הסמכה לביצועים פיזיים (PPQ) • יווכח שכל קריטריוני הקבלה שצוינו ניתנים לשחזור לאורך כל התהליך. כמה ריצות צריך לבצע תהליך PPQ? • כדי להוכיח שחזור תהליך, נדרשות לפחות 3 ריצות; • אם בוצעו 3 חצאי מחזורים במהלך תהליך MPQ, אזי תבוצע לפחות ריצה אחת נוספת עם זמן חשיפה מלא.

תקני ייחוס:

• ISO 11135:2014 (אימות עיקור EO של מכשיר רפואי)
• הנחיות ה-FDA (2007): אבטחת סטריליות עבור מוצרים מעוקרים מסוף
• EU GMP נספח 1 (2022): דרישות אימות תהליך עיקור.

כיצד מודגמת יכולת השחזור?

לֹא.	שלב תהליך	פָּרִיט	שִׁיטָה
1	התניה מוקדמת	הטמפרטורה והלחות של המטען המעוקר נמצאים בטווח שצוין בסוף הטינון	מדוד בתוך המטען
2	טְעִינָה	מרווח הזמן בין סיום ההתניה המוקדמת לתחילת העיקור צריך להיות בטווח שצוין	אמת את נתוני הזמן המוקלטים
3	eo עיקור	תחמוצת אתילן (EO) מוכנסת לסטריליזטור בצורת גז	מדוד את טמפרטורת הזרקת הגז
4	eo עיקור	עליית הלחץ עקב הזרקת גז EO היא בטווח שצוין	מדוד לחץ במהלך הזרקת גז
5	eo עיקור	ריכוז גז EO בתוך המעקר נמצא בטווח שצוין	שקלו את מיכל הגז לפני/אחרי ההזרקה וחשבו את ההפרשאוֹ למדוד ישירות את ריכוז הגז בתוך החדר
6	eo עיקור	טמפרטורת המוצר בתוך העומס היא בטווח שצוין במהלך שלב החשיפה	למדוד את טמפרטורת המוצר
7	אִוְרוּר	טמפרטורת המוצר בתוך העומס היא בטווח שצוין במהלך שלב האוורור	למדוד את טמפרטורת המוצר

בעת הערכת ביצוע בדיקות PPQ, יש לשים לב להיבטים הבאים:
• האם מספר בדיקות הטמפרטורה והלחות עומד בדרישות?
• האם הבדיקות (טמפרטורה ולחות) ממוקמות בתוך האריזות הטעונות וממוקמות במקומות הגרועים ביותר (המיקומים הקשים ביותר לסטריליזציה)?
• האם הטמפרטורה של עומס המוצר בטווח שצוין?

אם אתה רוצה לדעת יותר

טֵלֵפוֹן:+8619975258603

אֶלֶקטרוֹנִי:hayley@hzbocon.com

אתר מקומי: חדר 1202, Caitong Zhongxin, מחוז שיאשה, העיר האנגג'ואו, מחוז ג'ג'יאנג, סין

אֲתַר אִינטֶרנֶט:hzbocon.comzjbocon.com