Per i scopi di stu documentu, i seguenti termini è definizione s'applicanu in sterilizazione à l'ossidu di etilene
parte di u prucessu di sterilizazione di gasu eto durante quale l'ossidu di etilene è / o u so
i prudutti di reazzione desorbe da u dispusitivu medicale finu à chì i livelli predeterminati sò righjunti
Nota 1 à l'entrata: Questu pò esse realizatu in u sterilizzatore è / o in una camera o stanza separata.
3.2 zona di aerazione
sia una camera o una stanza in a quale si faci l'aerazione
3.3 Bioburden
pupulazione di microorganismi viabili nantu à u pruduttu è / o sistema di barriera sterile
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.2]
3.4 indicatore biologicu
sistema di test chì cuntene microorganismi viable chì furnisce una resistenza definita à un prucessu di sterilizazione di gasu specificu
3.5 Calibrazione
inseme d'operazioni chì stabiliscenu, in cundizioni specificate, a relazione trà i valori di una quantità indicata da un strumentu di misura o di misura.
sistema, o valori rapprisintati da una misura materiale o un materiale di riferimentu, è i valori currispundenti realizatu da standard
3.6 indicatore chimicu
sistema di prova chì revela un cambiamentu in una o più variabili di prucessu predefinite
basatu annantu à un cambiamentu chimicu o fisicu risultatu da l'esposizione à un prucessu
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.6]
trattamentu di u pruduttu in u ciclu di sterilizazione di gasu eto, ma prima di l'etilene
l'admission d'ossidu, per ottene una temperatura predeterminata è umidità relativa
Nota 1 à l'entrata: Questa parte di u ciculu di sterilizazione di l'ossidu di etilene pò esse realizatu sia à pressione atmosferica sia sottu vacuum.
Nota 2 à l'entrata: Vede 3.27, precondizionamentu
3.8 D valore
D10 valore
tempu o dosa necessaria per ottene l'inattivazione di u 90% di una pupulazione di u microorganismu di prova in cundizioni stabilite
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.11] ?
Nota 1 à l'entrata: Per i scopi di sta Norma Internaziunale, u D u valore hè u tempu d'esposizione necessariu per ottene u 90 % di inattivazione di a pupulazione di l'organismu di prova.
3.9 Sviluppu
attu di l'elaborazione di una specificazione
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.13]
3.10 puntu di rugiada
A temperatura à a quale a pressione di vapore d'acqua di saturazione hè uguale à a
pressione parziale di u vapore d'acqua in l'atmosfera
Nota 1 à l'entrata: Qualchese rinfrescante di l'atmosfera sottu u puntu di rugiada pruducerà a condensazione di l'acqua.
3.11 Stabbilisce
determinate da a valutazione teorica è cunfirmà per sperimentazione
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 tempu d'iniezione di l'ossidu di etilene (EO).
durata di a tappa chì principia cù a prima introduzione di l'EO (mistura) in a camera à a fine di quella iniezione
3.13 tempu di esposizione
periodu per quale i paràmetri di u prucessu sò mantinuti in e so tolleranze specificate
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.18]
Nota 1 à l'entrata: Per u scopu di u calculu di a mortalità di u ciclu, hè u periodu di sterilizazione di l'ossidu di etilene trà a fine di l'iniezione di EO è l'iniziu di a rimozione di EO.
3.14 Culpa
unu o più di i paràmetri di u prucessu chì si trovanu fora di u so specificatu
tolleranza (s)
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.19]
3.15 Flushing
prucedura per quale l'ossidu di etilene hè eliminatu da a carica è a camera
per ammissioni multiple alternate di aria filtrata, gas inerte o vapore è evacuazioni di a camera o passaghju cuntinuu di aria filtrata, gas inerte 10ISO 11135-2014 o vapore attraversu a carica è a camera
3.16 ciculu fraccionari
un ciculu in u quale u tempu di esposizione à u gasu EO hè ridutta cumparatu cù quellu
specificatu in u prucessu di sterilizazione di l'ossidu di etilene
3.17 half cycle
un ciculu in u quale u tempu di esposizione à u gasu EO hè ridutta di 50% in paragunà à quellu chì hè specificatu in u prucessu di sterilizazione à l'ossidu di etilene
3.18 stabilimentu di assistenza sanitaria
organizzazioni è istituzioni governative è private dedicate à u
prumuzione è mantenimentu di a salute, è a prevenzione è u trattamentu di
malatie è ferite
ESEMPIU Un stabilimentu di assistenza sanitaria pò esse un ospedale, una casa di anziani, una struttura di cura estesa, un centru chirurgicu indipendente, una clinica, un uffiziu medico o un uffiziu dentale.
