| Qualificazione di Prestazione Fisica (PPQ) • Hè deve esse dimustratu chì tutti i criterii d'accettazione specificati sò riproducibili in tuttu u prucessu. Quante corse deve esse realizatu u prucessu PPQ? • Per dimustrà a riproducibilità di u prucessu, almenu 3 runs sò necessarii; • Se 3 half-cycles sò stati eseguiti durante u prucessu MPQ, almenu 1 run supplementu cù u tempu d'esposizione sanu deve esse realizatu. |
Norme di riferimentu:
- ISO 11135: 2014 (Validazione di sterilizazione EO di i dispositi medichi)
- Guida FDA (2007): Assicuranza di sterilità per i prudutti sterilizzati terminali
- UE GMP Annex 1 (2022): Esigenze di validazione di u prucessu di sterilizazione.
Cumu si dimostra a riproducibilità?
| Innò. | Passu di prucessu | Articulu | Metudu |
|---|---|---|---|
| 1 | Precondizionamentu | A temperatura è l'umidità di a carica sterilizzata sò in l'intervalli specificati à a fine di u preconditioning | Misura à l'internu di a carica |
| 2 | Carica | L'intervallu di tempu trà a fine di u precondizionamentu è l'iniziu di a sterilizazione deve esse in u intervalu specificatu | Verificate i dati di u tempu registratu |
| 3 | eo Sterilizazione | L'ossidu di etilene (EO) hè introduttu in u sterilizatore in forma gasosa | Misura a temperatura di iniezione di gas |
| 4 | eo Sterilizazione | L'aumentu di pressione per via di l'iniezione di gas EO hè in u intervallu specificatu | Misura a pressione durante l'iniezione di gas |
| 5 | eo Sterilizazione | A cuncentrazione di gas EO in u sterilizatore hè in u intervallu specificatu | Pisà u canister di gas prima / dopu l'iniezione è calculate a diferenzao misura direttamente a cuncentrazione di gas in a camera |
| 6 | eo Sterilizazione | A temperatura di u produttu à l'internu di a carica hè in u intervallu specificatu durante a fase di esposizione | Misura a temperatura di u pruduttu |
| 7 | Aerazione | A temperatura di u produttu à l'internu di a carica hè in a gamma specifica durante a fase di aerazione | Misura a temperatura di u pruduttu |
Quandu valutà l'esekzione di teste PPQ, i seguenti aspetti deve esse nutati:
• U nùmeru di sonde di temperatura è umidità risponde à i bisogni?
• Sò i sondi (temperatura è umidità) posti in i pacchetti caricati è posizionati in u locu peghju (pusizioni più difficiuli di sterilizà)?
• Hè a temperatura di a carica di u produttu in a gamma specifica?
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