A PQ az a validálási szakasz, amely etilén-oxid sterilizáló kamrát használ annak bizonyítására, hogy az etilén-oxid sterilizáló berendezés következetesen az előre meghatározott elfogadási kritériumoknak megfelelően működik, és a folyamat steril és a meghatározott követelményeknek megfelelő terméket eredményez.

A PQ-t minden új eljárásnál és/vagy validálandó terméknél el kell végezni annak bizonyítására, hogy az eljárás megfelel az azonosított elfogadási kritériumoknak, és képes a szükséges SAL-t a termékhez eljuttatni. A PQ mikrobiológiai és fizikai teljesítményminősítésekből áll, és a termék sterilizálására használt etilén-oxidos sterilizáló berendezésben hajtják végre.

A PQ folyamat során meg kell adni a termék csomagolását és a termék betöltési módját; Válasszon olyan reprezentatív termékeket vagy anyagokat, amelyek csomagolása és anyagösszetétele lefedi az összes sterilizálandó terméket vagy a teljes termékcsaládot.

A PQ folyamat során meg kell adni a termék csomagolását és a termék betöltési módját; Válasszon olyan reprezentatív termékeket vagy anyagokat, amelyek csomagolása és anyagösszetétele lefedi az összes sterilizálandó terméket vagy a teljes termékcsaládot.

Általánosságban elmondható, hogy az MPQ és a PPQ egyidejűleg történik. Ha a PPQ-t legalább három MPQ-futtatással párhuzamosan hajtják végre, akkor legalább egy további PPQ-futást kell végrehajtani a teljes ciklus folyamatspecifikációjával. A fizikai PQ-nak (PPQ) igazolnia kell, hogy a megadott elfogadási kritériumok teljesülnek a terhelés során a javasolt rutinfolyamat-specifikáció időtartama alatt.

A PQ-t új vagy módosított termékek, csomagolás, rakománykonfiguráció, etilén-oxid sterilizáló kamra vagy folyamatparaméterek bevezetésekor kell elvégezni, kivéve, ha dokumentálták az egyenértékűséget egy korábban validált termékkel, csomagolással, töltési konfigurációval, etilén-oxid sterilizáló kamrával vagy eljárással.

PQ ellenőrzés Etilén-oxid sterilizáló kamrás eljárás

A PQ-ellenőrzés folyamata általában a következő: először hajtson végre egy töredékes ciklust, majd ellenőrizze a termék sterilitását.
töredékes
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.

Végezzen félciklust a sterilizálási folyamat és a sterilizációs hatás reprodukálhatóságának bizonyítására; Ha az overkill módszert alkalmazzuk, akkor a félciklus alatt nem lehet pozitív IPCD. A félciklus alatti pozitív EPCD elfogadható, ha nagyobb ellenállást mutatott, mint az IPCD
"
legrosszabb eset kihívása
”
rutin feldolgozáshoz.

A rutin sterilizálási paramétereket általában a teljes ciklus paraméterei határozzák meg, így a maradék kihívásokat általában a teljes ciklus alatt végezzük a megfelelő levegőztetési idő meghatározásához. Mivel a sterilizálási eljárás hatékonysága frakcióciklusban és félciklusban igazolt, a sterilizálási hatás EPCD-vel biztosítható.

Ha ezen futtatások bármelyikében a sterilitási vagy termékfunkcionalitási követelmények nem teljesülnek, vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy szükség van-e további minősítési futtatásra. Ha a folyamatparaméterek nem tarthatók a meghatározott határokon belül, vizsgálatot kell végezni. Ha módosításokat hajtanak végre, további futtatásokra van szükség.

Éves PQ az etilén-oxid sterilizálási kamra folyamatában

A PQ felülvizsgálatának értékelnie kell, hogy a sterilizálási folyamat érvényes marad-e a kijelölt termékre. Csökkentett MPQ/PPQ szükséges lehet bizonyos helyzetekben, pl. annak ellenőrzésére, hogy a termékterhelésben a belső PCD-nek a termék bioterhelésével szembeni ellenállása továbbra is megfelelő-e, vagy meghatározott idő elteltével bizonyítson, hogy nem történt véletlen változás az előző újraminősítési vizsgálat óta. Ez általában minimálisan egy töredékes vagy félciklusos expozíciót tartalmaz, beleértve a terhelési hőmérséklet és páratartalom mérését. A fejlesztőkamrában végzett töredékciklusok is felhasználhatók egy újraminősítési program támogatására, de a termelőkamra újraminősítését a termelőkamrában kell elvégezni.

