ETO نس بندی دوبارہ قابلیت کے تقاضے

1. دوبارہ قابلیت کی تعدد

•کم از کم سالانہ ضرورت
• سال میں کم از کم ایک بار، توثیقی ڈیٹا، بعد میں دوبارہ توثیق کے ڈیٹا، اور روٹین پروسیسنگ ڈیٹا کا جائزہ لیا جانا چاہیے۔
• دوبارہ قابلیت کے دائرہ کار کا تعین اور دستاویزی ہونا ضروری ہے۔
• جائزہ لینے کے طریقہ کار کو دستاویزی شکل دی جائے گی۔

2. کیا پروڈکٹ میں کوئی تبدیلی نہ ہونے کی صورت میں دوبارہ اہلیت کی ضرورت ہے؟

•ہاں، دوبارہ اہلیت کی ضرورت ہے۔

3. دوبارہ قابلیت کی اشیاء

•بعض پیشگی شرائط کی بنیاد پر، درج ذیل اختیارات دستیاب ہیں۔:

• مکمل دوبارہ اہلیت
• جسمانی یا مائکروبیل دوبارہ توثیق کی ضرورت نہیں ہے۔
• چھوٹے پیمانے پر مائکروبیل کارکردگی کی توثیق

دوبارہ اہلیت کے لیے شرائط

a) درج ذیل کا جائزہ لیا جانا ضروری ہے
ب) چاہے کوئی ہو۔اہم تبدیلیاں مصنوعات کی بانجھ پن کو متاثر کرنے والے اس میں واقع ہوئے ہیں:

• پروڈکٹ ڈیزائن
• مینوفیکچرنگ/پیکجنگ مواد
• پی سی ڈی (پراسیس چیلنج ڈیوائس)
• سپلائرز
• مینوفیکچرنگ کے علاقے/سہولیات
• لوڈ کنفیگریشنز یا مینوفیکچرنگ کے عمل
  ج)بائیو برڈن رجحان کا تجزیہ مصنوعات کی؛
  د) چاہےدرجہ حرارت کی تقسیم کا مطالعہ اور جراثیم کش آپریشن آخری قابلیت کے بعد سے اہم تبدیلیوں کو ظاہر کرتا ہے۔
  e) چاہےدرجہ حرارت کی تقسیم اور دوبارہ گردش کی جانچ پری کنڈیشننگ چیمبرز یا ایریشن زونز میں آخری قابلیت کے بعد سے اہم تبدیلیاں دکھائی دیتی ہیں۔
  f) چاہے ETO نسبندی ہو۔ عمل کی تاریخ چونکہ آخری توثیق تولیدی صلاحیت کو ظاہر کرتی ہے۔
  جی) چاہےکنٹرول اور احتیاطی دیکھ بھال کے ریکارڈ کو تبدیل کریں۔ اس بات کی تصدیق کریں کہ عمل کو متاثر کرنے والے آلات میں کوئی تبدیلی نہیں کی گئی ہے۔
  h) چاہےETO نس بندی کے عمل میں کوئی ردوبدل نہیں۔ متاثر بانجھ پن واقع ہوئی ہے؛
  i) اگرETO نس بندی کے عمل کی وضاحتیں تبدیل ہوگئیں۔، دوبارہ اہلیت میں تصدیق شامل ہونی چاہئے۔EO باقیات کی حدود ریگولیٹری ضروریات کے ساتھ تعمیل.

ریگولیٹری معیارات

• ISO 11135:2014 (سیکشن 9.2: اہلیت کا معیار)
• FDA 21 CFR 211.113 (نس بندی کے عمل کے کنٹرول)
• EU GMP ضمیمہ 1:2022 (سیک. 8.5: دوبارہ تصدیق کے تقاضے)

ETO نس بندی دوبارہ قابلیت کے تقاضے

دوبارہ اہلیت ہوگی۔چیمبر کی کارکردگی اور سالانہ انجینئرنگ تبدیلیوں کا جائزہ شامل ہے۔ اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ اصل IQ/OQ کے نتائج درست رہیں۔ جائزے کا احاطہ کرنا ضروری ہے:

