Qualifikation zur körperlichen Leistungsfähigkeit (PPQ) • Es muss nachgewiesen werden, dass alle festgelegten Akzeptanzkriterien im gesamten Prozess reproduzierbar sind. Wie viele Durchläufe sollte der PPQ-Prozess durchführen? • Um die Reproduzierbarkeit des Prozesses nachzuweisen, sind mindestens 3 Durchläufe erforderlich; • Wenn während des MPQ-Prozesses 3 Halbzyklen durchgeführt wurden, muss mindestens 1 zusätzlicher Lauf mit voller Belichtungszeit durchgeführt werden.

Referenzstandards:

• ISO 11135:2014 (Validierung der EO-Sterilisation von Medizinprodukten)
• FDA-Leitfaden (2007): Sterilitätssicherung für endsterilisierte Produkte
• EU-GMP-Anhang 1 (2022): Anforderungen an die Validierung des Sterilisationsprozesses.

Wie wird die Reproduzierbarkeit nachgewiesen?

NEIN.	Prozessschritt	Artikel	Verfahren
1	Vorkonditionierung	Temperatur und Luftfeuchtigkeit der sterilisierten Ladung liegen am Ende der Vorkonditionierung im angegebenen Bereich	Messen Sie innerhalb der Ladung
2	Laden	Der Zeitabstand zwischen dem Ende der Vorkonditionierung und dem Beginn der Sterilisation sollte innerhalb des angegebenen Bereichs liegen	Überprüfen Sie die aufgezeichneten Zeitdaten
3	eo Sterilisation	Ethylenoxid (EO) wird gasförmig in den Sterilisator eingeleitet	Messen Sie die Temperatur der Gaseinspritzung
4	eo Sterilisation	Der Druckanstieg aufgrund der EO-Gasinjektion liegt im angegebenen Bereich	Messen Sie den Druck während der Gasinjektion
5	eo Sterilisation	Die EO-Gaskonzentration im Sterilisator liegt im angegebenen Bereich	Wiegen Sie die Gasflasche vor/nach der Einspritzung und berechnen Sie die Differenzoder Messen Sie direkt die Gaskonzentration in der Kammer
6	eo Sterilisation	Die Produkttemperatur in der Ladung liegt während der Belichtungsphase innerhalb des angegebenen Bereichs	Produkttemperatur messen
7	Belüftung	Die Produkttemperatur in der Ladung liegt während der Belüftungsphase innerhalb des angegebenen Bereichs	Produkttemperatur messen

Bei der Bewertung der Durchführung von PPQ-Tests sind folgende Aspekte zu beachten:
• Entspricht die Anzahl der Temperatur- und Feuchtefühler den Anforderungen?
• Werden die (Temperatur- und Feuchtigkeits-)Sonden in den beladenen Paketen platziert und an den ungünstigsten Stellen (am schwierigsten zu sterilisierenden Stellen) positioniert?
• Liegt die Temperatur der Produktladung im angegebenen Bereich?

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