Test di Camera di Sterilizazione ETO

Test di distribuzione di temperatura è umidità

L'intervallo di temperatura di a Camera di Sterilizazione ETO deve esse trà 30-60 ° C. Hè cunsigliatu di fà a prova di distribuzione di a temperatura di a superficia interna di u sterilizzatore è a prova di distribuzione di temperatura è umidità in a camera di sterilizazione per assicurà l'efficacità di i sistemi di riscaldamentu è umidificazione.

a) Test di temperatura interna di a superficia di a camera di sterilizazione ETO:

Durante a prova, a camera di sterilizazione deve esse viota, ma i dispositi ausiliari necessarii per a sterilizazione ponu esse installati. A porta di a camera di sterilizazione deve esse chjusa.
A temperatura di ogni tappa di preriscaldamentu cum'è specificata da u fabricatore di sterilizzatore deve esse registrata. A temperatura di tutte e superfici internu di a camera di sterilizazione ùn deve micca più di a temperatura stabilita di a fase di sterilizazione da ± 5 ° C.

b) Test di temperatura è umidità in a Camera di Sterilizazione ETO:

Durante a prova, a Camera di Sterilizazione ETO deve esse viota, ma i dispositi ausiliari necessarii per a sterilizazione ponu esse installati. A porta di a camera di sterilizazione deve esse chjusa.
Aduprate sensori di temperatura è umidità posti in pusizioni specificate per paragunà cù a temperatura di cuntrollu in a camera. I sensori di temperatura deve esse posti in i lochi prubabilmente rapprisentanu a diffarenza massima di temperatura, cum'è e parti senza riscaldamentu di a camera, vicinu à e porte di l'armadiu, è vicinu à i punti d'entrata di vapore o gas. L'altri sensori duveranu esse distribuiti uniformemente in tuttu u voluminu utilizable di a camera di sterilizazione, cumpresu u mediu, a cima, u fondu, a fronte è a parte posteriore. U numaru di sensori deve risponde à i requisiti in l'Appendice C di GB18279.1.
A pusizioni di ogni misurazione deve esse arregistrata, è a temperatura è l'umidità in e diverse spazii di a camara di sterilizazione deve esse registrata per identificà i punti caldi potenziali è i punti friddi.
A temperatura interna di a camera di sterilizazione quandu hè vacante ùn deve micca più di ± 2 ° C di a temperatura stabilita o ± 3 ° C di a temperatura media in a camera.

Tasso di Pumping Vacuum

U sistema di vacuum durante a fase di vacuum pumping deve esse capace di evacuà a camera di sterilizazione vacanti à -75 kPa o più bassu. Un manometru deve esse cunnessu à l'entrata di prova di vacuum per osservà s'ellu risponde à u standard necessariu.
U fabricatore deve cunfirmà u tempu necessariu per ghjunghje à -50 kPa è -75 kPa in cundizioni di carica vacanti. Un dispusitivu di timing pò esse usatu per monitorizà a fase di pompa di vacuum, è i paràmetri predeterminati devenu esse ghjunti in u tempu specificatu.

Test di fuga di l'armadiu di sterilizazione ETO

A prova di perdite di l'ETO Sterilization Cabinet include sia a prova di fuga in vacuum (pressione negativa) sia a prova di fuga di pressione (pressione positiva) (se applicabile). Quandu a pressione di travagliu di u sterilizzatore hè più grande di 5 kPa, deve esse realizatu una prova di perdita di pressione (pressione positiva).