• زون کا درجہ حرارت/نمی پروفائلز کی پیشگی شرط (اگر قابل اطلاق ہو)؛
• اصل خالی چیمبر نمی پروفائلز;
• ایریشن زون کا درجہ حرارت (اگر قابل اطلاق ہو)؛
• مزید برآں، یہاں تک کہ اگر عمل کی وضاحتیں پوری ہوں۔، معائنے کو اس کے ذریعہ متحرک کیا جانا چاہئے:
  • آلات کی کارکردگی میں منفی رجحانات،
  • بانجھ پن کی ناکامیاں؛
  • اس بات کا تعین کرنے کے لیے کہ آیا دوبارہ توثیق کی ضرورت ہے۔
• نس بندی کے ماہرین مطلوبہ دائرہ کار کی وضاحت کرے گا۔جسمانی اور مائکروبیل دوبارہ توثیق جائزے کے نتائج کی بنیاد پر۔

نسبندی دوبارہ قابلیت کے لیے اہم تحفظات

1. اہم تبدیلیوں کو سنبھالنا

• اگراہم تبدیلیاں دوبارہ قابلیت کے دوران شناخت کیا جاتا ہے، IQ/OQ/PQ کے دوبارہ عمل درآمد کی ضرورت ہو سکتی ہے:

• IQ (تنصیب کی اہلیت): ترمیم شدہ آلات/سافٹ ویئر کی تنصیب کی تصدیق کریں۔
• OQ (آپریشنل قابلیت): متاثرہ فنکشنل پیرامیٹرز کی دوبارہ جانچ کریں۔
• PQ (کارکردگی کی اہلیت): نئی شرائط کے تحت نس بندی کی افادیت کو دوبارہ درست کریں۔

2. پیرامیٹرک ریلیز کے لیے اضافی تقاضے

استعمال کرنے کی سہولیات کے لیےپیرامیٹرک رہائی (BI ٹیسٹنگ کے بجائے عمل کے ڈیٹا پر انحصار کرنا):
a)دوبارہ توثیق کی فریکوئنسی: انجام دینا ضروری ہے۔کم از کم سالانہ;
ب)دوبارہ توثیق کا دائرہ: شامل ہونا ضروری ہے۔مائکروبیولوجیکل مطالعہ تصدیق کرنے کے لیے:

مکمل اہلیت کی ضرورت کے حالات (IQ/OQ/PQ):

a)جراثیم کش کی بڑی دیکھ بھال;
ب)ساختی، مقام، یا ماحولیاتی تبدیلیاں;
ج)غیر واضح بانجھ پن کی ناکامیاں;
د)EO سپلائی/ڈیلیوری، ڈیلوئنٹ، یا چیمبر لوڈ کنفیگریشن میں تبدیلیاں.

جسمانی یا مائکروبیل دوبارہ قابلیت سے استثنیٰ

جب درج ذیل شرائط پوری ہوتی ہیں:

• کوئی تبدیلی نہیں۔ مصنوعات، پیکیجنگ، سامان/خدمات، یا عمل میں؛
• چیمبر کی کارکردگی اور انجینئرنگ کا جائزہ اہل ہیں؛
• نس بندی کے معمول کے عمل مدت کے دوران قابل اعتماد طریقے سے کام کیا ہے؛
  ؟پیشہ ورانہ فیصلہ جسمانی یا مائکروبیل دوبارہ قابلیت کا تعین کر سکتا ہےضرورت نہیں ہے اگلے جائزے تک۔

محدود پیمانے پر مائکروبیل کارکردگی کی اہلیت

•مخصوص صورتوں میں ضرورت ہو سکتی ہے۔جیسے:

• پروڈکٹ بائیو بارڈن کے سلسلے میں BIs کی مسلسل مناسبیت کی تصدیق کرنا؛
• ثبوت فراہم کرنا کہ نہیں۔غیر ارادی تبدیلیاں ایک متعین وقت کے وقفے کے بعد پچھلے (دوبارہ) قابلیت کے مطالعہ کے بعد ہوا ہے۔
  •عمومی تقاضے (کم از کم):
• ایکمختصر سائیکل یا آدھا سائیکل رن;
• سمیتدرجہ حرارت اور نمی کی پیمائش جراثیم سے پاک اشیاء کی.

اگر آپ مزید جاننا چاہتے ہیں

فون:+8619975258603

ای میل:hayley@hzbocon.com

مقامی سائٹ: کمرہ 1202، Caitong Zhongxin، Xiasha ڈسٹرکٹ، Hangzhou City، Zhejiang Province، China

ویب سائٹ:hzbocon.comzjbocon.com