內嘅壓力，5分鐘內嘅壓力上升唔應該超過0.3 kPa / min 。整個測試期間嘅壓力變化唔應該超過0.1 kPa / min 。
喺真空抽氣階段之前，應該進行正壓洩漏測試（如果適用）。測試嘅預設壓力應該喺殺菌器預設工作壓力嘅10 % 以內。分鐘內嘅壓力降低唔應該超過0.3千帕/分鐘。同時，根據 YY0503附件 D .2嘅方法，殺菌時間應該設定為至少65分鐘，用惰性氣體（例如空氣）取代 EO 氣體，並進行正常嘅殺菌循環。殺菌階段達到溫度穩定 2 分鐘後，應記錄殺菌室內壓力。 60 分鐘 ± 1分鐘後應該再記錄一次。壓力變化率唔應該超過0.1千帕/分鐘。輔助系統驗證

喺運行驗證期間，應確認相關輔助系統嘅性能，包括但唔限於：所提供嘅蒸汽質量、 EO 蒸發器達到最低氣體輸入溫度嘅能力、殺菌器嘅空氣過濾同供水系統嘅可靠性，以及蒸汽發生器喺最大殺菌負荷條件下維持所需供應質量嘅能力。

可接受嘅輔助系統性能嘅例子： a ）當喺加工階段注入蒸汽嗰陣，殺菌室嘅濕度應該會出現明顯嘅變化，而室內嘅壓力應該保持喺設定壓力嘅 ± 2.5 kPa 之內。 b) 注入嘅 EO 氣體嘅溫度應該高於蒸發器所設定嘅最低值（通常係大氣壓下嘅10.7 ° C ），以確保注入嘅 EO 係氣體形式，而唔係液體。 c) 空氣過濾系統嘅過濾效果應該符合對於大於0.3微米嘅粒子嘅過濾率至少99.5 % 嘅要求。 d) 供水系統應使用符合 2020 年版《中國藥典》要求嘅純淨水。 e) 殺菌器入面用嚟加濕嘅蒸氣蒸氣壓力唔應該超過50 kPa 。

ETO 殺菌櫃軟件

喺殺菌過程中，殺菌設備軟件會控制同監控殺菌過程，並評估殺菌週期嘅參數。因此，喺運行資格過程中，應該喺所有故障條件（例如電腦化測量同控制系統）下測試殺菌設備軟件。參考殺菌器嘅使用手冊同設備規格，並喺挑戰設備運作極限嘅條件下測試軟件系統嘅功能，例如警報處理、錯誤處理、資訊管理、參數設定、歷史記錄介面、感應器控制同監控，以及運作控制同監控。