Technické požiadavky na parametrické uvoľnenie pri sterilizácii EO
Pokyny založené na GB/Z 44877-2024 a GB 18279-2023
1. Schopnosti kontroly a monitorovania zariadení
Okrem požiadaviek GB 18279-2023, kapitola 10, musí mať zariadenie nasledujúce možnosti monitorovania pre parametrické uvoľnenie:
- Riadenie prúdenia vzduchu: Predklimatizačné miestnosti, sterilizátory a prevzdušňovacie miestnosti musia byť vybavené zariadeniami na cirkuláciu vzduchu, anemometrami alebo inými opatreniami na monitorovanie vnútorného prúdenia vzduchu.
- vlhkosť: Priame meranie vlhkosti v komore počas fázy ošetrenia.
- koncentrácia: Priame meranie koncentrácie etylénoxidu (EO) v určených intervaloch počas expozície.
- teplota: Monitorovanie na minimálne dvoch nezávislých miestach v komore.
Všetky monitorovacie a záznamové systémy musia byť definované, charakterizované a zdokumentované. Umiestnenie snímača musí byť reprezentatívne pre skutočný stav komory.
2. Špecifikácie kritických parametrov
2.1 Monitorovanie vlhkosti
Vlhkosť možno merať ako relatívnu vlhkosť (RH) alebo absolútnu vlhkosť.
- Relatívna vlhkosť: Zvyčajne sa meria pomocou technológie kapacitného filmu na určenie hustoty tlaku pary pri danej teplote.
- Absolútna vlhkosť: Meria koncentráciu vody v špecifickom objeme vzduchu, často pomocou spektroskopických techník.
- Kalibrácia: Elektronické snímače RH (kapacitný film) by sa mali kalibrovať pomocou nasýtených soľných roztokov alebo certifikovaných systémov generovania RH.
2.2 Koncentrácia etylénoxidu (EO).
Presnosť a presnosť systému merania EO musí byť zdokumentovaná. Používajú sa dve základné techniky:
| Technológia | Mechanizmus |
|---|---|
| Spektroskopia (IR) | Meria absorpciu infračerveného svetla molekulami EO. |
| Plynová chromatografia (GC) | Oddeľuje EO pomocou stĺpca a kvantifikuje koncentráciu pomocou štandardnej krivky. |
Pri meraniach mimo komory sa musia zohľadniť ďalšie faktory:
- Dĺžka potrubia a materiálová kompatibilita (napr. špecifické druhy nehrdzavejúcej ocele).
- Potenciál úniku v miestach pripojenia.
- Sledovanie tepla: Izolácia odberových potrubí na minimalizáciu rizika kondenzácie EO alebo vodnej pary.
- Mechanické odsávanie (čerpadlá alebo ventilátory) z komory.
2.3 Monitorovanie teploty
Na uvoľnenie parametrického aj biologického indikátora je potrebná konzistentnosť prístrojového vybavenia. Vyžaduje sa parametrické uvoľnenie aspoň dve nezávislé monitorovacie miesta.
3. Definícia procesu a výkonnostná kvalifikácia (PQ)
- Minimálne špecifikácie: Stanovené prostredníctvom mikrobiálnych a fyzických štúdií PQ na zabezpečenie požadovanej úrovne zabezpečenia sterility (SAL).
- Maximálne špecifikácie: Založené na zaistenie bezpečnosti, kvality a výkonu produktu pri minimalizácii zvyškov EO (podľa GB/T 16886.7).
- Cykly o dolné hranice parametrov procesu (vlhkosť, teplota, EO) na potvrdenie sterility.
- Cykly o horné hranice na vyhodnotenie funkčnosti produktu/balenia a zvyškov EO.