| Calificación u rendimiento físico (PPQ) • Yaan u ye'esa'al tuláakal le criterios k'a'amal ku ya'ala'alo'obo' ku páajtal u ka'a beeta'al ichil tuláakal le tuukula'. ¿Jayp'éel carreras k'a'ana'an u beetik le tuukula' PPQ? • Utia'al u ye'esa'al u reproducibilidad le tuukula', k'a'abéet Ba'axten lo bey 3 carreras; • Wa 3 chúumuk ciclos bino'ob ejecutados ichil le tuukula' MPQ, túun Ba'axten lo bey 1 ejecutar adicional yéetel k'iin exposición k'iini' yaan u beeta'al. |
Normas de referencia:
- ISO 11135:2014 (Validación u esterilización le dispositivo ts'aak EO)
- FDA Guidance (2007): Aseguramiento u esterilidad utia'al u yik'áalil esterilizados terminales
- UE GMP Anexo 1 (2022): Requisitos u validación le tuukula' esterilización.
¿Bix u ye'esa'al le reproducibilidado'?
| Ma. | Paso u tuukula' | Jaatsil | Meetodóo |
|---|---|---|---|
| 1 | Preacondicionamiento | Temperatura yéetel humedad le kuuch esterilizada táan ichil le rango especificado tu xuul le preacondicionamiento | P'iis ichil le kuuch |
| 2 | Táan u kuuch | Le k'iin yaan ichil u xuul le preacondicionamiento yéetel u káajbal le esterilización k'a'ana'an u yaantal ichil le rango especificado | Verifique datos k'iin grabados |
| 3 | eo Esterilización | Le óxido de etileno (EO) ku ts'áabal ti' le esterilizador ti' bix u gaseoso | P'iis u temperatura le inyección gas |
| 4 | eo Esterilización | U ya'abtal u presión tumen u inyección gas EO yaan ichil le rango especificado | P'iis le presión ichil le inyección gas |
| 5 | eo Esterilización | U concentración gas EO ichil le esterilizador yaan ichil le rango especificado | Pesar le canister gas bey ma' leti' ka' inyección yéetel calcular u jela'anil inwa P'iis Jun u concentración le gas ichil le cámara |
| 6 | eo Esterilización | U temperatura le producto ichil le kuuch yaan ichil le rango especificado ichil le fase exposición | P'iis u temperatura le producto |
| 7 | Aireación | U temperatura le producto ichil le kuuch yaan ichil le rango especificado ichil le fase aireación | P'iis u temperatura le producto |
Le ken u p'is óolta'al u beeta'al le prueba PPQ, k'a'abéet u yila'al le ba'alo'oba':
• Le meyaj ku sondas temperatura yéetel humedad cumplen yéetel le requisitos?
• Le sondas (temperatura yéetel humedad) ku ts'áabal ichil le paquetes cargados yéetel colocados ti' le tu'ux asab k'aas (posiciones asab talam u esterilizar)?
• Le temperatura kuuch le producto ichil le rango especificado?
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