Nota 1: Condițiile de sterilizare cu oxid de etilenă trebuie obținute prin confirmarea validării și trebuie verificate prin monitorizare și control de rutină în timpul fiecărui ciclu de sterilizare. Cerințele pentru validare și control de rutină sunt prezentate în GB 18279.

Nota 2: Această metodă de testare se aplică și sterilizatoarelor cu oxid de etilenă clasa A echipate cu presetare Sterilizarea cu oxid de etilenă programe.

E.1 Echipamente

E.1.1

Sunt necesare patru dispozitive de provocare a procesului, după cum urmează:

• Dispozitivul de provocare a procesului constă dintr-un tub de oțel inoxidabil și o cameră semiînchisă încărcată cu purtători contaminați. Tubul de oțel și camera sunt conectate folosind garnituri O-ring și conexiuni filetate. Singura cale de acces în cameră este prin lungimea tubului.
• Lungimea tubului este de 4,55 m (nominal), cu un diametru interior de 3,0 mm (nominal), oferind un raport lungime-diametru de 1500:1. Volumul intern total este de aproximativ 32 ml, din care 0,85 ml este volumul camerei.

E.1.2

Opt pungi de ambalare din hârtie și plastic care respectă GB/T19633, YY/T0698.4 și YY/T0698.5.

E.1.3

Purtători contaminați care respectă GB18281.1 și GB18281.2.

E.1.4

Medii de cultură de recuperare adecvate pentru purtătorii contaminați.

E.1.5

Ghiveci de cultivare.

E.2 Etape de testare

E.2.1

Selectați programul de sterilizare cu oxid de etilenă care urmează să fie testat.

E.2.2

Puneți un purtător contaminat în camera de testare a fiecărui dispozitiv de provocare a procesului. Înfășurați fiecare dispozitiv de provocare a procesului cu două pungi de ambalare din hârtie și plastic, sigilând fiecare pungă cu o mașină de sigilat.

E.2.3

Dispozitivul de provocare a procesului nu necesită inițializare, dar trebuie menținut la 20°C ± 5°C timp de cel puțin o oră înainte de testare.
Nota: Aceasta simulează condițiile cele mai defavorabile.

E.2.4

Ridicați sterilizatorul cu oxid de etilenă la temperatura de sterilizare, încărcați patru dispozitive de provocare a procesului ambalate în camera sterilizatorului cu oxid de etilenă și începeți ciclul de testare în 15 minute după încărcare. Timpul de expunere pentru agentul de sterilizare în timpul ciclului de testare trebuie să fie jumătate din timpul specificat pentru acel ciclu de sterilizare cu oxid de etilenă.

E.2.5

După finalizarea ciclului de testare, scoateți dispozitivele de provocare a procesului din sterilizatorul cu oxid de etilenă.

E.2.6

Scoateți purtătorii contaminați din camera de testare, cultivați-i conform instrucțiunilor producătorului și verificați conformitatea cu cerințele secțiunii 2.13.

E.2.7

Cultivați un purtător contaminat neexpus din același lot, conform instrucțiunilor producătorului; ar trebui să arate prezența microorganismelor viabile. Dacă nu, testul este considerat invalid și trebuie efectuată retestarea.

E.2.8

Repetați testul de încă două ori.

DACĂ VREI SĂ știi mai multe despre sterilizarea cu oxid de etilenă

Telefon:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Site local: Camera 1202, Caitong Zhongxin, districtul Xiasha, orașul Hangzhou, provincia Zhejiang, China

Site:hzbocon.com zjbocon.com