3.4.1.1 Producción u dispositivos u desafío tuukula' (PCD)
jump'éel dispositivo u desafío tuukula' (PCD) leti' jump'éel t.u.m desafío microbiológico utilizado utia'al u evaluar le tasa kíinsa'al parámetros tuukula' seleccionados. Leti'e' típicamente jump'éel dispositivo wa paquete prueba ku taasik indicadores biológicos (e.g., esporas Bacillus atrophaeus yéetel recuento esporas k'ajóolta'an). U muuk' le PCD ti' le tuukula' esterilización k'a'ana'an u asab wa igual u u muuk' le kuuch microbiana ku yúuchul ti' le yo'osal asab talam u esterilizar le producto. Le cantidad PCDs k'a'ana'an u beetik yéetel le requisitos descritos ti' le cuadro C.3 ti' le apéndice C ti' GB18279.1-2015. Le PCDs ku jatskuba'ob ti' PCDs internos (IPCD) yéetel PCDs externos (EPCD).
a) Producción PCD interna (IPCD).
Le PCDs internos ku típicamente dispositivos ts'aako'ob seleccionados tumen le empresa utia'al u representar jump'éel ch'i'ibalil yik'áalil. Tu yo'olal u beeta'al yéetel u beeta'al le ba'alo'oba', le ba'alo'oba' ku yila'al bey yane' le asab talam u esterilizar. Le indicadores biológicos (BI) ku colocan ti' le posición asab talam u esterilizar le producto, asegurando ti' u le tuukula' esterilización ma' bloquea le canales wa interfiere yéetel le diseño le producto.
Coloque le indicador biológico (BI) ti' le kúuchil asab talam u esterilizar le producto, wa inocular le microorganismo prueba (e.g., Bacillus atrophaeus) ti' le tu'ux ku yaantal yéetel le condiciones esterilización asab talam u kaxta'al u yúuchul. Wa le BI wa microorganismo prueba ma' u páajtal colocar ti' le kúuchil asab talam u esterilizar, jump'éel dispositivo alternativo je'el u páajtal u colocado yéetel jump'éel barrera esteril yéetel diseñado ichil t.u.m, asegurando u yaantal le bak'paach resistencia bey le tu'ux asab talam u esterilizar ti' le producto.
IPCDs náats'al incluyen, ba'ale' ma' u limitan ti':
U ts'áabal le portador contaminado ichil componentes bey anillos, cabezas pistón, arandelas, wa pistones jeringa. Colocando le desafío microorganismo tu chúumukil jump'éel lumen catéter, ts'o'okole' utilizando disolventes adhesivos wa conectores utia'al u k'a' sellar le catéter yéetel restaurar le integridad le producto. Colocando le desafío microorganismo ti' le interfaz pistón.
b) Producción PCD externa (EPCD).
Le PCDs externos ku ts'áabal tu paach le producto cargado. EPCDs ku meyajtiko'ob típicamente utia'al u procesamiento rutinario yéetel ku recuperan ti' le kuuch ka' u Ts'a'akal. U muuk' le EPCD ti' le kuuch biológica ti' le producto esterilizado k'a'ana'an u comparar u yéetel u muuk' le IPCD. Le EPCD xan k'a'ana'an u representar le producto asab talam u esterilizar ti' le kuuch.
Le relación ichil EPCDs yéetel muestras producto contaminado k'a'ana'an u revisada periódicamente utia'al u asegurar ti' u ma' u ocurrido cambios ti' le producto esterilizado yéetel u le EPCD láayli' representa le producto asab talam u esterilizar ti' le kuuch.
Le ken u ts'áabal jump'éel BI ti' jump'éel PCD, le PCD k'a'ana'an yaantal Ba'axten lo bey le bak'paach resistencia bey le tu'ux asab talam u esterilizar ti' le producto.
Le EPCDs náats'al incluyen, ba'ale' ma' u limitan ti':
U ts'áabal jump'éel indicador biológico (BI) ichil u embalaje le producto wa equivalente, bey jiit'iko'ob plástico, ku ts'o'okole' ku coloca ichil jump'éel sobre Manila. Colocación jump'éel indicador biológico ti' jump'éel póoj plástico grueso u ts'o'ok doblado jump'éel meyaj ku especificado u Óoxten. Colocación le indicador biológico ti' jejeláas pak'chaje' jump'éel jeringa, bey ti' le lavadora pistón wa pistón tubos contaminados contaminados portadores, yéetel wa xma' embalaje adicional.
