Kompatibilita sterilných bariérových systémov so sterilizačnými procesmi
Pri výbere materiálov pre sterilné bariérové systémy pre zdravotnícke pomôcky, zabezpečenie a Úroveň zabezpečenia sterility (SAL) 10 $^{-6}$ je prvoradá. Táto pravdepodobnosť naznačuje, že existuje menšia alebo rovná jednej z milióna, že položka zostane kontaminovaná po konečnej sterilizácii.
Kritické faktory výberu materiálu
Podľa pokynov SBA je potrebné vyhodnotiť desať základných aspektov, aby sa zachovala mikrobiálna bariéra počas celého životného cyklu zariadenia:
- Vlastnosti mikrobiálnej bariéry
- Pórovitosť & Fyzikálne/chemické vlastnosti
- Vlhkostné, plynové a svetelné zábrany
- Kompatibilita so zariadením
- Biokompatibilita & Toxikológia
- Tlač & Systémy označovania
- Skladovanie & Podmienky prepravy
- Spôsoby balenia (zapečatené, zložené, podlepené)
- Environmentálne & Aspekty recyklácie
Analýza sterilizačných techník
| Metóda | Mechanizmus | Obmedzenia |
|---|---|---|
| Teplo (para/suché) | Denaturácia/oxidácia bielkovín | Agresívne; max 127°C pre mnohé netkané textílie |
| Žiarenie (gama/E-lúč) | Ionizujúce poškodenie DNA | Môže spôsobiť skrehnutie polyméru alebo zmenu farby |
| Oxidačné (VHP/plazma) | Povrchová oxidácia | Slabá penetrácia; nekompatibilné s celulózou/papierom |
| Etylénoxid (ETO) | Alkylácia proteínu | Vysoko účinný pre zložité, porézne zaťaženia |
Prečo je etylénoxid (ETO) priemyselným štandardom
Etylénoxid (EO/ETO) je preferovaným chemickým činidlom pre predmety citlivé na teploty vyššie ako 60 °C alebo vysokú vlhkosť. Medzi hlavné výhody patrí:
- Spracovanie pri nízkej teplote: Typicky sa vykonáva medzi 30 °C a 60 °C, pričom sa zachováva integrita jemných plastov a elektronických komponentov.
- Špičková penetrácia: Plyn ETO vyniká pri penetrácii poréznych materiálov, ako je lekársky papier a polyolefínové netkané materiály (napr. Tyvek).
- Bezpečnosť materiálu: Na rozdiel od žiarenia ETO nespôsobuje štiepenie polymérneho reťazca resp “starnutie” obalového materiálu počas cyklu.
- Overená účinnosť: Účinne zabíja mikroorganizmy a spóry zásahom do normálneho metabolizmu a reprodukčných procesov (alkylácia).
Poznámka: Pre účinnú sterilizáciu ETO je nevyhnutné použitie poréznych bariérových materiálov, ktoré umožnia výmenu plynov a prevzdušnenie po cykle.
Optimalizácia pracovného postupu sterilizácie ETO
Understanding the interaction between your sterile barrier and the gaseous sterilant is the first step. The second step is utilizing high-precision hardware that can manage gas concentration (200-800 mg/L) and humidity (>30%) with absolute consistency.
Pozrite si riešenia BOCO priemyselných sterilizátorov ETOReferencie: Na základe dokumentu s usmerneniami SBA – Kompatibilita materiálov používaných pre sterilné bariérové systémy so sterilizačnými procesmi.