ETO स्टेरिलाइजेशन च्याम्बरको तापमान सेटिङ दायरा 30-60 डिग्री सेल्सियसको बीचमा हुनुपर्छ। ताप र आर्द्रता प्रणालीको प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्न स्टेरिलाइजरको आन्तरिक सतहको तापक्रम वितरण परीक्षण र नसबंदी कक्ष भित्र तापक्रम र आर्द्रता वितरण परीक्षण गर्न सिफारिस गरिन्छ।

EO (इथिलीन अक्साइड) नसबंदीको नियमित अनुगमन र नियन्त्रणको उद्देश्य उत्पादनमा पुष्टि गरिएको र निर्दिष्ट नसबंदी प्रक्रिया लागू गरिएको छ भनेर देखाउनु हो। प्रत्येक नसबंदी चक्रबाट डाटा रेकर्ड गरिनु पर्छ र पुष्टि गरिएको नसबंदी प्रक्रिया विशिष्टताहरू पूरा भएको छ भनेर प्रमाणित गर्न कायम राख्नुपर्छ। यसमा कम्तिमा निम्न सामग्री समावेश हुनुपर्छ:

A Process Challenge Device (PCD) एक माइक्रोबायोलोजिकल चुनौती प्रणाली हो जुन चयन गरिएको प्रक्रिया प्यारामिटरहरूको हत्या दर मूल्याङ्कन गर्न प्रयोग गरिन्छ। यो सामान्यतया एक उपकरण वा परीक्षण प्याकेज हो जसमा जैविक सूचकहरू छन् (जस्तै, ज्ञात बीजाणु गणना सहित ब्यासिलस एट्रोफेयस स्पोरहरू)। PCD को नसबंदी प्रक्रिया को प्रतिरोध उत्पादन को सबै भन्दा कठिन-बँझन क्षेत्र मा प्राकृतिक माइक्रोबियल लोड को प्रतिरोध भन्दा ठूलो वा बराबर हुनुपर्छ। PCDs को मात्राले GB18279.1-2015 मा परिशिष्ट C को तालिका C.3 मा उल्लिखित आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ। PCDs लाई आन्तरिक PCDs (IPCD) र बाह्य PCDs (EPCD) मा वर्गीकृत गरिएको छ।

Industry Eto Sterilizer स्थापना प्रमाणिकरण Industry Eto Sterilizer को स्थापना र सबै सम्बन्धित सेवाहरूले आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ।

ETO स्टेरिलाइजेशन इक्विपमेन्टमा प्रयोग गरिने आर्द्रीकरण पानी प्रदूषकहरूबाट मुक्त हुनुपर्छ, ETO नसबंदी प्रक्रियालाई कमजोर पार्नु हुँदैन, र स्टेरिलाइजर, निर्जंतुक उत्पादनहरू, वा भारलाई क्षति पुर्‍याउनु हुँदैन। आर्द्रीकरण वाष्प इन्जेक्सन गरेर गर्नुपर्छ, सीधा परमाणुयुक्त पानी इन्जेक्सन गरेर होइन।

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., commonly referred to as HZBOCON, stands out as a dedicated Ethylene Oxide (EO/ETO) sterilizer manufacturer. Established in 2006, HZBOCON has committed itself to the design, development, and manufacturing of EO sterilization equipment, catering to a wide array of industries that require effective sterilization solutions for thermosensitive products.

PQ is the stage of validation that uses Ethylene oxide sterilization chamber to demonstrate that the Ethylene oxide sterilization equipment consistently operates in accordance with predetermined acceptance criteria and the process yields a product that is sterile and meets the specified requirements.

In OQ, the performance of the relevant auxiliary system should be determined and the software system should be tested by simulating the fault conditions.

a.Equipment to be used in the sterilization process, including any ancillary items, shall comply with its design specifications.The corresponding documents include functional design specifications, user requirements specifications, design drawings, etc. (Equipment schematic diagram, energy supply diagram, electrical schematic diagram, system schematic diagram, etc.)

Ethylene oxide sterilizer operate at low temperatures, making them ideal for sterilizing heat-sensitive medical devices and instruments. This characteristic allows for the preservation of the integrity and functionality of complex medical devices that might be damaged by heat.