גורמים המשפיעים על שאריות המוצר
ב.1 הנחיות כלליות
ההנחיות המופיעות כאן מסייעות ביישום אחיד של דרישות עיקור, תוך הבטחת התאמה לתקנים מוגדרים כגון ISO 11135.
ב.2 שיקולי תהליך עיקור
B.2.1 סקירה כללית
כדי לנתח כראוי שאריות במכשירים מעוקרים מסוג EO, חיוני לזהות פרמטרים המשפיעים על תוכן שיורי. הבנת קינטיקה של EO מאפשרת “במקרה הגרוע ביותר” ניתוח מייצג בתוך משפחות מוצרים.
ב.2.2 הרכב החומר
חומרים משתנים ביכולתם לספוג ולשחרר EO. חומרים עם יוני כלוריד חופשיים עשויים לעלות באופן משמעותי היווצרות ECH. ניתוח מדויק דורש דגימה המבוססת הן על הרכב והן על גודל המכשיר.
ב.2.3 מחסומי אריזה
צפיפות האריזה ומספר השכבות פועלים כמחסומים לאוורור. התחשבות בצפיפות מיכל העיקור או המזרן חיונית לתוצאות עקביות.
B.2.4 פרמטרים של מחזור עיקור
גורמי מפתח כוללים לחות, ריכוז גז, זמן שהייה, טמפרטורה וסוג ואקום. עבור תהליכים מבוקרים, גבול הביטחון העליון של 95% עוזר לקבוע זמני אוורור שגרתיים.
ב.2.5 אוורור & וריאציה עונתית
יעילות האוורור תלויה בטמפרטורה, בזרימת האוויר ובתצורת העומס. פרקטיקה מומלצת כוללת הצבת דוגמאות ב- מיקום המזרן במקרה הגרוע ביותר (נקודות קור) במהלך האימות.
B.2.8 עיקור חוזר
בעוד שאריות EO בדרך כלל אינן מושפעות באופן משמעותי ממחזורים מרובים, עיקור מחדש חייב להיות מוסמך. בדיקת דגימות לאחר חשיפה כפולה או משולשת מבטיחה פרופילי בטיחות דומים.
הצוות הטכני שלנו מוכן לסייע לך עם תאימות וניתוח שאריות מוצרים.