3.4.1.1 Productie van Process Challenge Devices (PCD)

Een Process Challenge Device (PCD) is een microbiologisch testsysteem dat wordt gebruikt om het sterftepercentage van geselecteerde procesparameters te evalueren. Het is doorgaans een apparaat of testpakket dat biologische indicatoren bevat (bijvoorbeeld sporen van Bacillus atrofaeus met een bekend aantal sporen). De weerstand van de PCD tegen het sterilisatieproces moet groter zijn dan of gelijk zijn aan de weerstand van de natuurlijke microbiële belasting in het moeilijkst te steriliseren gebied van het product. De hoeveelheid PCD's moet voldoen aan de vereisten zoals uiteengezet in Tabel C.3 van Bijlage C in GB18279.1-2015. PCD's worden geclassificeerd in interne PCD's (IPCD) en externe PCD's (EPCD).

a)Interne PCD-productie (IPCD).

Interne PCD's zijn doorgaans medische hulpmiddelen die door het bedrijf zijn geselecteerd om een ​​productfamilie te vertegenwoordigen. Op basis van het ontwerp en de materiaalsamenstelling worden deze producten beschouwd als een van de moeilijkst te steriliseren producten. Biologische indicatoren (BI) worden op de moeilijkst te steriliseren positie van het product geplaatst, zodat het sterilisatieproces de kanalen niet blokkeert of het productontwerp verstoort.

Plaats de biologische indicator (BI) in het moeilijkst te steriliseren gebied van het product, of inoculeer het testmicro-organisme (bijv. Bacillus atrofaeus) op de locatie met de moeilijkst te bereiken sterilisatieomstandigheden. Als het BI of het testmicro-organisme niet op de moeilijkst te steriliseren locatie kan worden geplaatst, kan een alternatief apparaat worden ontworpen en in een steriel barrièresysteem worden geplaatst, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het dezelfde weerstand heeft als de moeilijkst te steriliseren locatie in het product.

Veel voorkomende IPCD's omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Het plaatsen van de verontreinigde drager tussen componenten zoals ringen, zuigerkoppen, sluitringen of spuitzuigers. Het plaatsen van de micro-organisme-uitdaging in het midden van een katheterlumen, en vervolgens het gebruik van zelfklevende oplosmiddelen of connectoren om de katheter opnieuw af te dichten en de integriteit van het product te herstellen. Het plaatsen van de micro-organisme-uitdaging op het grensvlak van de zuiger.

b)Externe PCD-productie (EPCD).

Externe PCD's worden aan de buitenkant van het geladen product geplaatst. EPCD's worden doorgaans gebruikt voor routinematige verwerking en worden na de behandeling uit de lading gehaald. De resistentie van de EPCD tegen de biologische belasting van het gesteriliseerde product moet worden vergeleken met de resistentie van de IPCD. De EPCD moet ook het moeilijkst te steriliseren product in de lading vertegenwoordigen.

De relatie tussen EPCD's en verontreinigde productmonsters moet periodiek worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat er geen veranderingen zijn opgetreden in het gesteriliseerde product en dat de EPCD nog steeds het moeilijkst te steriliseren product in de lading vertegenwoordigt.

Bij het plaatsen van een BI in een PCD dient de PCD minimaal dezelfde weerstand te hebben als de moeilijkst te steriliseren locatie in het product.

Veel voorkomende EPCD's omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

Het plaatsen van een biologische indicator (BI) in een productverpakking of gelijkwaardig, zoals plastic zakken, die vervolgens in een Manila-envelop worden geplaatst. Het plaatsen van een biologische indicator in een dikke plastic zak die een bepaald aantal keren is gevouwen. Het plaatsen van de biologische indicator in verschillende delen van een injectiespuit, zoals in de zuigerring of zuigerkop. Afgesloten plastic buizen met daarin vervuilde dragers, met of zonder aanvullende verpakking.

PCD's die op de bovenstaande manier zijn geproduceerd, worden verpakt met behulp van dezelfde methoden als reguliere productieproducten, gelijkmatig verdeeld over de productlading en gepositioneerd om de koude plekken in de sterilisatiekamer te bedekken.

3.4.1.2 Testen van een gedeeltelijke cyclus (korte cyclus).

Nadat de PCD is geselecteerd, wordt de geschiktheid ervan bevestigd door een gedeeltelijke cyclus uit te voeren. De evaluatiemethode is als volgt:

a) Bepaal de plaatsingsmethoden voor PCD's, testmonsters en sensoren op basis van de resultaten van de operationele evaluatie. Het aantal en de distributie van PCD's moeten voldoende zijn. Als de geselecteerde EPCD wordt gebruikt voor routinematige monitoring van het sterilisatieproces, moet deze volgens het plan en de procedure op de productlading worden geplaatst.

b) Stel op basis van de D-waarde, ST-tijd en KT-tijd van de biologische indicator een kortere belichtingstijd in. Andere parameters moeten worden getest op de ondergrens van de routinematige parameters van het sterilisatieproces. De testmethode moet verwijzen naar bijlage A van GB18281.2. Nadat de belichtingstijd is verstreken, verwijdert u het product, de IPCD en de EPCD voor microbiële teelt en observeert u de resultaten.

Uit de teeltresultaten moet blijken dat de resistentie van de PCD groter is dan of gelijk is aan de biologische belastingsweerstand van de moeilijkst te steriliseren locatie in het product:

IPCD en EPCD zouden gedeeltelijk negatief moeten zijn; een volledig negatief of volledig positief resultaat zou duiden op een mislukte test. De weerstand van de IPCD moet groter zijn dan die van het product, en de weerstand van de EPCD moet groter zijn dan of gelijk zijn aan die van de IPCD.

