דרישות הסמכה מחדש לעיקור ETO

1. תדירות ההסמכה מחדש

•דרישה שנתית מינימלית
• לפחות פעם בשנה, יש לבדוק את נתוני האימות, נתוני האימות מחדש ונתוני העיבוד השגרתיים
• יש לקבוע ולתעד את היקף ההסמכה מחדש
• הליך הבדיקה יתועד

2. האם יש צורך בהסמכה מחדש אם לא מתרחשים שינויים במוצר?

•כן, עדיין נדרשת הסמכה מחדש

3. פריטי הסמכה מחדש

•בהתבסס על תנאים מוקדמים מסוימים, האפשרויות הבאות זמינות:

• הסמכה מחדש מלאה
• אין צורך באימות פיזי או מיקרוביאלי מחדש
• אימות ביצועי חיידקים בקנה מידה קטן

תנאים מוקדמים להסמכה מחדש

א) יש לבדוק/לבדוק את הדברים הבאים:
ב) אם בכללשינויים משמעותיים המשפיעות על סטריליות המוצר התרחשו ב:

• עיצוב מוצר
• חומרי ייצור/אריזה
• PCD (התקן אתגר לתהליכים)
• ספקים
• אזורי ייצור/מתקנים
• עומס תצורות או תהליכי ייצור
  ג)ניתוח מגמת עומס ביולוגי של מוצרים;
  ד) האםמחקרי התפלגות טמפרטורה ופעולת הסטריליזטור מדגימים שינויים משמעותיים מאז ההסמכה האחרונה;
  ה) האםבדיקות חלוקת טמפרטורה ומחזור חוזר בתאי מיזוג מוקדם או באזורי אוורור מציגים שינויים משמעותיים מאז ההסמכה האחרונה;
  ו) האם עיקור ETO היסטוריית תהליכים מאז האימות האחרון מוכיח יכולת שחזור;
  ז) האםרישומי בקרת שינוי ותחזוקה מונעת לאשר שאין שינויים בציוד המשפיעים על התהליך;
  ח) האםאין שינויים בתהליך העיקור ETO התרחשו סטריליות משפיעים;
  ט) אםמפרטי תהליך עיקור ETO השתנו, ההסמכה מחדש חייבת לכלול אימות שלמגבלות שאריות EO עמידה בדרישות הרגולטוריות.

תקנים רגולטוריים

• ISO 11135:2014 (סעיף 9.2: קריטריונים להסמכה מחדש)
• FDA 21 CFR 211.113 (בקרות תהליך עיקור)
• EU GMP Annex 1:2022 (סעיף 8.5: דרישות אימות מחדש)

דרישות הסמכה מחדש לעיקור ETO

ההסמכה מחדש תעשהכוללים סקירה של ביצועי החדר ושינויים הנדסיים שנתיים כדי להבטיח שתוצאות IQ/OQ המקוריות יישארו תקפות. הסקירה חייבת לכלול:

• פרופילי טמפרטורת/לחות של אזור מיזוג מראש (אם רלוונטי);
• פרופילי לחות של תא ריק בפועל;
• טמפרטורות אזור אוורור (אם רלוונטי);
• בנוסף, גם אם מתקיימים מפרטי התהליך, יש להפעיל את הבדיקות על ידי:
  • מגמות שליליות בביצועי הציוד,
  • כשלים בסטריליות;
  • כדי לקבוע אם יש צורך באימות מחדש.
• מומחי עיקור יגדיר את היקף הנדרשאימות פיזי ומיקרוביאלי מחדש על סמך תוצאות הביקורת.

שיקולים קריטיים להסמכה מחדש של עיקור

1. טיפול בשינויים משמעותיים

• אםשינויים גדולים מזוהים במהלך ההסמכה מחדש, ייתכן שיידרש ביצוע מחדש של IQ/OQ/PQ:

• מנת משכל (הסמכת התקנה): ודא התקנת ציוד/תוכנה שהשתנה.
• OQ (הסמכה תפעולית): בדיקה חוזרת של פרמטרים תפקודיים שהושפעו.
• PQ (הסמכת ביצועים): אמת מחדש את יעילות העיקור בתנאים חדשים.

2. דרישות נוספות לשחרור פרמטרי

עבור שימוש במתקניםשחרור פרמטרי (בהסתמך על נתוני תהליך ולא על בדיקות BI):
א)תדירות אימות מחדש: יש לבצעלפחות מדי שנה;
ב)היקף אימות מחדש: חייב לכלולמחקרים מיקרוביולוגיים כדי לאשר:

מצבים הדורשים הסמכה מלאה (IQ/OQ/PQ):

א)תחזוקה עיקרית של הסטריליזטור;
ב)שינויים מבניים, מיקום או סביבתיים;
ג)כשלי סטריליות בלתי מוסברים;
ד)שינויים בתצורת אספקה/מסירה של EO, חומר דילול או עומס בתא.

פטור מהסמכה מחדש פיזית או מיקרוביאלית

כאשר מתקיימים התנאים הבאים:

• אין שינויים במוצר, באריזה, בציוד/שירותים או בתהליכים;
• סקירה הנדסית וביצועי לשכת מוסמכים;
• תהליכי עיקור שגרתיים פעלו בצורה מהימנה במהלך התקופה;
  ?שיקול דעת מקצועי עשוי לקבוע כי הסמכה מחדש פיזית או מיקרוביאלית היאלא נדרש עד הביקורת הבאה.

הסמכה לביצועי מיקרוביאלים בקנה מידה מוגבל

•עשוי להידרש במקרים ספציפיים, כגון:

• אימות המשך ההתאמה של BIs ביחס לנטל הביולוגי של המוצר;
• מתן ראיות לכך שלאשינויים לא מכוונים התרחש מאז מחקר ההסמכה (המחדש) הקודם לאחר מרווח זמן מוגדר.
  •דרישות כלליות (לפחות):
• אֶחָדריצת מחזור קצר או חצי מחזור;
• לְרַבּוֹתמדידות טמפרטורה ולחות של פריטים מעוקרים.

אם אתה רוצה לדעת יותר

טֵלֵפוֹן:+8619975258603

אֶלֶקטרוֹנִי:hayley@hzbocon.com

אתר מקומי: חדר 1202, Caitong Zhongxin, מחוז שיאשה, העיר האנגג'ואו, מחוז ג'ג'יאנג, סין

אֲתַר אִינטֶרנֶט:hzbocon.comzjbocon.com