ETO esterilización cámara prueba

Prueba u distribución u temperatura yéetel humedad

Le rango u ajuste le temperatura ti' le cámara esterilización ETO k'a'ana'an u yaantal ichil 30-60 ° c. Ku ya'ala'al u beeta'al pruebas distribución temperatura ti' le superficie interna ti' le esterilizador yéetel pruebas distribución temperatura yéetel humedad ichil le cámara esterilización utia'al u asegurar u eficacia le kaambalilo'ob calefacción yéetel humectación.

a) Prueba u temperatura le superficie interna ti' le cámara esterilización ETO:

ichil le prueba, le cámara esterilización k'a'ana'an yaantal vacía, ba'ale' dispositivos auxiliares k'a'abeto'ob utia'al u esterilización páajtal instalar u. U jool le najil esterilizacióno' k'a'ana'an u k'a'alal.
Le temperatura ti' je'el p'isibij precalentamiento bey especificado tumen le fabricante esterilizador k'a'ana'an u registrado. U temperatura tuláakal le superficies internas ti' le cámara esterilización ma' k'a'ana'an exceder le temperatura establecida ti' le fase esterilización tumen ±5 ° C.

b) Prueba de temperatura yéetel humedad ti' le cámara esterilización ETO:

ichil le pruebao', le cámara de esterilización ETO k'a'ana'an u yaantal vacía, ba'ale' je'el u páajtal u instalar u dispositivos auxiliares k'a'abeto'ob uti'al u esterilización. U jool le najil esterilizacióno' k'a'ana'an u k'a'alal.
Meyaj sensores temperatura yéetel humedad colocados ti' posiciones especificadas utia'al u comparar yéetel le temperatura kaambalil yo'osal ichil le cámara. Le sensores temperatura k'a'abéet u colocados ti' tu'ux probables u representar le diferencias temperatura máxima, bey pak'chaje' ma' calentadas ti' le cámara, naats' le joolnajo' le gabinete, ka naats' le ti'its entrada vapor wa gas. Uláak' sensores k'a'abéet u distribuidos uniformemente ti' tuláakal le volumen utilizable ti' le cámara esterilización, incluyendo chúumuk, superior, inferior, delantero yéetel trasero. Le meyaj ku sensores k'a'ana'an u beetik yéetel le requisitos ti' le apéndice C ti' GB18279.1.
K'a'ana'an u ts'íibta'al u kúuchil Amal p'iis, yéetel u temperatura yéetel u humedad ti' jejeláas kúuchilo'ob ti' le cámara esterilización k'a'ana'an u ts'íibta'al uti'al u yila'al le kúuchilo'ob chokoj yéetel síis.
Le rango temperatura interior ti' le cámara esterilización ken vacía ma' k'a'ana'an exceder ± 2 ° C ti' le temperatura establecida wa ± 3 ° C ti' le temperatura chúumuk ichil le cámara.

Tasa u bombeo ti' le vacío

Le yaan vacío ichil le fase bombeo ti' vacío k'a'ana'an u capaz u evacuar le cámara esterilización vacía u -75 kPa wa menor. K'a'ana'an u conectado jump'éel manómetro ti' le entrada prueba vacío utia'al u observar wa cumple yéetel le estándar k'a'abeto'ob.
Le fabricante k'a'ana'an u confirmar le k'iin k'a'abéet utia'al u k'uchul -50 kPa yéetel -75 kPa yáanal condiciones kuuch vacía. Je'el u páajtal u meyaj jump'éel dispositivo u sincronización uti'al u yilik le fase bombeo ti' le vacío, yéetel le parámetros preestablecidos k'a'abéet u k'uchul ichil le k'iin especificado.

Prueba u fugas u gabinete u esterilización ETO

Le prueba fugas ti' le gabinete esterilización ETO analte'obo' yaan pruebas fugas ti' le vacío (presión negativa) yéetel pruebas fugas ti' presión (presión positiva) (wa aplicable). Le ken u presión meyaj le esterilizador asab u 5 kPa, k'a'ana'an u beeta'al jump'éel prueba fuga presión (presión positiva).

