프로세스 챌린지 장치(PCD)는 선택된 프로세스 매개변수의 사멸률을 평가하는 데 사용되는 미생물학적 챌린지 시스템입니다. 일반적으로 생물학적 지표(예: 포자 수를 알고 있는 Bacillus atrophaeus 포자)가 포함된 장치 또는 테스트 패키지입니다. 멸균 공정에 대한 PCD의 저항성은 제품의 가장 멸균하기 어려운 영역의 자연 미생물 부하 저항보다 크거나 같아야 합니다. PCD의 수량은 GB18279.1-2015 부록 C의 표 C.3에 설명된 요구 사항을 충족해야 합니다. PCD는 내부 PCD(IPCD)와 외부 PCD(EPCD)로 분류됩니다.
ETO 멸균 장비에 사용되는 가습수는 오염 물질이 없어야 하고 ETO 멸균 과정을 약화시키지 않아야 하며 멸균기, 멸균 제품 또는 부하를 손상시키지 않아야 합니다. 가습은 분무수를 직접 주입하는 것이 아니라 증기를 주입하여 가습해야 합니다.
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일반적으로 HZBOCON으로 불리는 Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd.는 전용 에틸렌옥사이드(EO/ETO) 멸균기 제조업체로 두각을 나타내고 있습니다. 2006년에 설립된 HZBOCON은 감열성 제품에 대한 효과적인 멸균 솔루션이 필요한 다양한 산업에 맞춰 EO 멸균 장비의 설계, 개발 및 제조에 전념해 왔습니다.
PQ는 에틸렌옥사이드 멸균 챔버를 사용하여 에틸렌옥사이드 멸균 장비가 사전 결정된 허용 기준에 따라 일관되게 작동하고 프로세스에서 멸균되고 지정된 요구 사항을 충족하는 제품이 생성됨을 입증하는 검증 단계입니다.
a.부속 품목을 포함하여 멸균 과정에 사용되는 장비는 설계 사양을 준수해야 합니다. 해당 문서에는 기능 설계 사양, 사용자 요구 사항 사양, 설계 도면 등이 포함됩니다. (장비 개략도, 에너지 공급 다이어그램, 전기 개략도, 시스템 개략도 등)
산화에틸렌 멸균기는 저온에서 작동하므로 열에 민감한 의료 기기 및 기구를 멸균하는 데 이상적입니다. 이러한 특성을 통해 열에 의해 손상될 수 있는 복잡한 의료 기기의 무결성과 기능성을 보존할 수 있습니다.
