ETO 殺菌重新認證要求
1. 重新認證頻率
•最低年度要求
• 每年至少要審查一次，驗證數據、隨後嘅重新驗證數據同埋常規處理數據
• 重新認證嘅範圍必須確定同埋記錄低
• 審查程序應該記錄低
2. 如果冇產品變更，係咪需要重新認證？
•係呀，仍然需要重新認證
3. 重新認證項目
•根據某啲先決條件，有以下選項:
- 完全重新認證
- 唔需要物理或微生物重新驗證
- 小型微生物性能驗證
重新認證嘅先決條件
a) 以下嘅嘢必須要審查/測試：
b) 有冇重大變化 影響產品無菌嘅地方發生咗：
- 產品設計
- 製造/包裝材料
- PCD （進程挑戰裝置）
- 供應商
- 製造區域/設施
- 負載配置或者製造過程
c)生物負荷趨勢分析 產品；
d) 係咪溫度分佈研究 同埋殺菌器運作顯示自上次合格以來有重大變化；
e) 係咪溫度分佈同循環檢查 喺預調室或者通氣區，自上次資格以來顯示出顯著嘅變化；
f) 係咪 ETO 殺菌 過程記錄 因為上次驗證證明咗可重複性；
g) 係咪變更控制同預防性維護記錄 確認冇任何設備修改影響過程；
h) 係咪對 ETO 殺菌過程冇任何改變 影響無菌嘅情況已經發生咗；
i) 如果ETO 殺菌工藝規格已經改變，重新資格必須包括驗證嘅EO 殘留限制 遵守監管要求。
監管標準
- ISO11135：2014 （第9.2節：重新資格標準）
- 美國食品藥物管理局21 CFR211.113 （殺菌過程控制）
- 歐盟 GMP 附件 1:2022 （第8.5節：重新驗證要求）
ETO 殺菌重新認證要求
重新資格應該包括檢討商會績效同年度工程變動 確保原本嘅智商/智商結果仍然有效。呢個評論必須包括：
- 預調區溫度/濕度分佈 （如果適用）；
- 實際空室濕度分佈;
- 曝氣區溫度 （如果適用）；
- 另外，就算符合工藝規格，檢查必須由以下因素觸發：
- 設備性能嘅不利趨勢，
- 無菌失敗；
- 確定係咪有必要重新驗證。
- 殺菌專家 應該界定所需嘅範圍物理同微生物重新驗證 根據審查結果。
殺菌重新認證嘅重要考慮因素
1. 處理重大變動
• 如果重大變化 喺重新認證期間被識別出嚟，可能需要重新執行 IQ/OQ/PQ：
- 智商（安裝資格）：驗證修改咗嘅設備/軟件安裝。
- OQ （操作資格）：重新測試受影響嘅功能參數。
- PQ ( 表現資格 )：喺新條件下重新驗證殺菌效果。
2. 參數釋放嘅額外要求
用嚟設施使用參數釋放 （依賴過程數據而唔係 BI 測試）：
一）重新驗證頻率：一定要表演至少每年一次;
b)重新驗證範圍：一定要包括微生物學研究 確認：
需要完全重新認證嘅情況（ IQ / OQ / PQ ）：
一）殺菌機嘅重大維修;
b)結構、位置或者環境變化;
c)無法解釋嘅無菌失敗;
d)EO 供應/運送、稀釋劑或者室負荷配置嘅變化.
豁免物理或微生物重新認證
當滿足以下條件時：
- 冇變動 喺產品、包裝、設備/服務或者工藝中；
- 會議室表現同工程審查 有資格；
- 常規殺菌過程 喺呢段期間可靠噉運作；
?專業判斷 可能會決定物理或微生物重新認證係唔需要 直到下次評論。
有限規模嘅微生物表現資格
•喺特定情況下可能需要， 例如：
- 驗證 BI 相對於產品生物負荷嘅持續適合性；
- 提供證據話唔係意外嘅變化 喺一個定義好嘅時間間隔之後，自從上次（重新）資格研究之後發生。
•一般要求（最少）: - 一短週期或者半週期跑;
- 包括溫度同濕度測量 殺菌過嘅物品。
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