טכנולוגיות סטריליזציה של eto לעומת אחרות: יתרונות וחסרונות עיקור הוא תהליך קריטי בבקרת זיהומים, המבטיח שמכשור רפואי […]

טווח הגדרת הטמפרטורה של תא העיקור ETO צריך להיות בין 30-60 מעלות צלזיוס. מומלץ לבצע בדיקת פיזור טמפרטורה של פני השטח הפנימיים של המעקר ובדיקת פיזור טמפרטורה ולחות בתוך תא העיקור כדי להבטיח את יעילות מערכות החימום והלחות.

מטרת ניטור ובקרה שגרתיים של עיקור EO (אתילן אוקסיד) היא להוכיח שתהליך העיקור שאושר וצוין הוחל על המוצר. יש לרשום ולשמור נתונים מכל מחזור עיקור כדי להוכיח שמפרטי תהליך העיקור שאושרו התקיימו. זה צריך לכלול לפחות את התוכן הבא:

A Process Challenge Device (PCD) היא מערכת אתגר מיקרוביולוגית המשמשת להערכת קצב ההרג של פרמטרים נבחרים של תהליך. זה בדרך כלל מכשיר או חבילת בדיקה המכילה אינדיקטורים ביולוגיים (למשל, נבגי Bacillus atrophaeus עם ספירת נבגים ידועה). ההתנגדות של ה-PCD לתהליך העיקור צריכה להיות גדולה או שווה לעמידות העומס המיקרוביאלי הטבעי באזור הקשה ביותר לסטריליזציה של המוצר. כמות ה-PCDs צריכה לעמוד בדרישות המפורטות בטבלה C.3 של נספח C ב-GB18279.1-2015. PCDs מסווגים ל-PCD פנימיים (IPCD) ו-PCD חיצוניים (EPCD).

אימות התקנת Industry Eto Sterilizer ההתקנה של Industry Eto מעקר וכל השירותים הנלווים צריכים לעמוד בדרישות

מי הלחות המשמשים בציוד העיקור ETO צריכים להיות נקיים ממזהמים, לא אמורים להחליש את תהליך העיקור ETO, ואין לפגוע בסטריליזטור, במוצרים המעוקרים או בעומס. הלחות צריכה להיעשות על ידי הזרקת קיטור, לא על ידי הזרקה ישירה של מים אטומים.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., המכונה בדרך כלל HZBOCON, בולטת כיצרנית מעקר אתילן אוקסיד (EO/ETO) ייעודי. הוקמה בשנת 2006, HZBOCON התחייבה לתכנון, פיתוח וייצור של ציוד עיקור EO, המספקת מגוון רחב של תעשיות הדורשות פתרונות עיקור יעילים למוצרים רגישים לחום.

PQ הוא שלב האימות המשתמש בתא עיקור אתילן אוקסיד כדי להדגים שציוד העיקור אתילן אוקסיד פועל באופן עקבי בהתאם לקריטריוני קבלה שנקבעו מראש והתהליך מניב מוצר שהוא סטרילי ועומד בדרישות שצוינו.

ב-OQ יש לקבוע את הביצועים של מערכת העזר הרלוונטית ולבדוק את מערכת התוכנה על ידי הדמיית תנאי התקלה.

א. ציוד שישמש בתהליך העיקור, לרבות כל פריט נלווה, יעמוד במפרטי התכנון שלו. המסמכים המתאימים כוללים מפרטי עיצוב פונקציונליים, מפרטי דרישות משתמש, שרטוטי עיצוב וכו' (תרשים סכמטי של ציוד, דיאגרמת אספקת אנרגיה, תרשים סכמטי חשמלי, תרשים סכמטי של מערכת וכו').