ETO殺菌機中嘅OQ

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OQ旨在證明ETO滅菌機能夠滿足其設計規範嘅性能要求。

在ETO STERILIZATION MACHINE OQ期間，需要識別和證實以下事件。

在OQ中，應確定相關輔助系統嘅性能，並透過模擬故障條件嚟測試軟件系統。
對於預處理室、滅菌器和曝氣室，應確定滅菌負荷所佔據的整個腔室的空氣循環和通風能力模式。 可以透過煙霧測試以及換氣率嘅計算同風速測定嚟執行。
應喺足夠長嘅時間內監測成個預處理區域嘅溫度同濕度，以證明值保持喺所需範圍內。 應確定分布喺成個預處理區域嘅多個位置嘅溫度同濕度;
應喺足夠長嘅時間內監測成個加熱曝氣區域嘅溫度，以證明值保持在所需範圍內。 應確定分布喺成個曝氣區嘅多個位置嘅溫度;
滅菌器應喺OQ前進行洩漏測試，以確保安全。 （在真空下進行低於大氣壓的循環，或在真空和壓力下進行超大氣壓循環）
對於滅菌器，應完成腔室壁溫度研究，以驗證夾套加熱系統提供的足夠溫度均勻性。 該研究應描述溫度曲線嘅特徵，以便定期進行比較，以確保系統繼續有效運行。
應進行重複循環（至少3次）以證明控制和操作效果嘅可重複性; 注入嘅EO氣體嘅溫度應喺揮發器規格範圍內或高於EO嘅沸點（大氣壓下為10.7°C）;
在空腔室OQ練習中，在EO或惰性氣體暴露期間，可用腔室體積內緊，記錄嘅溫度範圍為
±3?of the average recorded chamber temperature at each time point should be obtained after an equilibration period. When the OQ exercise is carried out using a loaded chamber, then the±3? tolerance might not be achievable.
………

年度OQ

OQ嘅審核應包括對當年所做嘅設備性能同工程變更嘅評估，以確保原始OQ嘅結果仍然有效。 為此，通常嘅做法係定期對設備進行認證番，並且應包括：

  1. 審查設備嘅IQ狀態;
  2. 設備性能趨勢評估;
  3. 預處理區域嘅溫度同濕度曲線;
  4. 腔室溫度曲線;

e.曝氣室的溫度曲線;

如果您想了解更多關於ETO滅菌過程中嘅IQ嘅信息

電話:+8619975258603

電子郵件：hayley@hzbocon.com

本地站點：中國浙江省杭州市下沙區蔡通中新1202室

網站：hzbocon.comzjbocon.com

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