پیرامیٹرک ریلیز اور جراثیم سے پاک پروڈکٹ ریلیز پروٹوکول
پیرامیٹرک ریلیز کی تعمیل کے لئے اعلی صحت سے متعلق EO سٹرلائزیشن چیمبر۔
1. پیرامیٹرک ریلیز کے لیے نگرانی کی صلاحیتیں۔
کے مطابق GB/Z 44877-2024 اور جی بی 18279-2023, پیرامیٹرک ریلیز کے لیے استعمال ہونے والے آلات کو معیاری نگرانی کی صلاحیتوں سے تجاوز کرنا چاہیے۔ اس میں شامل ہیں:
- ہوا کے بہاؤ کی نگرانی: پری کنڈیشننگ، نس بندی، اور ہوا بازی کے چیمبروں میں ہوا کی گردش کے آلات اور اینیمومیٹر کی لازمی تنصیب۔
- براہ راست نمی: علاج کے مرحلے کے دوران حقیقی وقت کی پیمائش۔
- EO ارتکاز: نمائش کے دوران تمام مطلوبہ وقفوں پر براہ راست پیمائش۔
- دوہری درجہ حرارت پوائنٹس: کم از کم دو آزاد سینسر مقامات جو چیمبر اسٹیٹ کی نمائندگی کرتے ہیں۔
1.1 سینسر ٹیکنالوجیز & انشانکن
نمی کی پیمائش
کے ذریعے ماپا گیا۔ کپیسیٹینس فلم (رشتہ دار نمی) یا سپیکٹروسکوپی (مطلق نمی)۔ سینسر کو سیر شدہ نمک کے محلول کا استعمال کرتے ہوئے کیلیبریٹ کیا جانا چاہیے اور بار بار توثیق یا تھرمل آئسولیشن کے ذریعے EO-حوصلہ افزائی سے محفوظ رہنا چاہیے۔
انٹیگریٹڈ نمی اور ای او ارتکاز کی نگرانی کے نظام۔
EO ارتکاز (سپیکٹروسکوپی & جی سی)
درستگی اور درستگی کا دستاویزی ہونا ضروری ہے۔ آئی آر سپیکٹروسکوپی (اورکت جذب) یا گیس کرومیٹوگرافی (GC) معیاری طریقے ہیں۔ بیرونی نمونے لینے والی لائنوں کا استعمال ضروری ہے۔ حرارت کا سراغ لگانا سنکشیپن کو روکنے کے لئے.
2. مصنوعات کی جراثیم سے پاک رہائی (باب 11)
2.1 پیرامیٹرک ریلیز کے لیے معیار
روٹین جراثیم سے پاک رہائی صرف پر مبنی ہے جسمانی پروسیسنگ پیرامیٹرز میٹنگ کی توثیق کے دوران قائم وضاحتیں. روایتی طریقوں کے برعکس، یہ حیاتیاتی اشارے (BI) جانچ کے نتائج پر انحصار نہیں کرتا ہے۔ مجاز اہلکاروں کے ذریعہ دستاویزی جائزہ لازمی ہے۔
بیچ کی رہائی کے لیے دستاویزی جائزہ اور فزیکل پیرامیٹر کنٹرول۔
2.2 سینسر کی سالمیت اور درستگی
اگر کنٹرول یا مانیٹرنگ سینسرز تصریحات کو پورا کرنے میں ناکام رہتے ہیں، یا اگر کوئی تحقیقات چیمبر ریڈنگ کی درستگی کی تصدیق نہیں کر سکتی، لوڈ کو غیر تعمیل سمجھا جانا چاہئے۔.
3. انحراف اور تحقیقات
3.1 آؤٹ آف اسپیسیفکیشن (OOS) ڈیٹا کو ہینڈل کرنا
جب پیرامیٹرز حد سے تجاوز کرتے ہیں، تو تحقیقات کو بنیادی وجہ کا تعین کرنا چاہیے۔ حفاظتی جائزہ مکمل ہونے تک مصنوعات کو قرنطینہ میں رکھا جانا چاہیے۔
لوڈ کی خصوصیات: اگر EO یا نمی کا ڈیٹا OOS ہے جبکہ کنٹرول نارمل ہیں، تو اندازہ کریں۔ لوڈنگ پیٹرن. ابتدائی PQ بوجھ کے مقابلے جذب میں فرق اس کی وجہ ہو سکتا ہے۔
3.2 اصلاحی اقدامات اور دوبارہ رہائی
اگر ایک سینسر ناکام ہوجاتا ہے، تو عمل عارضی طور پر واپس آسکتا ہے۔ حیاتیاتی اشارے کی رہائی مرمت کے دوران. سامان کی مرمت اور دوبارہ انشانکن کے بعد ہی پیرامیٹرک ریلیز دوبارہ شروع کی جا سکتی ہے۔
مسلسل پیرامیٹرک ریلیز کے لیے سینسر کی درستگی کو یقینی بنانا انشانکن اور دیکھ بھال۔
تنقیدی نوٹ: ایک ایسا عمل جو پیرامیٹرک ریلیز کی وضاحتیں ناکام کرتا ہے۔ نہیں ہونا چاہئے BI کے کامیاب نتائج کی بنیاد پر جاری کیا جائے گا۔ مزید برآں، پیرامیٹرک ریلیز کو ناکام BI ٹیسٹ کو اوور رائیڈ کرنے کے لیے استعمال نہیں کیا جا سکتا۔