3.19 pruduttu di salute
dispusitivi medichi, cumpresi in vitro Dispositivi medichi diagnostichi, o prudutti medicinali, cumpresi biofarmaceutici
11 ISO 11135-2014
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.20]
3.20 qualificazione di stallazione
prucessu di ottene è documentà evidenza chì l'equipaggiu hè statu furnitu
è stallatu in cunfurmità cù e so specificazioni
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.22]
3.21 dispusitivu medicale
ogni strumentu, apparatu, implementu, macchina, appliance, implant, in vitro reagente o calibratore, software, materiale o articulu relatatu, destinatu da u fabricatore à esse usatu, solu o in cumminazione, per l'esseri umani per unu o più di i scopi specifichi di
- diagnosticu, prevenzione, monitoraghju, trattamentu o alleviazione di a malatia,
- diagnosticu, monitoraghju, trattamentu, alleviazione o compensazione per una ferita,
- investigazione, sustituzione o mudificazione o sustegnu di l'anatomia o di un prucessu fisiulogicu,
- cuntrollu di cuncepimentu,
- disinfezione di i dispositi medichi,
- furnisce infurmazioni per scopi medichi per mezu di in vitro esaminazione di esemplari derivati da u corpu umanu, è chì ùn ghjunghje micca a so azzione principale prevista in o nantu à u corpu umanu per mezu farmacològicu, immunologicu o metabolicu, ma chì pò esse assistitu in a so funzione per tali mezi.
[FONTE: ISO 13485:2003, definizione 3.7]
?
3.22 microorganismu
entità di dimensione microscòpica, chì include batteri, fungi, protozoi è virus
Nota 1 à l'entrata: Un standard specificu puderia micca esse bisognu di dimostrazione di u
efficacità di u prucessu di sterilizazione gasu eto in inactivating tutti i tipi di
microorganismi, identificati in a definizione sopra, per a validazione è/o
cuntrollu di rutina di u prucessu di sterilizazione di gas eto.
prucessu di ottene è documentà evidenza chì l'equipaggiu installatu
opera in limiti predeterminati quandu s'utilice in cunfurmità cù u so
prucedure operative
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.27]
3.24 approcciu eccessivu
approcciu utilizendu u prucessu di sterilizazione di gas eto chì furnisce un minimu di 12 Spore Log
Riduzzione (SLR) à un indicatore biologicu chì hà una resistenza uguale o più grande di a biocarga di u produttu
3.25 liberazione parametrica
dichjarazione chì u pruduttu hè sterile, basatu annantu à i registri chì dimustranu chì i parametri di u prucessu sò stati consegnati in tolleranza specificata
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.29]
Nota 1 à l'entrata: Stu metudu di liberazione di prucessu ùn include micca l'usu di indicatori biologichi.
3.26 qualificazione di prestazione
prucessu di ottene è documentà evidenza chì l'equipaggiu, installatu è operatu in cunfurmità cù e prucedure operative, eseguisce in modu coerente in cunfurmità cù criteri predeterminati è cusì rende un pruduttu chì risponde à e so specificazioni
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.30]
trattamentu di u pruduttu, prima di u ciculu di sterilizazione di gasu eto, in una stanza o camera per ottene e cundizioni specificate per a temperatura è l'umidità relativa
3.28 dispusitivu sfida prucessu
articulu cuncepitu per custituiscenu una resistenza definita à u prucessu di sterilizazione di gas aeto è utilizatu per valutà u rendiment di u prucessu
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.33]
Nota 1 à l'entrata: Per u scopu di sta Norma Internaziunale, un PCD pò
esse pruduttu, pruduttu simulatu o altru dispusitivu chì hè inoculated direttamente o
indirettu. Vede 7.1.6 è D.7.1.6.
