Faktory ovplyvňujúce zvyšky produktu

B.1 Všeobecné pokyny

Tu uvedené pokyny pomáhajú pri jednotnej implementácii požiadaviek na sterilizáciu a zabezpečujú zhodu so špecifikovanými normami, ako je ISO 11135.

B.2 Úvahy o procese sterilizácie

B.2.1 Všeobecný prehľad

Pre správnu analýzu zvyškov v zariadeniach sterilizovaných EO je nevyhnutné rozpoznať parametre ovplyvňujúce zvyškový obsah. Pochopenie kinetiky EO umožňuje “najhorší prípad” reprezentatívna analýza v rámci produktových skupín.

B.2.2 Materiálové zloženie

Materiály sa líšia svojou schopnosťou absorbovať a uvoľňovať EO. Materiály s voľnými chloridovými iónmi sa môžu výrazne zvýšiť ECH formácia. Presná analýza vyžaduje odber vzoriek na základe zloženia a veľkosti zariadenia.

B.2.3 Obalové bariéry

Hustota balenia a počet vrstiev pôsobia ako bariéry pre prevzdušňovanie. Pre konzistentné výsledky je nevyhnutné zvážiť hustotu sterilizačnej nádoby alebo palety.

B.2.4 Parametre sterilizačného cyklu

Medzi kľúčové faktory patrí vlhkosť, koncentrácia plynu, doba zotrvania, teplota a typ vákua. Pre kontrolované procesy pomáha 95 % horný limit spoľahlivosti stanoviť rutinné časy prevzdušňovania.

B.2.5 Prevzdušňovanie & Sezónna variácia

Účinnosť prevzdušňovania závisí od teploty, prietoku vzduchu a konfigurácie zaťaženia. Osvedčený postup zahŕňa umiestnenie vzoriek do umiestnenie palety v najhoršom prípade (studené miesta) počas validácie.

B.2.8 Opakovaná sterilizácia

Zatiaľ čo zvyšky EO nie sú vo všeobecnosti významne ovplyvnené viacerými cyklami, opätovná sterilizácia musí byť kvalifikovaná. Testovanie vzoriek po dvojitej alebo trojitej expozícii zabezpečuje porovnateľné bezpečnostné profily.