Примечание 1: Условия стерилизации оксидом этилена должны быть получены путем подтверждения валидации и проверены с помощью мониторинга и текущего контроля во время каждого цикла стерилизации. Требования к валидации и текущему контролю изложены в GB 18279.

Примечание 2: Этот метод тестирования также применим к стерилизаторам этиленоксида класса А, оснащенным предустановленными Стерилизация оксидом этилена программы.

Е.1 Оборудование

Е.1.1

Требуются четыре устройства для проверки процесса:

• Устройство для испытания процесса состоит из трубы из нержавеющей стали и полузакрытой камеры, заполненной загрязненными носителями. Стальная трубка и камера соединяются с помощью уплотнительных колец и резьбовых соединений. Единственный путь в камеру — через трубку.
• Длина трубки составляет 4,55 м (номинальная), внутренний диаметр 3,0 мм (номинальный), что дает соотношение длины к диаметру 1500:1. Общий внутренний объем составляет примерно 32 мл, из которых 0,85 мл — объем камеры.

Е.1.2

Восемь бумажно-пластиковых упаковочных пакетов, соответствующих стандартам GB/T19633, YY/T0698.4 и YY/T0698.5.

Е.1.3

Загрязненные носители, соответствующие требованиям GB18281.1 и GB18281.2.

Е.1.4

Подходящие питательные среды для восстановления загрязненных носителей.

Е.1.5

Горшок для выращивания.

E.2 Этапы тестирования

Е.2.1

Выберите программу стерилизации оксидом этилена для тестирования.

Е.2.2

Поместите один загрязненный носитель в испытательную камеру каждого технологического устройства для заражения. Оберните каждое устройство для испытания на технологический процесс в два бумажно-пластиковых упаковочных пакета, запечатав каждый пакет с помощью запечатывающей машины.

Е.2.3

Устройство для проверки процесса не требует инициализации, но его следует поддерживать при температуре 20°C ± 5°C в течение как минимум одного часа перед тестированием.
Примечание: Это моделирует наихудшие условия.

Е.2.4

Поднимите стерилизатор с оксидом этилена до температуры стерилизации, загрузите в камеру стерилизатора с оксидом этилена четыре завернутых устройства для технологического испытания и начните цикл испытания в течение 15 минут после загрузки. Время воздействия стерилизующего вещества во время испытательного цикла должно составлять половину времени, указанного для этого цикла стерилизации оксидом этилена.

Е.2.5

После завершения цикла испытаний извлеките устройства для проверки процесса из стерилизатора на основе этиленоксида.

Е.2.6

Удалить контаминированные носители из испытательной камеры, культивировать их согласно инструкциям производителя и проверить соответствие требованиям раздела 2.13.

Е.2.7

Выращивайте один неэкспонированный зараженный носитель из той же партии в соответствии с инструкциями производителя; он должен показать наличие жизнеспособных микроорганизмов. В противном случае тест считается недействительным и необходимо провести повторное тестирование.

Е.2.8

Повторите тест еще два раза.

ЕСЛИ ВЫ ХОТИТЕ УЗНАТЬ БОЛЬШЕ о стерилизации оксидом этилена

Телефон:+8619975258603

Электронная почта:hayley@hzbocon.com

Локальное место: комната 1202, Цайтонг Чжунсинь, район Сяша, город Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай

Веб-сайт:hzbocon.com zjbocon.com