Le prueba fuga ti' vacío k'a'ana'an u beeta'al bey ma' le fase inyección esterilante yéetel le fase humectación, yéetel le método prueba siguiendo le disposiciones le apéndice D.1 ti' YY0503. Le presión preestablecida ichil le prueba k'a'ana'an u menor u -20 kPa yéetel Ba'axten lo bey 20 kPa asab baja u le presión esterilización preestablecida. Le ken u k'uchul le presión preestablecida, tuláakal le válvulas conectadas ti' le cámara esterilización k'a'abéet u cerradas, ka le bomba vacío k'a'ana'an p'atik u meyaj. Le presión ti' le cámara esterilización k'a'ana'an u monitoreada, ka le aumento presión ichil 5 minutos ma' k'a'ana'an exceder 0.3 kPa leti' min. Le variación presión ichil tuláakal le prueba ma' k'a'ana'an exceder 0.1 kPa leti' min.
Le prueba fuga ti' presión positiva (wa aplicable) k'a'ana'an u beeta'al bey ma' le fase bombeo ti' le vacío. Le presión preestablecida uti'al le prueba k'a'ana'an u yaantal ichil 10% ti' le presión meyaj preestablecida ti' le esterilizador. Le caída presión ichil 5 minutos ma' k'a'ana'an exceder 0.3 kPa leti' min. Bey xan, bin le método ti' le apéndice D.2 ti' YY0503, le k'iin esterilización k'a'ana'an u establecido ti' Ba'axten lo bey 65 minutos, utilizando gas inerte (bey iik') utia'al reemplazar gas EO yéetel ejecutar jump'éel ciclo esterilización normal. Le ken ts'o'okok u k'uchul le fase esterilización estabilidad temperatura ichil 2 minutos, le presión ti' le cámara esterilización k'a'ana'an u registrada. K'a'ana'an u ka'a grabarta'al ka' 60 minutos ± 1 minuto. Le tasa variación presión ma' k'a'ana'an exceder 0.1 kPa leti' min.Verificación u t.u.m auxiliar

ichil le verificación operativa, k'a'ana'an u confirmar u rendimiento le kaambalilo'ob auxiliares relacionados, incluyendo Ba'ale' ma' u limita ti': le ma'alobil le vapor proporcionado, le Buka'aj u ba'al u le vaporizador EO utia'al u k'uchul le temperatura mínima u entrada gas, le fiabilidad le kaambalilo'ob filtración iik' yéetel abastecimiento ja' le esterilizador, yéetel le Buka'aj u ba'al u le generador vapor utia'al u mantener le ma'alobil subcarga máxima k'a'abeto'ob ti' le generador vapor condiciones.

Ejemplos u rendimiento le yaan auxiliar aceptable: a) Le ken u inyecta vapor ichil le fase procesamiento, le humedad ti' le cámara esterilización k'a'ana'an we'esik jump'éel k'eexpajal notable, ka le cámara k'a'ana'an mantener presión ichil ± 2.5 kPa ti' le presión establecida. b) U temperatura le gas EO inyectado k'a'ana'an u asab ka'anal u le je'o' mínimo establecido utia'al u vaporizador (normalmente 10.7 ° C ti' presión atmosférica) utia'al u asegurar ti' u le EO inyectado táan ti' bix u gaseosa, ma' líquido. c) Le eficacia filtración le yaan filtración iik' k'a'ana'an satisfacer le requisito jump'éel tasa filtración Ba'axten lo bey 99.5 ti chúumuk utia'al u partículas asab u 0.3 micras. d) Le yaan u ts'aik ja' k'a'ana'an utilizar ja' purificada ku beetik yéetel le requisitos ti' le edición 2020 ti' le Farmacopea China. e) Le presión vapor vapor utilizada utia'al u humectación ti' le esterilizador ma' k'a'ana'an exceder 50 kPa.

Software u gabinete u esterilización ETO

ichil le tuukula' esterilización, le software nu'ukulil esterilización controlará yéetel monitoreará le tuukula' esterilización yéetel evaluará le parámetros le ciclo esterilización. Le o'olale', ichil le tuukula' calificación operativa, le software nu'ukulil esterilización k'a'ana'an u probado yáanal tuláakal le condiciones falla (bey sistemas medición yéetel kaambalil yo'osal computarizados). Ilawil u manual u usuario le esterilizador yéetel especificaciones le nu'ukulil, ka probar le noj le yaan software ti' yo'osal bey manipulación alarma, procesamiento errores, gestión a'alajil t'aan, configuración parámetros, interfaces registro histórico, kaambalil yo'osal yéetel monitoreo sensor, yéetel kaambalil yo'osal operativo yéetel monitoreo yáanal condiciones ku desafian le límites operativos ti' le nu'ukulil.