דרישות טכניות לשחרור פרמטרי בעיקור EO
הנחיות המבוססות על GB/Z 44877-2024 ו-GB 18279-2023
1. יכולות בקרה וניטור ציוד
בנוסף לדרישות של GB 18279-2023 פרק 10, על הציוד להחזיק ביכולות הניטור הבאות לשחרור פרמטרי:
- ניהול זרימת אוויר: חדרי מיזוג מוקדמים, מעקרים וחדרי אוורור חייבים להיות מצוידים בהתקני זרימת אוויר, מדי רוח או אמצעים אחרים לניטור זרימת אוויר פנימית.
- לַחוּת: מדידה ישירה של לחות החדר במהלך שלב הטיפול.
- ריכוז: מדידה ישירה של ריכוז אתילן אוקסיד (EO) במרווחי זמן מוגדרים במהלך החשיפה.
- טֶמפֶּרָטוּרָה: ניטור לפחות בשני מיקומים עצמאיים בתוך החדר.
יש להגדיר, לאפיין ולתעד את כל מערכות הניטור וההקלטה. מיקום החיישן חייב להיות מייצג את מצב החדר בפועל.
2. מפרטים קריטיים של פרמטרים
2.1 ניטור לחות
ניתן למדוד לחות כלחות יחסית (RH) או לחות מוחלטת.
- לחות יחסית: נמדד בדרך כלל באמצעות טכנולוגיית סרט קיבול כדי לקבוע את צפיפות לחץ האדים בטמפרטורה נתונה.
- לחות מוחלטת: מודד את ריכוז המים בנפח מסוים של אוויר, לעתים קרובות באמצעות טכניקות ספקטרוסקופיות.
- כִּיוּל: חיישני RH אלקטרוניים (סרט קיבול) צריכים להיות מכוילים באמצעות תמיסות מלח רוויות או מערכות מוסמכות לייצור RH.
פֶּתֶק: חשיפת EO גורמת לסחיפת דיוק. יש צורך באימות או כיול תכופים. אם משתמשים בחיישנים מבודדים, יש ליישם חימום או בידוד כדי למנוע עיבוי פנימי.
2.2 ריכוז אתילן אוקסיד (EO).
יש לתעד את הדיוק והדיוק של מערכת מדידת EO. נעשה שימוש בשתי טכניקות עיקריות:
| טֶכנוֹלוֹגִיָה | מַנגָנוֹן |
|---|---|
| ספקטרוסקופיה (IR) | מודד ספיגת אור אינפרא אדום על ידי מולקולות EO. |
| כרומטוגרפיית גז (GC) | מפריד EO באמצעות עמודה ומכמת ריכוז באמצעות עקומה סטנדרטית. |
עבור מדידות שנלקחו מחוץ לתא, יש להתייחס לגורמים נוספים:
- אורך צינור ותאימות חומרים (למשל, דרגות נירוסטה ספציפיות).
- פוטנציאל דליפה בנקודות חיבור.
- מעקב אחר חום: בידוד של קווי דגימה כדי למזער את הסיכון להתעבות של EO או אדי מים.
- חילוץ מכאני (משאבות או מאווררים) מהתא.
2.3 ניטור טמפרטורה
נדרשת עקביות במכשור לשחרור אינדיקטור פרמטרי וביולוגי כאחד. שחרור פרמטרי דורש לפחות שני מיקומי ניטור עצמאיים.
אם נתונים ממוצעים, כל החיישנים חייבים להיות מאותו סוג (למשל, צמדים תרמיים, RTDs או Pt100) עם מפרטי דיוק ודיוק זהים.
3. הגדרת תהליך והסמכת ביצועים (PQ)
3.1 הקמת מפרט
מפרטים ללחות וריכוז EO נקבעים באמצעות ניתוח הנתונים המתקבלים במהלך פיתוח תהליך או PQ.
- מפרט מינימום: הוקם באמצעות מחקרי PQ מיקרוביאליים ופיזיים כדי להבטיח את רמת הבטחת הסטריליות הנדרשת (SAL).
- מפרט מקסימלי: הוקם כדי להבטיח בטיחות, איכות וביצועים של המוצר תוך מזעור שאריות EO (לפי GB/T 16886.7).
3.2 מחזורי PQ נוספים
שחרור פרמטרי עשוי לדרוש מחזורי הסמכה נוספים לביצועים כדי לקבוע פרמטרים וסובלנות מתאימים לתהליך. זה כולל:
- מחזורים ב גבולות תחתונים של פרמטרי תהליך (לחות, טמפ', EO) כדי לאשר סטריליות.
- מחזורים ב גבולות עליונים להערכת פונקציונליות המוצר/אריזה ורמות שאריות EO.