בדיקת חלוקת טמפרטורה ולחות
טווח הגדרת הטמפרטורה של תא העיקור ETO צריך להיות בין 30-60 מעלות צלזיוס. מומלץ לבצע בדיקת פיזור טמפרטורה של פני השטח הפנימיים של המעקר ובדיקת פיזור טמפרטורה ולחות בתוך תא העיקור כדי להבטיח את יעילות מערכות החימום והלחות.
א) בדיקת טמפרטורת פני השטח הפנימית של תא עיקור ETO:
- במהלך הבדיקה, תא העיקור צריך להיות ריק, אך ניתן להתקין התקני עזר הנדרשים לסטריליזציה. יש לסגור את דלת תא העיקור.
- יש לרשום את הטמפרטורה של כל שלב חימום מוקדם כפי שצוין על ידי יצרן הסטריליזטור. הטמפרטורה של כל המשטחים הפנימיים של תא העיקור לא תעלה על הטמפרטורה שנקבעה בשלב העיקור ב-±5 מעלות צלזיוס.
ב) בדיקת טמפרטורה ולחות בתא עיקור ETO:
- במהלך הבדיקה, תא העיקור ETO צריך להיות ריק, אך ניתן להתקין התקני עזר הנדרשים לסטריליזציה. יש לסגור את דלת תא העיקור.
- השתמש בחיישני טמפרטורה ולחות הממוקמים במיקומים שצוינו כדי להשוות עם טמפרטורת הבקרה בתוך החדר. יש למקם את חיישני הטמפרטורה במקומות שעשויים לייצג את הפרשי הטמפרטורות המרביים, כגון חלקים לא מחוממים של החדר, ליד דלתות הארונות וליד נקודות כניסה לקיטור או גז. חיישנים אחרים צריכים להיות מפוזרים באופן שווה בכל הנפח השמיש של תא העיקור, כולל האמצע, העליון, התחתון, הקדמי והאחורי. מספר החיישנים צריך לעמוד בדרישות בנספח ג' של GB18279.1.
- יש לרשום את המיקום של כל מדידה, ולתעד את הטמפרטורה והלחות באזורים שונים של תא העיקור כדי לזהות נקודות חמות ונקודות קרות פוטנציאליות.
- טווח הטמפרטורה הפנימי של תא העיקור כשהוא ריק לא יעלה על ±2°C מהטמפרטורה שנקבעה או ±3°C מהטמפרטורה הממוצעת בתוך התא.
קצב שאיבת ואקום
- מערכת הוואקום במהלך שלב שאיבת הוואקום אמורה להיות מסוגלת לפנות את תא העיקור הריק ל-75 kPa ומטה. יש לחבר מד לחץ לכניסת בדיקת הוואקום כדי לראות אם הוא עומד בתקן הנדרש.
- היצרן צריך לאשר את הזמן הנדרש להגיע ל-50 kPa ו-75 kPa בתנאי עומס ריק. ניתן להשתמש במכשיר תזמון כדי לנטר את שלב שאיבת הוואקום, ויש להגיע לפרמטרים שנקבעו מראש בתוך הזמן שצוין.
בדיקת דליפת ארון עיקור ETO
בדיקת דליפת ארון עיקור ETO כוללת גם בדיקת דליפה בוואקום (לחץ שלילי) וגם בדיקת דליפת לחץ (לחץ חיובי) (אם ישים). כאשר לחץ העבודה של המעקר גדול מ-5 kPa, יש לבצע בדיקת דליפת לחץ (לחץ חיובי).
- יש לערוך את בדיקת דליפת הוואקום לפני שלב הזרקת הסטרילנט ושלב הלחות, כאשר שיטת הבדיקה פועלת בהתאם להוראות נספח D.1 של YY0503. הלחץ שנקבע מראש במהלך הבדיקה צריך להיות פחות מ-20 kPa ולפחות 20 kPa נמוך מלחץ העיקור שנקבע מראש. לאחר הגעה ללחץ המוגדר מראש, יש לסגור את כל השסתומים המחוברים לתא העיקור, ומשאבת הוואקום צריכה להפסיק לפעול. יש לעקוב אחר הלחץ בתא העיקור, ועליית הלחץ תוך 5 דקות לא תעלה על 0.3 kPa/min. שינוי הלחץ במהלך כל הבדיקה לא יעלה על 0.1 kPa/min.