A prova di fuga di vacuum deve esse realizatu prima di a fase di iniezione di sterile è a fase di umidificazione, cù u metudu di prova chì seguitanu e disposizioni di l'Appendice D.1 di YY0503. A pressione predeterminata durante a prova deve esse menu di -20 kPa è almenu 20 kPa più bassu di a pressione di sterilizazione predeterminata. Una volta chì a pressione predeterminata hè ghjunta, tutte e valvule cunnesse à a camera di sterilizazione deve esse chjusu, è a pompa di vacuum deve cessà di travaglià. A pressione in a camera di sterilizazione deve esse monitorata, è l'aumentu di pressione in 5 minuti ùn deve esse più di 0,3 kPa / min. A variazione di pressione durante tutta a prova ùn deve micca più di 0,1 kPa/min.
A prova di fuga di pressione positiva (se applicabile) deve esse realizata prima di a fase di pompa di vacuum. A pressione predeterminata per a prova deve esse in u 10% di a pressione di travagliu predeterminata di u sterilizzatore. A caduta di pressione in 5 minuti ùn deve esse più di 0,3 kPa/min. À u listessu tempu, sicondu u metudu in l'Appendice D.2 di YY0503, u tempu di sterilizazione deve esse stabilitu à almenu 65 minuti, cù gas inerte (cum'è l'aria) per rimpiazzà u gasu EO è eseguisce un ciclu di sterilizazione normale. Dopu chì a fase di sterilizazione righjunghji a stabilità di a temperatura per 2 minuti, a pressione in a camera di sterilizazione deve esse registrata. Si deve esse arregistratu novu dopu à 60 minuti ± 1 minutu. A tarifa di variazione di pressione ùn deve micca più di 0,1 kPa / min.Verificazione di u Sistema Ausiliariu

Durante a verificazione operativa, a prestazione di i sistemi ausiliarii cunnessi deve esse cunfirmata, cumprese ma senza limitazione: a qualità di u vapore furnitu, a capacità di u vaporizzatore EO per ghjunghje à a temperatura minima di ingressu di gas, l'affidabilità di i sistemi di filtrazione di l'aria è di fornitura d'acqua di u sterilizzatore, è a capacità di u generatore di vapore per mantene a qualità di fornitura necessaria in condizioni di carica massima di sterilizzazione.

Esempii di prestazione di u sistema ausiliariu accettabile: a) Quandu u vapore hè injectatu durante a fase di trasfurmazioni, l'umidità in a camera di sterilizazione deve mostra un cambiamentu notevuli, è a camera deve mantene a pressione in ± 2.5 kPa di a pressione stabilita. b) A temperatura di u gasu EO injected deve esse più altu di u valore minimu stabilitu per u vaporizzatore (di solitu 10,7 ° C à pressione atmosferica) per assicurà chì l'EO injected hè in forma gasosa, micca liquida. c) L'efficacità di filtrazione di u sistema di filtrazione di l'aria deve risponde à u requisitu di una rata di filtrazione di almenu 99,5% per particelle più grande di 0,3 microni. d) U sistema di fornitura d'acqua deve aduprà acqua purificata chì risponde à i requisiti di l'edizione 2020 di a Farmacopea Cinese. e) A pressione di vapore di vapore utilizata per l'umidificazione in u sterilizatore ùn deve micca più di 50 kPa.

Software per l'armadiu di sterilizazione ETO

Durante u prucessu di sterilizazione, u software di l'equipaggiu di sterilizazione cuntrollà è monitorà u prucessu di sterilizazione è valutà i paràmetri di u ciculu di sterilizazione. Per quessa, durante u prucessu di qualificazione operativa, u software di l'equipaggiu di sterilizazione deve esse pruvatu in tutte e cundizioni di fallimentu (cum'è sistemi di misurazione è cuntrollu informatizati). Fate riferimentu à u manuale di l'usu di u sterilizzatore è e specificazioni di l'equipaggiu, è pruvate e funzioni di u sistema di software in aree cum'è a gestione di l'allarme, u processu di l'errore, a gestione di l'infurmazioni, i paràmetri di i paràmetri, l'interfacce di registrazione storica, u cuntrollu è u monitoraghju di i sensori, è u cuntrollu operativu è u monitoraghju in cundizioni chì sfidanu i limiti operativi di l'equipaggiu.