Als de resultaten niet aan de verwachtingen voldoen, onderzoek dan de oorzaak. Meestal zijn aanpassingen aan de PCD-resistentie- of sterilisatieparameters nodig, gevolgd door opnieuw testen totdat de resultaten overeenkomen met de verwachtingen. Als alle drie (product, IPCD en EPCD) geen microbiële groei vertonen, verlaag dan de blootstellingstijd aan EO op passende wijze en test opnieuw. Als ze allemaal microbiële groei vertonen, verhoog dan de blootstellingstijd aan EO en voer de test opnieuw uit.

3.4.1.3 Halve cyclus testen

Nadat u de korte-cyclustests met succes hebt afgerond, voert u drie opeenvolgende, consistente halve-cyclustests uit om de effectiviteit (SAL = 10^-6) en reproduceerbaarheid van het EO-sterilisatieproces aan te tonen. De evaluatiemethode is als volgt:

Stel de steriliteit van de biologische indicator in als standaard en stel andere sterilisatieprocesparameters in op de ondergrens van routinematige sterilisatieparameters (bijvoorbeeld de overdrachtstijd vóór de behandeling binnen het gespecificeerde bereik). Halveer geleidelijk de sterilisatieblootstellingstijd van het initiële sterilisatieproces en verwijder biologische indicatoren uit de PCD na verschillende sterilisatietijden. Kweek ze in een steriele omgeving totdat de steriliteit is bevestigd. De kortste sterilisatietijd (kritische tijd) die aldus wordt bepaald, is de halve cyclustijd, en er moeten nog minstens twee tests worden uitgevoerd met dezelfde kortste tijd.

Alle drie de testresultaten moeten een volledige inactivatie van alle biologische indicatoren aantonen (initiële kolonietelling niet minder dan 1×10^6) om de minimale effectieve EO-blootstellingstijd te bevestigen. De blootstellingstijd bij het routinematige sterilisatieproces moet minimaal tweemaal deze minimale tijd zijn.

De biologische indicatorteeltresultaten moeten alle IPCD's en EPCD's negatief weergeven. Als uit de kortcyclische test blijkt dat de weerstand van de EPCD groter is dan die van de IPCD, kan de EPCD gedeeltelijk positiviteit vertonen.

Als de resultaten niet aan de verwachtingen voldoen, onderzoek dan de oorzaak en pas gewoonlijk de sterilisatieparameters aan voordat u opnieuw test, totdat de resultaten overeenkomen met de verwachtingen.

Voorbeeld:

Ga ervan uit dat de blootstellingstijd van de eerste halve cyclus van de sterilisatie 4 uur bedraagt. Indien steriel, verminder de blootstellingstijd tot 2 uur voor de volgende test; als microbiële groei optreedt, verhoog dan de blootstellingstijd op basis van de blootstelling van 4 uur.

Stel dat de blootstellingstijd voor de tweede halve cyclus van de sterilisatie 2 uur bedraagt. Indien steriel, verminder de blootstellingstijd tot 1 uur voor de volgende test; als microbiële groei optreedt, verleng dan de blootstellingstijd tot 3 uur.

Stel dat de blootstellingstijd van de derde halve cyclus van de sterilisatie 3 uur bedraagt. Indien steriel, herhaal de 3 uur durende test tweemaal. Als alle resultaten steriel zijn, bevestig dan 3 uur als de minimale effectieve tijd. Als er microbiële groei optreedt, herhaal dan de test met een blootstelling van 4 uur, en als alle resultaten steriel zijn, bevestig dan 4 uur als de minimale effectieve tijd.

3.4.1.4 Volledige cyclustesten

Stel tijdens het testen van de volledige cyclus de EO-blootstellingstijd in op tweemaal de minimale effectieve tijd van een halve cyclus, en andere parameters op de bovengrens van routinematige sterilisatieparameters om de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van het sterilisatieproces te verifiëren.

Het aantal gebruikte temperatuur- en vochtigheidssensoren moet voldoen aan de vereisten van bijlage C in GB18279.1, gelijkmatig verdeeld over de sterilisatielading. De plaatsingspunten van de temperatuursensor moeten zowel de koude als de hete plekken in de sterilisatiekamer omvatten tijdens de operationele kwalificatie (OQ).

Na de test moeten de kweekresultaten van het product en de EPCD volledige steriliteit vertonen (allemaal negatief).

ALS JE MEER WILT WETEN

Telefoon:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Lokale locatie: kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, provincie Zhejiang, China

Website:hzbocon.comzjbocon.com

ISO11135:2014	Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg – Ethyleenoxide – Vereisten voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen
ISO14161:2009	Sterilisatie van gezondheidszorgproducten — Biologische indicatoren — Leidraad voor de selectie, het gebruik en de interpretatie van resultaten
ISO 10993-7:2008	Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Residuen van sterilisatie met ethyleenoxide
ISO 11737-1:2018	Sterilisatie van gezondheidszorgproducten — Microbiologische methoden — Deel 1: Bepaling van een populatie micro-organismen op producten
ISO 11737-2:2009	Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitstesten uitgevoerd bij de definitie, validatie en instandhouding van een sterilisatieproces
AAMI TIR16:2017	Microbiologische aspecten van ethyleenoxidesterilisatie