Nota 2 à l'entrata: In questu Standard Internaziunale, una distinzione hè fatta trà un PCD internu è un PCD esternu. Un PCD internu hè utilizatu per dimustrà chì u SAL di produttu necessariu hè ottenutu. Un PCD situatu in i confini di u casu di speditore di u pruduttu o di u produttu hè un PCD internu, mentre chì un PCD situatu trà i casi di spedizionieri o nantu à e superfici esterne di a carica hè un PCD esternu. Un PCD esternu hè un articulu cuncepitu per esse usatu per microbiologicu
monitoraghju di i ciculi di pruduzzione di rutina.
3.29 paràmetru di prucessu
valore specificatu per una variabile di prucessu
Nota 1 à l'entrata: A specificazione per un prucessu di sterilizazione di gas eto include u
paràmetri di prucessu è e so tolleranza.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.34]
3.30 variabile di prucessu
cundizione in un prucessu di sterilizazione di l'ossidu di etilene, cambiamenti chì alteranu l'efficacità microbicida
EXAMPLE?Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.35]
3.31 categuria di trasfurmazioni
cullizzioni di diversi prudutti o famiglie di prudutti chì ponu esse sterilizzati
inseme
Nota 1 à l'entrata: Tutti i prudutti in a categuria sò stati determinati à presentà una sfida uguale o menu à u prucessu di sterilizazione di l'ossidu di etilene cà u dispusitivu di sfida di prucessu per quellu gruppu.
3.32 Pruduttu
risultatu di un prucessu
[FONTE: ISO 9000:2005, definizione 3.4.2]
Nota 1 à l'entrata: Per i scopi di e norme di sterilizazione di l'ossidu di etilene, u pruduttu hè
tangibile è pò esse materia prima (s), intermediate (s), sub-assemblea (s) è
prudutti di salute.
3.33 famiglia di prudutti
gruppu di prudutti chì pussede caratteristiche chì permettenu di sterilizà
utilizendu cundizioni di prucessu definite
3.34 volume di carica di produttu
spaziu definitu in u voluminu di camera utilizable occupatu da u pruduttu
3.35 cullezzione di cultura ricunnisciuta
autorità di depositi sottu à u Trattatu di Budapest L'Internazionale
Ricunniscenza di u Depositu di
Microorganismi per i scopi di Patent è Regulamentu
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.38]
3.36 microorganismu di riferimentu
ceppa microbiana ottenuta da una cullizzioni di cultura ricunnisciuta
3.37 Riqualificazione
ripetizione di parte di validazione per u scopu di cunfirmà l'accettabilità cuntinuata di un prucessu specificu
3.38 dispusitivu medicale riutilizzabile
Dispositivu medicale designatu o destinatu da u fabricatore cum'è adattatu per
riprocessazione è riutilizazione
Nota 1 à l'entrata: Questu ùn hè micca un dispositivu medicale chì hè designatu o destinatu
da u fabricatore solu per usu unicu.
3.39 Servizi
forniture da una fonte esterna, necessariu per a funzione curretta di l'equipaggiu
ESEMPIU Elettricità, acqua, aria compressa, drenagiu.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.41]
3.40 dispusitivu medicale unicu usu
Dispositivu medicale designatu o destinatu da u fabricatore per un usu solu una volta
3.41 Specificà
stipulà in dettagliu in un documentu appruvatu
3.42 Spore-log-reduction log di a pupulazione iniziale di spore, N0, minus u log di a pupulazione finale, Nu
[FONTE: ISO 14161:2009, definizione 3.19]
Nota 1 à l'entrata: Descrive a riduzzione di u numeru di spori nantu à a
indicatore biologicu o articulu inoculatu pruduciutu da esposizione à specificatu
cundizioni.
Per l'enumerazione diretta:
SLR = log N0 log ? Nu
induve
N0 hè a pupulazione iniziale;
Nu hè a pupulazione finale.
Per a frazione negativa:
SLR = log N0 – log [ln (q/n)]
induve
N0 hè a pupulazione iniziale;
q hè u numeru di campioni replicati pruvati;
n hè u numeru di campioni negativi per a crescita.
Se ùn ci sò micca sopravviventi, u veru SLR ùn pò esse calculatu. U SLR pò esse
signalatu cum'è "più grande di" log N0 s'ellu si usa un organismu sopravviventi.
