Anforderungen für die Neuqualifizierung der ETO-Sterilisation

1. Häufigkeit der Requalifizierung

•Jährlicher Mindestbedarf
• Mindestens einmal im Jahr müssen die Verifizierungsdaten, die Daten zur anschließenden Revalidierung und die Routineverarbeitungsdaten überprüft werden
• Der Umfang der Umqualifizierung muss festgelegt und dokumentiert werden
• Das Prüfverfahren ist zu dokumentieren

2. Ist eine erneute Qualifizierung erforderlich, wenn keine Produktänderungen vorgenommen werden?

•Ja, eine erneute Qualifizierung ist weiterhin erforderlich

3. Requalifizierungsgegenstände

•Unter bestimmten Voraussetzungen stehen folgende Möglichkeiten zur Verfügung:

  • Vollständige Neuqualifizierung
  • Es ist keine erneute physikalische oder mikrobielle Validierung erforderlich
  • Validierung der mikrobiellen Leistung im kleinen Maßstab

Voraussetzungen für die Requalifizierung

a) Folgendes muss überprüft/getestet werden:
b) Ob überhauptwesentliche Veränderungen Auswirkungen auf die Produktsterilität sind aufgetreten in:

  • Produktdesign
  • Herstellungs-/Verpackungsmaterialien
  • PCD (Process Challenge Device)
  • Lieferanten
  • Produktionsbereiche/Einrichtungen
  • Laden Sie Konfigurationen oder Fertigungsprozesse
    C)Trendanalyse zur Keimbelastung von Produkten;
    d) ObTemperaturverteilungsstudien und der Betrieb des Sterilisators weisen seit der letzten Qualifikation erhebliche Veränderungen auf;
    e) ObTemperaturverteilungs- und Umwälzprüfungen in Vorkonditionierungskammern oder Belüftungszonen erhebliche Veränderungen seit der letzten Qualifizierung aufweisen;
    f) Ob ETO-Sterilisation Prozesshistorie seit der letzten Validierung zeigt sich die Reproduzierbarkeit;
    g) ObÄnderungskontrolle und Aufzeichnungen zur vorbeugenden Wartung Bestätigen Sie, dass keine Änderungen an der Ausrüstung den Prozess beeinträchtigen.
    h) ObKeine Änderungen am ETO-Sterilisationsprozess Es sind Unfruchtbarkeitsstörungen aufgetreten;
    i) WennDie Spezifikationen für den ETO-Sterilisationsprozess wurden geändertDie Neuqualifizierung muss eine Überprüfung umfassenGrenzwerte für EO-Rückstände Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Regulatorische Standards

  • ISO 11135:2014 (Ziffer 9.2: Requalifizierungskriterien)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Sterilisationsprozesskontrollen)
  • EU-GMP-Anhang 1:2022 (Abschnitt 8.5: Anforderungen an die Verlängerung)

Anforderungen für die Neuqualifizierung der ETO-Sterilisation

Die Neuqualifizierung erfolgtumfassen eine Überprüfung der Kammerleistung und jährliche technische Änderungen um sicherzustellen, dass die ursprünglichen IQ/OQ-Ergebnisse gültig bleiben. Die Überprüfung muss Folgendes umfassen:

  • Temperatur-/Feuchtigkeitsprofile der Vorkonditionierungszone (gegebenenfalls);
  • Tatsächliche Luftfeuchtigkeitsprofile bei leerer Kammer;
  • Temperaturen der Belüftungszone (gegebenenfalls);
  • Auch wenn die Prozessvorgaben eingehalten werden, Inspektionen müssen ausgelöst werden durch:
    • Ungünstige Trends bei der Geräteleistung,
    • Sterilitätsfehler;
    • Um festzustellen, ob eine erneute Validierung gerechtfertigt ist.
  • Sterilisationsexperten legt den Umfang der erforderlichen Maßnahmen festphysikalische und mikrobielle Revalidierung basierend auf den Überprüfungsergebnissen.

Kritische Überlegungen zur Sterilisations-Neuqualifizierung

1. Umgang mit wesentlichen Änderungen

• Wenngroße Veränderungen Werden bei der Neuqualifizierung festgestellt, kann eine erneute Durchführung von IQ/OQ/PQ erforderlich sein:

  • IQ (Installationsqualifikation): Überprüfen Sie die geänderte Geräte-/Softwareinstallation.
  • OQ (Operative Qualifikation): Betroffene Funktionsparameter erneut testen.
  • PQ (Leistungsqualifizierung): Sterilisationswirksamkeit unter neuen Bedingungen erneut validieren.

2. Zusätzliche Anforderungen für die parametrische Freigabe

Für Einrichtungen, die es nutzenparametrische Freigabe (verlässt sich auf Prozessdaten statt auf BI-Tests):
A)Häufigkeit der erneuten Validierung: Muss durchgeführt werdenmindestens jährlich;
B)Umfang der erneuten Validierung: Muss enthaltenMikrobiologische Studien zur Bestätigung:

Situationen, die eine vollständige Requalifizierung erfordern (IQ/OQ/PQ):

A)Umfangreiche Wartung des Sterilisators;
B)Strukturelle, Standort- oder Umweltveränderungen;
C)Unerklärliche Sterilitätsfehler;
D)Änderungen in der EO-Zufuhr/-Lieferung, dem Verdünnungsmittel oder der Kammerbeladungskonfiguration.

Befreiung von der körperlichen oder mikrobiellen Neuqualifizierung

Wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Keine Änderungen in Produkten, Verpackungen, Geräten/Dienstleistungen oder Prozessen;
  • Kammerleistung und technische Überprüfung qualifiziert sind;
  • Routinemäßige Sterilisationsprozesse im Berichtszeitraum zuverlässig gearbeitet haben;
    ?Professionelles Urteil kann feststellen, dass eine physische oder mikrobielle Neuqualifizierung erforderlich istnicht erforderlich bis zur nächsten Rezension.

Begrenzte mikrobielle Leistungsqualifizierung

•Kann im Einzelfall erforderlich sein, wie zum Beispiel:

  • Überprüfung der fortgesetzten Eignung von BIs im Verhältnis zur Produktkeimbelastung;
  • Bereitstellung von Beweisen dafür, dass neinunbeabsichtigte Änderungen seit der letzten (Re-)Qualifizierungsstudie nach einem definierten Zeitintervall aufgetreten sind.
    •Allgemeine Anforderungen (mindestens):
  • EinsKurzzyklus- oder Halbzykluslauf;
  • EinschließlichTemperatur- und Feuchtigkeitsmessungen von sterilisierten Gegenständen.

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