| جسمانی کارکردگی کی اہلیت (PPQ) • یہ ظاہر کیا جائے گا کہ تمام مخصوص قبولیت کے معیار پورے عمل کے دوران دوبارہ پیدا کیے جا سکتے ہیں۔ پی پی کیو کے عمل کو کتنے رنز کرنے چاہئیں؟ • عمل کی تولیدی صلاحیت کو ظاہر کرنے کے لیے، کم از کم 3 رنز درکار ہیں۔ • اگر MPQ عمل کے دوران 3 ہاف سائیکل چلائے گئے، تو کم از کم 1 اضافی رن مکمل نمائش کے وقت کے ساتھ انجام دیا جائے گا۔ |
حوالہ معیارات:
- ISO 11135:2014 (میڈیکل ڈیوائس EO نس بندی کی توثیق)
- ایف ڈی اے گائیڈنس (2007): ٹرمینل سٹرلائزڈ مصنوعات کے لیے بانجھ پن کی یقین دہانی
- EU GMP ضمیمہ 1 (2022): نس بندی کے عمل کی توثیق کی ضروریات۔
تولیدی صلاحیت کا مظاہرہ کیسے کیا جاتا ہے؟
| نہیں | عمل کا مرحلہ | آئٹم | طریقہ |
|---|---|---|---|
| 1 | پیشگی شرط | جراثیم سے پاک لوڈ کا درجہ حرارت اور نمی پیشگی شرط کے اختتام پر مخصوص حد کے اندر ہے | بوجھ کے اندر پیمائش کریں۔ |
| 2 | لوڈ ہو رہا ہے۔ | پیشگی شرط کے خاتمے اور نس بندی کے آغاز کے درمیان وقت کا وقفہ مخصوص حد کے اندر ہونا چاہیے | ریکارڈ شدہ وقت کے ڈیٹا کی تصدیق کریں۔ |
| 3 | eo نس بندی | ایتھیلین آکسائیڈ (EO) کو گیسی شکل میں جراثیم کش میں متعارف کرایا جاتا ہے۔ | گیس انجیکشن کے درجہ حرارت کی پیمائش کریں۔ |
| 4 | eo نس بندی | EO گیس انجیکشن کی وجہ سے دباؤ میں اضافہ مخصوص حد کے اندر ہے۔ | گیس انجیکشن کے دوران دباؤ کی پیمائش کریں۔ |
| 5 | eo نس بندی | سٹرلائزر کے اندر EO گیس کا ارتکاز مخصوص حد کے اندر ہے۔ | انجیکشن سے پہلے/بعد گیس کے کنستر کا وزن کریں اور فرق کا حساب لگائیں۔یا براہ راست چیمبر کے اندر گیس کی حراستی کی پیمائش کریں۔ |
| 6 | eo نس بندی | بوجھ کے اندر مصنوعات کا درجہ حرارت نمائش کے مرحلے کے دوران مخصوص حد کے اندر ہوتا ہے۔ | مصنوعات کے درجہ حرارت کی پیمائش کریں۔ |
| 7 | ہوا بازی | ہوا بازی کے مرحلے کے دوران بوجھ کے اندر مصنوعات کا درجہ حرارت مخصوص حد کے اندر ہوتا ہے۔ | مصنوعات کے درجہ حرارت کی پیمائش کریں۔ |
پی پی کیو ٹیسٹنگ کے عمل کا جائزہ لیتے وقت، درج ذیل پہلوؤں کو نوٹ کرنا چاہیے:
• کیا درجہ حرارت اور نمی کی جانچ کی تعداد ضروریات کو پورا کرتی ہے؟
• کیا (درجہ حرارت اور نمی) کی جانچیں بھری ہوئی پیکجوں کے اندر رکھی گئی ہیں اور سب سے خراب جگہوں پر رکھی گئی ہیں (انتہائی مشکل سے جراثیم سے پاک کرنے کی پوزیشن)؟
• کیا پروڈکٹ لوڈ کا درجہ حرارت مخصوص حد کے اندر ہے؟
اگر آپ مزید جاننا چاہتے ہیں
فون:+8619975258603
ای میل:hayley@hzbocon.com
مقامی سائٹ: کمرہ 1202، Caitong Zhongxin، Xiasha ڈسٹرکٹ، Hangzhou City، Zhejiang Province، China
ویب سائٹ:hzbocon.comzjbocon.com