PCDs producidos ti' le bix anterior ku embalan utilizando le mismos métodos bey yik'áalil producción regular, uniformemente distribuidos ichil le kuuch producto, ka posicionados utia'al u pixik le ti'its fríos ichil le cámara esterilizador.
3.4.1.2 Prueba u ciclo parcial (ciclo corto).
Ka' ts'o'ok u yéeyik le PCD, u idoneidad ku confirma tumen ejecutar jump'éel ciclo parcial. Le método evaluación jach le je'ela':
a) Determinar le métodos colocación utia'al u PCDs, muestras prueba, yéetel sensores basados
b) Yóok'ol le je'o' D, k'iin ST, yéetel k'iin KT ti' le indicador biológico, establecer jump'éel k'iin exposición asab kóom. Uláak' parámetros k'a'abéet u probados ti' le límite inferior ti' le parámetros tuukula' esterilización rutinaria. Le método prueba k'a'ana'an u referir u ti' le apéndice A ti' GB18281.2. Le ken ts'o'okok u k'iinil exposición, luk'ul Teeche' le producto, IPCD, yéetel EPCD utia'al u cultivo microbiano yéetel observar ya'ala'al máaxo'ob máano'ob.
Ya'ala'al máaxo'ob máano'ob le cultivo k'a'ana'an we'esik u le resistencia le PCD asab wa igual u le resistencia kuuch biológica ti' le tu'ux ku yaantal asab talam u esterilizar ti' le producto:
IPCD yéetel EPCD k'a'abéet u parcialmente negativos; jump'éel resultado jaatsatako'ob negativo wa jaatsatako'ob positivo indicaría falla ti' le prueba. Le resistencia ti' le IPCD k'a'ana'an u asab nojoch u le producto, ka le resistencia ti' le EPCD k'a'ana'an u asab wa igual u le ti' le IPCD.
Wa le ba'ax ku jóok'olo' ma' tu beetik ba'ax ku páa'ta'ale', xak'altik ba'ax o'olal. Tu general, k'a'abéet ajustes ti' le resistencia PCD wa parámetros esterilización, seguido tumen reprueba tak ka ya'ala'al máaxo'ob máano'ob alinean yéetel le expectativas. Wa tuláakal le óoxp'éel (producto, IPCD, yéetel EPCD) ma' muestran tuméen microbiano, xu'ulsiko'ob le k'iin exposición EO apropiadamente yéetel prueba tu ka'atéen. Wa tuláakal ku ye'esik tuméen microbiano, ya'abtal le k'iin exposición EO yéetel k'a' probar.
3.4.1.3 Prueba u chúumuk ciclo
Ka' ts'o'oksik belal le pruebas corto ciclo, ejecute óoxp'éel pruebas consecutivas consistentes u chúumuk ciclo utia'al u demostrar le eficacia (SAL = 10^-6) yéetel le reproducibilidad le tuukula' esterilización EO. Le método evaluación jach le je'ela':
Establecer le esterilidad le indicador biológico bey le estándar, ka establecer uláak' parámetros tuukula' esterilización ti' le límite inferior ti' le parámetros esterilización rutinaria (e.g., k'iinil transferencia pre-tratamiento ichil le rango especificado). Jujump'íitil xu'ulsiko'ob u chúumuk le k'iin exposición esterilización ti' le tuukula' esterilización inicial yéetel luk'ul Teeche' indicadores biológicos ti' le PCD ka' jejeláas k'iinil esterilización. Cultivar le ti' jump'éel kúuchil estéril tak ka u confirma le esterilidad. Le k'iin esterilización asab kóom (k'iin crítico) determinado beyo' yaan u beel le k'iin chúumuk ciclo, ka Ba'axten lo bey ka'ap'éel asab pruebas k'a'abéet u meentik yéetel le k'iino' je'el xano' k'iin asab kóom.
Tuláakal le óoxp'éel ya'ala'al máaxo'ob máano'ob le prueba k'a'abéet we'esik inactivación completa ti' tuláakal le indicadores biológicos (recuento colonia inicial ma' menos u 1 × 10 ^ 6) utia'al u confirmar le k'iin exposición mínimo xoknáalo'obo' u EO. Le k'iin exposición ti' le tuukula' esterilización rutinaria k'a'ana'an u Ba'axten lo bey ka'atéen le k'iin mínimo.