Az egyenértékűség értékelése

1. Folyamategyenértékűség?Etilén-oxidos sterilizáló berendezés, amely ugyanazokat a folyamatparamétereket biztosítja, miután átesett IQ és OQ, sem kell minősíteni.

2. az eredeti kamrával megegyező módon, vagy csökkentett MPQ használatával, amely bizonyítja a mikrobiológiai letalitás és a PPQ szükséges szintjét a terhelés hőmérsékleti és páratartalmi egyenletességének és a gyártókamra általi szabályozásának bizonyítására. Ennek a csökkentett képesítésnek az indokát fel kell jegyezni és dokumentálni kell.

3. Meg kell határozni a különböző földrajzi helyek hatását a termékre vagy a terhelési tulajdonságokra.

4. Az eljárás egyenértékűsége egy olyan módszer, amelyet annak bizonyítására használnak, hogy ugyanazt a validált sterilizálási eljárást két vagy több etilén-oxid sterilizáló berendezés végzi. Nem szükséges, hogy a berendezés fizikailag azonos legyen. Még ha a berendezés által szolgáltatott paraméterek statisztikailag nem is azonosak, a szállított folyamatok akkor is egyenértékűek lehetnek, ha mindegyik képes a folyamatot a meghatározott, validált folyamathatárokon belül futtatni.

5. A több berendezés közötti folyamategyenértékűség célja a folyamat minősítéséhez szükséges vizsgálatok mennyiségének minimalizálása. A sterilizálási folyamatot egy kamrában kell érvényesíteni. A fennmaradó berendezések csökkentett PQ-n eshetnek át, ha a fennmaradó berendezések telepítési minősítést (IQ) és működési minősítést (OQ) végeztek (lásd 9.2 és 9.3). Az ekvivalencia felhasználható több berendezés újraminősítésének csökkentésére is. A sterilizálási eljáráshoz használt berendezés általában kamrából vagy helyiségből és kiegészítő vezérlőrendszerekből áll. A sterilizálási folyamat berendezései egy adott feldolgozó létesítményen belül vagy több létesítmény között is elhelyezhetők. Ez a berendezés egymástól függetlenül használható ugyanazon folyamatfeltételek biztosítására, és lehet pontosan azonos kialakítású, vagy eltérhet a kiegészítő berendezések méretétől vagy terjedelmétől.

6. A több berendezés közötti folyamategyenértékűség célja a folyamat minősítéséhez szükséges vizsgálatok mennyiségének minimalizálása. A sterilizálási folyamatot egy kamrában kell érvényesíteni. A fennmaradó berendezések csökkentett PQ-n eshetnek át, ha a fennmaradó berendezések telepítési minősítést (IQ) és működési minősítést (OQ) végeztek (lásd 9.2 és 9.3). Az ekvivalencia felhasználható több berendezés újraminősítésének csökkentésére is. A sterilizálási eljáráshoz használt berendezés általában kamrából vagy helyiségből és kiegészítő vezérlőrendszerekből áll. A sterilizálási folyamat berendezései egy adott feldolgozó létesítményen belül vagy több létesítmény között is elhelyezhetők. Ez a berendezés egymástól függetlenül használható ugyanazon folyamatfeltételek biztosítására, és lehet pontosan azonos kialakítású, vagy eltérhet a kiegészítő berendezések méretétől vagy terjedelmétől.

HA TÖBBET SZERETNÉL TUDNI

Telefon:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Helyi telephely: 1202-es szoba, Caitong Zhongxin, Xiasha kerület, Hangzhou város, Zhejiang tartomány, Kína

Weboldal:hzbocon.comzjbocon.com