Parametrické uvoľňovanie a protokoly uvoľňovania sterilného produktu
Vysoko presná EO sterilizačná komora pre zhodu s parametrickým uvoľňovaním.
1. Monitorovacie schopnosti pre parametrické uvoľnenie
V súlade s GB/Z 44877-2024 a GB 18279-2023, zariadenie používané na parametrické uvoľnenie musí presahovať štandardné monitorovacie možnosti. To zahŕňa:
- Monitorovanie prietoku vzduchu: Povinná inštalácia zariadení na cirkuláciu vzduchu a anemometrov v predklimatizačných, sterilizačných a prevzdušňovacích komorách.
- Priama vlhkosť: Meranie v reálnom čase počas fázy liečby.
- Koncentrácia EO: Priame meranie vo všetkých požadovaných intervaloch počas expozície.
- Dvojité teplotné body: Najmenej dve nezávislé polohy snímača predstavujúce stav komory.
1.1 Senzorové technológie & Kalibrácia
Meranie vlhkosti
Merané cez Kapacitný film (Relatívna vlhkosť) alebo Spektroskopia (Absolútna vlhkosť). Senzory musia byť kalibrované pomocou nasýtených soľných roztokov a chránené pred EO-indukovaným driftom prostredníctvom častej validácie alebo tepelnej izolácie.
Integrované systémy monitorovania vlhkosti a koncentrácie EO.
Koncentrácia EO (spektroskopia & GC)
Presnosť a presnosť musia byť zdokumentované. IR spektroskopia (Infračervená absorpcia) príp Plynová chromatografia (GC) sú štandardné metódy. Musia sa použiť vonkajšie odberové vedenia Sledovanie tepla aby sa zabránilo kondenzácii.
2. Sterilné uvoľňovanie produktov (kapitola 11)
2.1 Kritériá pre parametrické uvoľnenie
Rutinné sterilné uvoľňovanie je založené výlučne na parametre fyzického spracovania spĺňať stanovené špecifikácie počas validácie. Na rozdiel od tradičných metód sa nespolieha na výsledky testovania biologického indikátora (BI). Zdokumentovaná kontrola oprávneným personálom je povinná.
Zdokumentovaná kontrola a kontrola fyzických parametrov pre dávkové uvoľnenie.
2.2 Integrita a presnosť snímača
Ak kontrolné alebo monitorovacie senzory nespĺňajú špecifikácie, alebo ak vyšetrovanie nemôže potvrdiť presnosť údajov z komory, zaťaženie sa musí považovať za nevyhovujúce.
3. Odchýlky a skúmania
3.1 Spracovanie údajov mimo špecifikácie (OOS).
Keď parametre prekročia limity, vyšetrovanie musí určiť hlavnú príčinu. Produkty musia byť v karanténe, kým sa nedokončí posúdenie bezpečnosti.
Charakteristiky zaťaženia: Ak sú údaje o EO alebo vlhkosti OOS, zatiaľ čo ovládacie prvky sú normálne, vyhodnoťte vzor načítania. Príčinou môžu byť rozdiely v absorpcii v porovnaní s počiatočným zaťažením PQ.
3.2 Nápravné opatrenia a opätovné vydanie
Ak senzor zlyhá, proces sa môže dočasne vrátiť Uvoľnenie biologického indikátora pri opravách. Parametrické uvoľnenie je možné obnoviť až po oprave a opätovnej kalibrácii zariadenia.
Kalibrácia a údržba zabezpečujúca presnosť snímača pre nepretržité parametrické uvoľňovanie.
Kritická poznámka: Proces, ktorý nespĺňa špecifikácie parametrického vydania by nemal byť uvoľnené na základe úspešných výsledkov BI. Navyše, parametrické uvoľnenie nemožno použiť na prepísanie neúspešného testu BI.