Čimbenici koji utječu na ostatke proizvoda

B.1 Opće upute

Ovdje navedene smjernice pomažu u jedinstvenoj provedbi zahtjeva za sterilizaciju, osiguravajući sukladnost s određenim standardima kao što je ISO 11135.

B.2 Razmatranja procesa sterilizacije

B.2.1 Opći pregled

Za pravilnu analizu ostataka u EO steriliziranim uređajima, od vitalne je važnosti prepoznati parametre koji utječu na sadržaj ostataka. Razumijevanje kinetike EO omogućuje “u najgorem slučaju” reprezentativna analiza unutar obitelji proizvoda.

B.2.2 Sastav materijala

Materijali se razlikuju po svojoj sposobnosti upijanja i otpuštanja EO. Materijali sa slobodnim kloridnim ionima mogu značajno porasti Formiranje ECH. Točna analiza zahtijeva uzorkovanje na temelju sastava i veličine uređaja.

B.2.3 Ambalažne barijere

Gustoća pakiranja i broj slojeva djeluju kao barijere prozračivanju. Uzimanje u obzir gustoće spremnika za sterilizaciju ili palete ključno je za dosljedne rezultate.

B.2.4 Parametri ciklusa sterilizacije

Ključni čimbenici uključuju vlažnost, koncentraciju plina, vrijeme zadržavanja, temperaturu i vrstu vakuuma. Za kontrolirane procese, gornja granica pouzdanosti od 95% pomaže u uspostavljanju rutinskih vremena prozračivanja.

B.2.5 Prozračivanje & Sezonske varijacije

Učinkovitost prozračivanja ovisi o temperaturi, protoku zraka i konfiguraciji opterećenja. Najbolja praksa uključuje stavljanje uzoraka u položaj palete u najgorem slučaju (hladne točke) tijekom validacije.

B.2.8 Ponovite sterilizaciju

Dok višestruki ciklusi općenito ne utječu značajno na ostatke EO, ponovna sterilizacija mora biti kvalificirana. Ispitivanje uzoraka nakon dvostrukog ili trostrukog izlaganja osigurava usporedive sigurnosne profile.