Le ya'ala'al máaxo'ob máano'ob le cultivo indicador biológico k'a'ana'an we'esik tuláakal le IPCDs yéetel EPCDs negativos. Wa le prueba corto-ciclo ye'esik u resistencia le EPCD asab nojoch u le IPCD, le EPCD je'el we'esik positividad parcial.
Wa ya'ala'al máaxo'ob máano'ob ma' cumplen yéetel le expectativas, investigar le causa yéetel normalmente ajustar le parámetros esterilización bey ma' k'a' probar tak ka ya'ala'al máaxo'ob máano'ob alinean yéetel le expectativas.
E'esajil:
Tuukulte'ex u k'iinil exposición le esterilización yáax chúumuk ciclo jach 4 horas. Wa estéril, xu'ulsiko'ob u k'iinil exposición ti' 2 horas uti'al u láak' prueba; wa ku yúuchul tuméen microbiano, ya'abtal u k'iinil exposición basado ti' le exposición 4 p'isib.
Tuukulte'ex u k'iinil u exposición le esterilización u ka'a chúumuk ciclo jach 2 horas. Wa estéril, xu'ulsiko'ob u k'iinil exposición ti' 1 p'isib uti'al u láak' prueba; wa ku yúuchul tuméen microbiano, ya'abtal u k'iinil exposición ti' 3 horas.
Tuukulte'ex u k'iinil u exposición le tercer chúumuk ciclo esterilización jach 3 horas. Wa estéril, ka'a beet le prueba 3 horas ka'atéen. Wa tuláakal le ya'ala'al máaxo'ob máano'ob ku estériles, confirme 3 horas bey le k'iin xoknáalo'obo' mínimo. Wa ku yúuchul tuméen microbiano, repetir le prueba yéetel exposición 4 horas, ka wa tuláakal ya'ala'al máaxo'ob máano'ob ku estériles, confirme 4 horas bey le k'iin xoknáalo'obo' mínimo.
3.4.1.4 Prueba u ciclo k'iini'
ichil le prueba ciclo k'iini', establecer le k'iin exposición EO ti' le ka'atéen le k'iin xoknáalo'obo' mínimo u chúumuk ciclo, yéetel uláak' parámetros ti' le límite superior ti' le parámetros esterilización rutinaria utia'al u verificar le fiabilidad yéetel reproducibilidad le tuukula' esterilización.
Le meyaj ku sensores temperatura yéetel humedad utilizados k'a'ana'an u satisfacer le requisitos ti' le apéndice C ti' GB18279.1, uniformemente distribuidos ichil le kuuch esterilización. Le kúuchil tu'ux ku ts'a'abal le sensor temperaturao' k'a'ana'an u táakbesik le kúuchilo'ob síis yéetel chokoj ichil le cámara esterilizador ichil le calificación operacional (OQ).
Ka' le prueba, ya'ala'al máaxo'ob máano'ob cultivo le producto yéetel EPCD k'a'abéet we'esik esterilidad completa (tuláakal negativo).
WA A WOJELTIK ASAB
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Ts'ono'oto' ku: Sala 1202, Caitong Zhongxin, Distrito ti' Xiasha, noj u Hangzhou, Provincia ti' Zhejiang, China
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| ISO 11135:2014 | Esterilización u yik'áalil toj óolal - Óxido u etileno - Requisitos utia'al u ma'alo'ob, validación yéetel kaambalil yo'osal rutinario ti' jump'éel tuukula' esterilización utia'al u dispositivos ts'aako'ob |
|---|---|
| ISO 14161:2009 | Esterilización u yik'áalil toj óolal — Indicadores biológicos — Orientación utia'al u selección, búukinta'al yéetel interpretación ya'ala'al máaxo'ob máano'ob |
| ISO 10993-7:2008 | Evaluación biológica ti' dispositivos ts'aako'ob — Jaats 7: Residuales u esterilización óxido etileno |
| ISO 11737-1:2018 | Esterilización u yik'áalil toj óolal — Métodos microbiológicos – Jaats 1: Determinación jump'éel jo'olkaajo' microorganismos ti' yik'áalil |
| ISO 11737-2:2009 | Esterilización u dispositivos ts'aako'ob — Métodos microbiológicos — Jaats 2: Pruebas u esterilidad realizadas ti' le definición, validación yéetel mantenimiento jump'éel tuukula' esterilización |
| AAMI TIR16:2017 | Aspectos microbiológicos ti' le esterilización óxido etileno |