- יש לבצע בדיקת דליפת לחץ חיובי (אם רלוונטי) לפני שלב שאיבת הוואקום. הלחץ שנקבע מראש לבדיקה צריך להיות בטווח של 10% מלחץ העבודה שנקבע מראש של המעקר. ירידת הלחץ תוך 5 דקות לא תעלה על 0.3 kPa/min. יחד עם זאת, לפי השיטה בנספח D.2 של YY0503, יש להגדיר את זמן העיקור ל-65 דקות לפחות, תוך שימוש בגז אינרטי (כגון אוויר) כדי להחליף גז EO ולהפעיל מחזור עיקור רגיל. לאחר ששלב העיקור מגיע ליציבות הטמפרטורה למשך 2 דקות, יש לרשום את הלחץ בתא העיקור. יש להקליט אותו שוב לאחר 60 דקות ± דקה אחת. קצב שינוי הלחץ לא יעלה על 0.1 kPa/min. אימות מערכת עזר
במהלך האימות התפעולי, יש לאשר את הביצועים של מערכות עזר קשורות, לרבות אך לא רק: איכות הקיטור המסופק, יכולת האידוי EO להגיע לטמפרטורת כניסת הגז המינימלית, האמינות של מערכות סינון האוויר ואספקת המים של המעקר, ויכולת מחולל הקיטור לשמור על איכות האספקה הנדרשת בתנאי עומס עיקור מרבי.
דוגמאות לביצועים מקובלים של מערכת עזר: א) כאשר הזרקת קיטור בשלב העיבוד, הלחות בתא העיקור אמורה להראות שינוי ניכר, והתא צריך לשמור על לחץ בטווח של ±2.5 kPa מהלחץ שנקבע. ב) הטמפרטורה של גז ה-EO המוזרק צריכה להיות גבוהה מהערך המינימלי שנקבע עבור הוופורייזר (בדרך כלל 10.7 מעלות צלזיוס בלחץ אטמוספרי) כדי להבטיח שה-EO המוזרק יהיה בצורת גז, לא נוזל. ג) יעילות הסינון של מערכת סינון האוויר צריכה לעמוד בדרישה של קצב סינון של לפחות 99.5% עבור חלקיקים גדולים מ-0.3 מיקרון. ד) מערכת אספקת המים צריכה להשתמש במים מטוהרים העומדים בדרישות של מהדורת 2020 של הפרמקופיה הסינית. ה) לחץ אדי הקיטור המשמש ללחות בסטריליזטור לא יעלה על 50 kPa.
תוכנת ארון עיקור ETO
במהלך תהליך העיקור, תוכנת ציוד העיקור תשלוט ותנטר את תהליך העיקור ותעריך את הפרמטרים של מחזור העיקור. לכן, במהלך תהליך ההסמכה התפעולית, יש לבדוק את תוכנת ציוד העיקור בכל תנאי הכשל (כגון מערכות מדידה ובקרה ממוחשבות). עיין במדריך למשתמש ובמפרטי הציוד של המעקר, ובדוק את תפקודי מערכת התוכנה בתחומים כגון טיפול באזעקות, עיבוד שגיאות, ניהול מידע, הגדרות פרמטרים, ממשקי רשומות היסטוריות, בקרת חיישנים וניטור, ובקרה תפעולית וניטור בתנאים המאתגרים את מגבלות הפעולה של הציוד.
אם אתה רוצה לדעת יותר על עיקור אתילן אוקסיד
טֵלֵפוֹן:+8619975258603
אֶלֶקטרוֹנִי:hayley@hzbocon.com
אתר מקומי: חדר 1202, Caitong Zhongxin, מחוז שיאשה, העיר האנגג'ואו, מחוז ג'ג'יאנג, סין
אֲתַר אִינטֶרנֶט:hzbocon.comzjbocon.com
הפניות
מדריך עבודה לאישור עיקור של מחוז אנהוי מכשיר רפואי אתילן אוקסיד