作者姓名：博康技術團隊

啟動循環階段（選擇參數/滅菌配方） 序號 潛在風險內容 現有製程條件下的風險評估

9.1 ETO滅菌過程中，操作人員不得離開操作區域，且必須持續觀察ETO滅菌過程。如有異常現象，必須立即停機，切斷電源檢查。

就本文件而言，下列術語和定義適用於環氧乙烷滅菌 3.1 曝氣部分

外觀檢查：檢查主機、控制架、電氣控制櫃表面有無損傷。
電源檢查：確保電源符合要求，檢查水泵、真空幫浦的旋轉方向。
打開電源，觀察儀表顯示值是否正常；否則，應切斷電源，檢查修理後再重新啟動。
管路檢查：檢查供水、真空、輸藥管是否有洩漏，確保所有閥門處於備用狀態；必要時進行調整。

2.1.1 整體造型應精確、表面光滑、潔淨、色澤均勻。不應有毛邊、鋒利的邊緣、裂縫、可見的刮痕或凹凸不平。
2.1.2 所有外部文字、圖形和符號必須印刷清晰、標記準確、耐用。
2.1.3 緊固件必須安裝牢固。所有控制開關和調節旋鈕（或按鈕）應操作平穩可靠，無阻礙。

在一定的氣體濃度範圍內，濃度越高，EO氣體滅菌效果越好；超過1000mg/L，滅菌效果改善不顯著。