3.43 sterile
senza microorganismi vitali
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.43]
3.44 sistema di barriera sterile
pacchettu minimu chì impedisce l'ingressu di i microorganismi è permette asettica
presentazione di u pruduttu à u puntu di usu
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.44]
3.45 Sterilità
statu di esse liberu da microorganismi viable
Nota 1 à l'entrata: In pratica, nisuna dichjarazione assoluta di l'absenza di microorganismi pò esse pruvata.
Nota 2 à l'entrata: Vede 3.47, sterilizazione.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.45]
3.46 livellu di assicuranza di sterilità
probabilità di un unicu microorganismu viable chì si trova nantu à un articulu dopu
sterilizazione
Nota 1 à l'entrata: U termu SAL assume un valore quantitatiu, in generale 10-6 o 10-3. Quandu applicà stu valore quantitatiu à l'assicuranza di sterilità, un SAL di 10-6 hà un valore più bassu, ma furnisce una più assicuranza di sterilità cà un SAL di 10-3.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.46]
prucessu cunvalidatu utilizatu per rende u pruduttu liberu da microorganismi viabili
Nota 1 à l'entrata: In un prucessu di sterilizazione, a natura di microbica
l'inattivazione hè esponenziale è cusì a sopravvivenza di un microorganismu nantu à un articulu individuale pò esse spressione in termini di probabilità. Mentre chì questu
probabilità pò esse ridutta à un numeru assai bassu, ùn pò mai esse ridutta à cero. ISO 11135-2014
Nota 2 à l'entrata: Vede 3.46, Livellu di assicurazione di sterilità.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.47]
trattamentu in una camera sigillata, chì include a rimozione di l'aria, u cundizionamentu (se usatu), l'iniezione di l'ossidu di etilene, u gas inerte (se usatu), l'esposizione à l'ossidu di etilene, a rimozione di l'ossidu di etilene è u lavamentu (se usatu), è l'aria / gas inerte. ammissione
3.49 carica di sterilizazione
pruduttu da esse, o chì hè statu, sterilized inseme cù un datu
prucessu di sterilizazione
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.48]
3.50 prucessu di sterilizazione
serie di azioni o operazioni necessarie per ottene i requisiti specificati per a sterilità
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.49]
Nota 1 à l'entrata: Questa serie di azioni o operazioni include precondizionamentu
(se necessariu), esposizione à l'ossidu d'etilene in cundizioni definite è qualsiasi post-trattamentu necessariu necessariu per a rimozione di l'ossidu di etilene è i so derivati. Ùn include micca operazioni di pulizia, disinfezione o imballaggio chì precedenu u prucessu di sterilizazione.
3.51 specialista di sterilizazione
persona cun cunniscenze tecniche di a tecnulugia di sterilizazione utilizata è i so effetti nantu à i materiali è i microorganismi
3.52 agenti di sterilizazione
inazione di entità chì anu abbastanza attività microbicida per ottene sterilità in cundizioni definite
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.50]
3.53 curva di sopravvivenza
Rappresentazione grafica di l'inattivazione di una populazione di microorganismi cù l'esposizione crescente à un agentu microbicida in cundizioni dichjarate
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.51]
3.54 prova di sterilità
operazione tecnica definita in una Farmacopea eseguita nantu à u pruduttu dopu l'esposizione à un prucessu di sterilizazione
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.53]
3.55 prova di sterilità
funziunamentu tecnicu fattu cum'è parti di sviluppu, validazione, o
riqualificazione per determinà a prisenza o l'absenza di microorganismi viabili nantu à u pruduttu o parte di questu
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.54]
3.56 volume di camera utilizable
spaziu definitu in a camera di sterilizazione, chì ùn hè micca limitatu da parti fissi o mobili è chì hè dispunibule per accettà a carica di sterilizazione
Nota 1 à l'entrata: U voluminu permessu per a circulazione di gas intornu à a carica interna
a camera ùn hè micca inclusa cum'è spaziu utilizable.
prucedura documentata per ottene, registrà è interpretà i risultati richiesti per stabilisce chì un prucessu pruducerà in modu coerente un pruduttu in cunfurmità cù specificazioni predeterminate
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.55]
3.58 materiale vergine
materiale chì ùn hè micca statu utilizatu prima, o sottumessu à trasfurmazioni altru ch'è per a so pruduzzione originale
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