Requisitos u ka'a calificación u esterilización ETO

1. Frecuencia u ka'a calificación

•Requisito mínimo anual
• Ba'axten lo bey juntéene' tumen ja'abo', k'a'abéet u xak'alta'al u datosil verificación, datos u ka'a validación yéetel datos u procesamiento rutinario
• Le alcance ti' le re-calificación k'a'ana'an u determinado yéetel documentado
• Le procedimiento revisión yaan u ts'íibta'al

2. ¿K'a'abéet wa u ka'a calificación wa ma' ku yúuchul cambios ti' le producto?

•Jaaj, láayli' k'a'abéet u ka'a calificarta'al

3. Ba'alo'ob u ka'a calificación

•Yóok'ol yaan precondiciones, le je'ela' opciones táan disponibles:

  • K'iini' re-calificación
  • Ma' k'a'abéet u ka'a validarta'al física wa microbiana
  • Validación u rendimiento microbiano u chan escala

Ba'ax k'a'abéet uti'al u ka'a calificación

a) Le je'ela' k'a'abéet u xak'alta'al/u xak'alta'al:
b) Wa yaank'eexo'ob jach k'a'anantak ku afectar u esterilidad le producto ts'o'ok u ocurrido ti':

  • Diseño de producto
  • Fabricación/embalaje materiales
  • PCD (Dispositivo u desafío le tuukula')
  • proveedores
  • U kúuchilo'ob/instalaciones u fabricación
  • Kuuch configuraciones wa procesos fabricación
    c)Análisis u tendencia le biocarga ti' yik'áalil;
    d) Waxook u t'o'oxol temperatura yéetel u meyaj le esterilizador ku ye'esik cambios significativos tak u ts'ook calificación;
    e) Wau t'o'oxol temperatura yéetel u ka'a circulación ti' le cámaras preacondicionamiento wa zonas aireación muestran cambios significativos tak le ts'ook calificación;
    f) Wa le esterilización ETO k'ajláayo' le tuukula' ts'o'ok u ts'ook validación ku ye'esik u reproducibilidad;
    g) Wak'ex u kanik yéetel registros mantenimiento preventivo confirmar ma' modificaciones nu'ukulil ku afectan le tuukula';
    h) Wama' yaan alteraciones ti' le tuukula' esterilización ETO ts'o'ok u yúuchul loob ti' le esterilidad;
    i) WaETO Esterilización tuukula' especificaciones k'ex, le re-calificación k'a'ana'an incluir verificación ti'Límites u residuo EO u chíimpolta'al le ba'ax ku ya'alik le a'almaj t'aano'.

Normas Regulatorias

  • ISO 11135:2014 (Sec. 9.2: Criterios de recalificación)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Kaambalilo'ob ti' le tuukula' esterilización)
  • Anexo 1:2022 ti' le GMP ti' le UE (Sec. 8.5: Requisitos de validación)

Requisitos u ka'a calificación u esterilización ETO

Le ka'a calificación yaan uincluir jump'éel revisión u rendimiento le cámara yéetel cambios anuales ti' ingeniería uti'al u yila'al u ya'ala'al máaxo'ob máano'ob IQ/OQ áantajil ku p'áatal válidos. Le revisión k'a'ana'an u pixik:

  • Perfiles u temperatura leti' humedad u kúuchil preacondicionamiento (wa ku k'a'abetkuunsa'al);
  • Perfiles u humedad le cámara vacía xíimbal tumen;
  • Temperaturas ti' le kúuchil aireación (wa ku k'a'abetkuunsa'al);
  • Beyxan, kex wa ku beetiko'ob le especificaciones tuukula', le inspecciones k'a'abéet u desencadenadas tumen:
    • Tendencias adversas ti' le rendimiento le nu'ukulil,
    • Fallas ti' le esterilidad;
    • Utia'al u yila'al wa k'a'abéet u ka'a validarta'al.
  • Expertos ti' esterilización yaan u jets'ik u alcance le k'a'abéetre-validación física yéetel microbiana basado ti' le resultados le revisión.

Consideraciones críticas utia'al u esterilización Re-calificación

1. U meyajta'al le k'eexo'ob jach k'a'ana'ano'obo'

• Wanukuch k'eexo'ob ku identificar ichil le re-calificación, re-ejecución u IQ leti' OQ leti' PQ je'el u páajtal u k'a'abeto'ob:

  • IQ (Calificación u instalación): Verifique u instalación le nu'ukulil/software modificado.
  • OQ (Calificación Operacional): Retest parámetros funcionales afectados.
  • PQ (Calificación de rendimiento): Ka'a validar u eficacia le esterilización yáanal túumben condiciones.

2. Uláak' ba'alo'ob k'a'abéet uti'al u jóok'sa'al paramétrico

Utia'al u kúuchilo'ob ku meyajtiko'obliberación paramétrica (confiando ti' datos tuukula' kúuchil pruebas BI):
juntúul)Frecuencia u ka'a validación: K'a'abéet u beeta'alkex tu ja'abil;
b)Alcance u ka'a validación: K'a'abéet u táakbesikxook microbiológicos uti'al u jaajkúunta'al:

Ba'alo'ob k'a'abet u k'a'abetkuunsa'al (IQ/OQ/PQ):

juntúul)Nojoch mantenimiento ti' le esterilizador;
b)K'eexo'ob ti' ba'ax, tu'ux yaan, wa tu'ux yaan;
c)Fallas ti' esterilidad ma' explicadas;
d)Cambios ti' le suministro leti' k'u'ubul EO, diluyente, wa configuración kuuch cámara.

Exención ti' le Recalificación Física wa Microbiana

Le ken u beeta'al le je'ela' condiciones:

  • Mina'an k'eexo'ob ti' producto, embalaje, nu'ukulil leti' áantajo'ob, wa procesos;
  • Revisión u rendimiento le cámara yéetel ingeniería yaan u calificación;
  • Procesos u esterilización rutinarios ts'o'ok u meyaj yéetel confiabilidad ichil le k'iino'oba';
    ?Juicio profesional je'el u páajtal u jets'ik u ka'a calificación física wa microbianama' k'a'abéet tak u láak' revisión.

Calificación u rendimiento microbiano u escala limitada

•Je'el u páajtal u k'a'abéettal ti' casos específicos, je'el bix:

  • U xak'altik u continuación le idoneidad BIs relativa ti' le biocarga producto;
  • U ts'aik pruebas u ma'k'eexo'ob ma' u tukulta'al úuch tak le xook (re) calificación anterior ka' jump'éel intervalo k'iin definido.
    •tuláakal ba'ax k'a'abéet (tu mínimo):
  • Juncorto-ciclo wa chúumuk-ciclo yáalkab;
  • Ts'a'anip'iis temperatura yéetel humedad ti' ba'alo'ob esterilizadas.

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