פרוטוקולי שחרור פרמטריים ושחרור מוצר סטרילי
תא עיקור EO דיוק גבוה עבור תאימות לשחרור פרמטרי.
1. יכולות ניטור לשחרור פרמטרי
בְּהֶתְאֵם GB/Z 44877-2024 ו GB 18279-2023, ציוד המשמש לשחרור פרמטרי חייב לחרוג מיכולות הניטור הסטנדרטיות. זה כולל:
- ניטור זרימת אוויר: התקנה חובה של מכשירי זרימת אוויר ומדדי רוח בתאי מיזוג מראש, עיקור ואוורור.
- לחות ישירה: מדידה בזמן אמת בשלב הטיפול.
- ריכוז EO: מדידה ישירה בכל המרווחים הנדרשים במהלך החשיפה.
- נקודות טמפרטורה כפולות: לפחות שני מיקומי חיישן עצמאיים המייצגים את מצב החדר.
1.1 טכנולוגיות חיישנים & כִּיוּל
מדידת לחות
נמדד באמצעות סרט קיבול (לחות יחסית) או ספקטרוסקופיה (לחות מוחלטת). יש לכייל חיישנים באמצעות תמיסות מלח רוויות ולהגן מפני סחיפה הנגרמת על ידי EO באמצעות אימות תכוף או בידוד תרמי.
מערכות ניטור לחות וריכוז EO משולבות.
ריכוז EO (ספקטרוסקופיה & GC)
יש לתעד דיוק ודיוק. ספקטרוסקופיה IR (ספיגת אינפרא אדום) או כרומטוגרפיית גז (GC) הן השיטות הסטנדרטיות. יש להשתמש בקווי דגימה חיצוניים מעקב אחר חום כדי למנוע עיבוי.
2. שחרור סטרילי של מוצרים (פרק 11)
2.1 קריטריונים לשחרור פרמטרי
שחרור סטרילי שגרתי מבוסס אך ורק על פרמטרים של עיבוד פיזי עמידה במפרטים שנקבעו במהלך האימות. בניגוד לשיטות המסורתיות, היא אינה מסתמכת על תוצאות בדיקת אינדיקטור ביולוגי (BI). סקירה מתועדת על ידי צוות מורשה היא חובה.
סקירה מתועדת ובקרת פרמטרים פיזיים לשחרור אצווה.
2.2 שלמות חיישן ודיוק
אם חיישני בקרה או ניטור אינם עומדים במפרטים, או אם חקירה אינה יכולה לאשר את הדיוק של קריאות החדר, עומס חייב להיחשב לא תואם.
3. סטיות וחקירות
3.1 טיפול בנתונים מחוץ למפרט (OOS).
כאשר פרמטרים חורגים מהגבולות, חקירה חייבת לקבוע את הסיבה השורשית. מוצרים חייבים להיות בהסגר עד להשלמת הערכת בטיחות.
מאפייני עומס: אם נתוני EO או לחות הם OOS בזמן שהפקדים תקינים, הערך את ה דפוס טעינה. הבדלים בספיגה בהשוואה לעומס PQ הראשוני עשויים להיות הסיבה.
3.2 פעולות תיקון ושחרור מחדש
אם חיישן נכשל, התהליך עשוי לחזור באופן זמני שחרור אינדיקטור ביולוגי במהלך תיקונים. ניתן לחדש שחרור פרמטרי רק לאחר תיקון ציוד וכיול מחדש.
כיול ותחזוקה המבטיחים דיוק חיישן לשחרור פרמטרי מתמשך.
הערה קריטית: תהליך שנכשל במפרטי שחרור פרמטריים לא צריך ישוחרר על סמך תוצאות BI מוצלחות. יתר על כן, לא ניתן להשתמש בשחרור פרמטרי כדי לעקוף מבחן BI שנכשל.