Najlepšie postupy pre vybavenie a sterilizáciu v sterilnej výrobe

Podrobné písomné popisy (PFD, P&ID) musia byť uvedené v balíku počiatočnej kvalifikácie a musia byť neustále aktuálne. Požiadavky na monitorovanie musia byť definované v URS (špecifikácia požiadaviek na používateľa). Alarmy musia byť potvrdené a sledované; kritické alarmy vyžadujú okamžitú kontrolu.

Zariadenie by malo byť navrhnuté pre externá údržba. Ak je potrebná interná údržba, je povinný obmedzený prístup, definované pracovné plány a dezinfekcia/EM po údržbe. Všetky kritické systémy (autoklávy, HVAC, voda) musia byť formálne schválené na návrat do prevádzky po plánovanej údržbe. Neplánovaná údržba kritického zariadenia musí spustiť posúdenie vplyvu.

Počítadlá častíc a vzorkovacie skúmavky musia byť kvalifikované. Dĺžka rúr by mala byť < 1 meter s minimálnymi ohybmi. V jednosmerných prietokových systémoch izokinetické vzorkovacie hlavy musia byť použité v blízkosti kritických miest, aby sa zabezpečil reprezentatívny odber vzoriek.

Koncová sterilizácia vo finálnych nádobách je preferovaná pre jej vysoký stupeň istoty. Validácia musí brať do úvahy zloženie produktu, skladovanie a doby uchovávania. Vzory načítania (max/min) sa musia znova overiť aspoň ročne na tepelnú sterilizáciu.

Obaja priamy (čerpadlá, ihly) a nepriamy (zátkové misky, vodiace lišty) kontaktné časti je potrebné sterilizovať, najlepšie po opätovnej montáži. Dopravné pásy nesmú prechádzať cez priečky triedy A/B, pokiaľ nie sú nepretržite sterilizované (napr. sterilizačný tunel).

BI podporujú fyzické parametre, ale nenahrádzajú ich. Dodávatelia musia byť kvalifikovaní a každá šarža musí byť overená obyvateľstvo, čistota a identita. Parametre ako napr D-hodnota a Z-hodnota musia byť potvrdené prostredníctvom kvalifikovaných dávkových certifikátov.

Musí sa stanoviť jasná metóda na rozlíšenie medzi nesterilizovanými a sterilizovanými produktmi/zložkami. Prepravné zariadenie (koše/podnosy) by malo byť jasne označené alebo elektronicky sledované názvom produktu, číslom šarže a stavom sterilizácie. Ukazovatele ako autoklávová páska môžu byť použité, ale indikujú iba proces, nie zaručenú úroveň sterility.

Každý sterilizačný cyklus musí mať záznam s a jedinečný identifikátor. Súlad sa musí preskúmať a schváliť ako súčasť postupu certifikácie šarže a uvoľnenia.

Veci, ktoré sa nepoužijú ihneď po sterilizácii, musia byť uložené v vhodne uzavretom obale s definovanou maximálnou dobou výdrže. Komponenty vo viacvrstvových sterilných obaloch sa môžu skladovať mimo čistých priestorov, ak vrstvy uľahčujú okamžitú dezinfekciu/odstránenie počas prenosu cez vzduchové komory do priestorov triedy A.

Materiály prevedené do triedy A musia používať overené metódy (napr. Vzduchové komory alebo Porty rýchleho prenosu (RTP)) pri dezinfekcii vonkajšieho obalu. Postupy musia účinne znížiť potenciálnu kontamináciu na úroveň prijateľnú pre cieľovú zónu.

Balenie musí minimalizovať riziko časticovej, mikrobiálnej alebo chemickej kontaminácie a musí byť kompatibilné s metódou sterilizácie. Integrita pečate a maximálny dátum spotreby sterilizovaných predmetov musia byť validované. Pred použitím musia byť bariéry skontrolované z hľadiska celistvosti.

Pre potrebné položky, ktoré sa nedajú sterilizovať (bezkontaktne), musí byť zavedený overený proces dezinfekcie a prenosu. Po dezinfekcii musia byť chránené pred opätovnou kontamináciou a zahrnuté do Environmentálne monitorovanie (EM) plánovať.

EO sa používa len vtedy, keď iné metódy nie sú životaschopné. Validácia musí preukázať žiadne poškodenie produktu a potvrdiť to prevzdušňovanie/odplyňovanie znižuje zvyškový EO plyn na bezpečnú úroveň.