تعارف
ایتھیلین آکسائیڈ (EO) نس بندی طبی آلات کے لیے ایک ترجیحی طریقہ ہے جو تابکاری یا نم گرمی سے مطابقت نہیں رکھتی ہے۔ تاہم، یہ ایک اعلی ذریعہ ہےکوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی خرابی۔ FDA/ISO آڈٹ کے دوران۔ ان عدم مطابقتوں کو فعال طور پر حل کرنا ضروری ہے۔جراثیم سے پاک میڈیکل ڈیوائس کی رجسٹریشن اور تعمیل.
I. نس بندی کی توثیق کی ناکامیاں
عمل کی تاثیر کو ثابت کرنے میں اہم خلاء:
- ؟غیر متعینہ عمل: ڈیزائن دستاویزات میں نس بندی کے پیرامیٹرز غائب ہیں۔
- ؟SAL کوتاہیاں: سٹرلٹی ایشورنس لیول (SAL) رپورٹوں میں بیان نہیں کیا گیا ہے۔
- ؟غیر منظور شدہ/ نامکمل رپورٹس: تشخیصی نتائج یا خام ٹیسٹ ڈیٹا کی کمی۔
- ؟سافٹ ویئر کی توثیق کے فرق: جراثیم کش سافٹ ویئر سسٹمز کے لیے کوئی ڈیٹا نہیں ہے۔
- ؟تجدید کے مسائل: محرکات/ سائیکل غیر متعینہ؛ ترمیم کے بغیر کی گئی تبدیلیاں
- ؟پیرامیٹر مماثل نہیں ہے۔: پروٹوکولز، ریکارڈز، یا جسمانی آلات کی شناخت کے درمیان تنازعات۔
- ؟ہوا بازی کی خامیاں: دستاویزات میں غیر واضح حالات/مدت۔
؟درست کریں۔: ISO 11135 کے ساتھ صف بندی کریں۔ تمام اہم پیرامیٹرز (لوڈ کنفیگرز، BI پلیسمنٹ، گیس کی خوراک) کی توثیق کریں۔
II گودام & ذخیرہ کرنے کے خطرات
ای او سیفٹی اور میٹریل کنٹرول کی خلاف ورزیاں:
- ؟ناقص سہولت کنٹرول: پیداواری علاقوں میں گھاس، ٹھہرا ہوا پانی، یا ملبہ۔
- ؟ناکافی ہوا بازی: لاپتہ/کم سائز کے کمرے؛ خراب وینٹیلیشن یا راستہ.
- ؟؟غیر محفوظ ای او اسٹوریج: غیر وقف شدہ زونز؛ سلنڈر بغیر ہزیمت سے ذخیرہ کیے گئے:
- درجہ حرارت / نمی کی نگرانی
- آگ کنٹرول یا لیک کا پتہ لگانا
- ؟مواد کے انتظام کے فرق: بغیر لیبل والی جراثیم سے پاک اشیاء کوئی ماحولیاتی مانیٹر نہیں۔
III نس بندی کے عمل کو کنٹرول کرنے میں خرابیاں
عمل درآمد کے دوران انحراف:
- ؟ناقص ٹریس ایبلٹی: مبہم بیچ نمبر گم شدہ ڈیوائس IDs/لاگز۔
- ؟؟اہم پیرامیٹرز غائب ہیں۔ لاگ ان:
- گیس انجیکشن کا وقت، EO خوراک، ویکیوم سائیکل
- BI لاٹ نمبرز، درجہ حرارت/نمی کا ڈیٹا
- ؟بے قابو انحرافات: پیرامیٹرز توثیق شدہ چشمی یا کام کی ہدایات سے مماثل نہیں ہیں۔
- ؟غائب سیفٹی سسٹم: ایس او پیز میں کوئی گیس لیک ڈٹیکٹر یا لوڈ ڈایاگرام نہیں۔
چہارم بقایا کنٹرول کی نگرانی
EO کی باقیات سے مریض کی حفاظت کے خطرات:
- ؟توثیق غائب ہے۔: باقیات کو ہٹانے کے طریقوں کی حمایت کرنے والا کوئی ڈیٹا نہیں ہے۔
- ؟نامکمل ریکارڈ: خام ٹیسٹ ڈیٹا یا آلات کی IDs غیر حاضر۔
- ؟؟غیر تعمیل شدہ حدود: غیر مصدقہ EO باقیات کی حد۔
V. دستاویزات & پرسنل گیپس
نظامی تعمیل کی کمزوریاں:
- ؟بے قابو دستاویزات: فرسودہ SOPs بے شمار فارم؛ غیر دستخط شدہ ریکارڈ
- ???سامان کی غفلت: ناقص جراثیم کش استعمال کرنا۔ بغیر لیبل والی پائپنگ؛ ختم شدہ کیلیبریشنز
- ???غیر تربیت یافتہ عملہ: نس بندی آپریٹرز کے لیے قابلیت کا کوئی اندازہ نہیں۔
VI سپلائی چین & فروخت کے مسائل
ٹریس ایبلٹی خرابی:
- ؟فروخت کا نامکمل ریکارڈ: بیچ IDs، میعاد ختم ہونے کی تاریخیں، یا کلائنٹ کی تفصیلات غائب ہیں۔
- ؟میعاد ختم ہونے والے معاہدے: EO سروس کے معاہدوں کی تجدید نہیں ہوئی۔
- ؟نمونہ انحراف: طریقہ کار سے مماثل نمونے کی مقدار کو برقرار رکھا گیا۔
اگر آپ مزید جاننا چاہتے ہیں
فون:+8619975258603
ای میل:hayley@hzbocon.com
مقامی سائٹ: کمرہ 1202، Caitong Zhongxin، Xiasha ڈسٹرکٹ، Hangzhou City، Zhejiang Province، China
ویب سائٹ:hzbocon.comzjbocon.com