Kontrolný zoznam auditu sterilizácie etylénoxidom (ISO 11135)
Tento kontrolný zoznam profesionálnych auditov je určený výrobcom zdravotníckych pomôcok a audítorom kvality na vyhodnotenie Procesy sterilizácie etylénoxidom (EO).. Zabezpečuje úplný súlad s ISO 11135-1 a ISO 13485 štandardy.
1. Rozsah pôsobnosti
Tento kontrolný zoznam je použiteľný pre sterilizačné procesy pre medicínske produkty vykonávané s etylénoxidom. Pre sterilné výrobky z Trieda rizika IIImusí sa preskúmať dokumentácia návrhu a validácie. Posúdenie sterilizácie sa musí vykonať na základe aspoň jedného súboru produktu.
2. Zodpovednosti a právomoc
Vedúci audítor
Zodpovedný za preskúmanie systému kvality podľa ISO 13485 a smernice Rady 93/42/EWG. Vedúci audítor dohliada na audítorský tím a zabezpečuje súlad s procesom DQS.
Technický expert
Zodpovedá za hodnotenie špecifického produktu, konkrétne so zameraním na projektovú dokumentáciu a validáciu sterilizačných postupov.
3. Prístup k hodnoteniu
Cieľom je preskúmať splnenie ISO 11135-1. Výsledky musia byť formulované v audítorskej správe s odkazom na tento kontrolný zoznam.
| doložka | Audítorská otázka/požiadavka | Hodnotenie |
|---|---|---|
| 4. Systémy manažérstva kvality | ||
| 4.1 Dokumentácia | ||
| 4.1.1 | Boli špecifikované postupy pre návrh, validáciu, rutinnú kontrolu a uvoľnenie produktu zo sterilizácie? | |
| 4.1.2 | Sú všetky dokumenty a záznamy podľa ISO 11135-1 preverované, schválené a kontrolované? | |
| 4.2 Zodpovednosť manažmentu | ||
| 4.2.1 | Sú zodpovednosti a právomoci špecifikované a pridelené kvalifikovaným osobám? | |
| 4.2.2 | Existuje zmluvná dohoda, ak je zapojených niekoľko organizácií? | |
| 4.3 Realizácia produktu | ||
| 4.3.1-2 | Sú špecifikované postupy nákupu, identifikácie a sledovateľnosti? | |
| 4.3.3 | Je špecifikovaný systém na kalibráciu všetkých zariadení a testovacích prístrojov? | |
| 4.4 Meranie, analýza a zlepšovanie | ||
| 4.4 | Sú špecifikované postupy na kontrolu nezhodného produktu a nápravné/preventívne opatrenia? | |
| 5. Charakterizácia sterilizačného činidla | ||
| 5.1 | Sú pre EO činidlo špecifikované zloženie, podmienky skladovania a dĺžka skladovania? | |
| 5.2 | Je mikrobicídna účinnosť stanovená, ak sa použijú neštandardné kompozície? | |
| 5.3 | Posúdenie účinkov na produkt podľa bodu 7. | |
| 5.4.1 | Zdokumentované hodnotenia vplyvov na životné prostredie a monitorovacie činnosti? | |
| 5.4.2 | Dodržiavanie miestnych/národných predpisov týkajúcich sa emisií a likvidácie EO? | |
| 6. Charakterizácia procesu a zariadenia | ||
| 6.1.2 | Zahŕňa charakterizácia predbežnú úpravu, cyklus a ventiláciu? | |
| 6.1.3 | Zahŕňa cyklus odstraňovanie vzduchu, pridávanie EO, údržbu a oplachovanie? | |
| 6.1.4 | Vykonáva sa (pred)úprava pri kontrolovanej vlhkosti a teplote? | |
| 6.1.5-6 | Sú procesné premenné (teplota, vlhkosť, EO konc, čas) špecifikované s toleranciami? | |
| 6.2.1-2 | Zdokumentovaná špecifikácia zariadenia vrátane popisu všetkých monitorovacích nástrojov? | |
| 6.2.3 | Softvérový dôkaz o zhode so špecifikáciami (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Neovplyvňuje zlyhanie riadiacej funkcie funkciu nahrávania? | |
| 7. Definícia produktu | ||
| 7.1.1-2 | Vykonané akcie pre nové/zmenené produkty alebo konfigurácie načítania? Zdokumentovaná rovnocennosť? | |
| 7.1.3-5 | Permeácia/odstránenie EO v častiach, ktoré sa najťažšie sterilizujú osvedčené? | |
| 7.2.1-5 | Bezpečnosť produktu: vplyv viacnásobnej sterilizácie, biologická bezpečnosť (ISO 10993) a zvyšky EO? | |
| 7.3.1-2 | Odhad biologického zaťaženia (ISO 11737-1) a hodnotenie účinnosti čistenia (ISO 17664)? | |
| 8. Definícia procesu | ||
| 8.1-4 | Proces sterilizácie špecifikovaný a podporovaný dokumentáciou IQ/PQ? | |
| 8,5-7 | Stanovená mikrobiálna účinnosť (príloha A/B)? BI indikátory sú v súlade s ISO 11138? | |
| 8,8-9 | Súlad chemických indikátorov (ISO 11140) a sterility (ISO 11737-2)? | |
| 9. Overenie (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Inštalačná kvalifikácia (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Je stanovená zhoda zariadení, technické schémy a špecifikácie miesta inštalácie? | |
| 9.2 Prevádzková kvalifikácia (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Dôkaz o schopnosti zariadenia pracovať v rámci tolerancií; kalibrácia potvrdená? | |
| 9.3 Výkonnostná kvalifikácia (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Konzistentné funkčné dôkazy, mikrobiologické PQ a fyzické PQ (3 po sebe idúce cykly)? | |
| 9.4 | Zmeny konfigurácie načítania vyhodnotené z hľadiska vplyvu SAL? | |
| 9.5.1-6 | Kontrola a schválenie správy o overení; špecifikované parametrické kritériá uvoľnenia? | |
| 10. Rutinné monitorovanie a kontrola | ||
| 10.1 | Monitorovanie teploty, tlaku, vlhkosti, koncentrácie EO a cirkulácie plynu? | |
| 10.2 | Parametrické uvoľnenie: 2-bodové meranie teploty a priama analýza EO? | |
| 11. Uvoľnenie produktu zo sterilizácie | ||
| 11.1 | Zdokumentované kritériá zhody (záznamy údajov vs. špecifikácia)? | |
| 11.2 | Manipulácia s nezhodnými produktmi (ISO 13485), ak zlyhajú premenné alebo BI? | |
| 12. Udržiavanie efektívnosti procesu | ||
| 12,1-2 | Pravidelné overovanie účinnosti a plánovanie preventívnej údržby? | |
| 12.3.1-8 | Postup opätovného posúdenia (každý pre parametrické uvoľnenie); Kontroly vhodnosti BI? | |
| 12.4.1-3 | Posúdenie zmien (vybavenie/produkt/agent) a definícia rozsahu validácie? | |
Zrieknutie sa zodpovednosti: Tento kontrolný zoznam je sprievodcom. Pri regulačných dokumentoch si vždy pozrite oficiálnu normu ISO 11135:2014.