Að því er þetta skjal varðar eiga eftirfarandi hugtök og skilgreiningar við í etýlenoxíð dauðhreinsun
hluti af dauðhreinsunarferli eto gas þar sem etýlenoxíð og/eða þess
hvarfefni frásogast úr lækningatækinu þar til fyrirfram ákveðnu magni er náð
Athugasemd 1 við færslu: Þetta er hægt að framkvæma í dauðhreinsunartækinu og/eða í sérstöku hólfi eða herbergi.
3,2 loftræstingarsvæði
annað hvort hólf eða herbergi þar sem loftun á sér stað
3.3 Líffræðileg byrði
stofn lífvænlegra örvera á eða í vöru og/eða dauðhreinsuðu hindrunarkerfi
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.2]
3.4 líffræðilegur vísir
prófunarkerfi sem inniheldur lífvænlegar örverur sem veita skilgreint viðnám gegn tilteknu dauðhreinsunarferli eto gas
3.5 Kvörðun
mengi aðgerða sem koma á, við tilteknar aðstæður, sambandið milli gilda á magni sem mælitæki eða mælingar gefa til kynna
kerfi, eða gildum sem táknuð eru með efnismælikvarða eða viðmiðunarefni, og samsvarandi gildi framleidd með stöðlum
3.6 efnavísir
prófunarkerfi sem sýnir breytingu á einni eða fleiri fyrirfram skilgreindum ferlibreytum
byggt á efnafræðilegri eða eðlisfræðilegri breytingu sem stafar af útsetningu fyrir ferli
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.6]
meðhöndlun vöru innan eto-gasfrjósemisferlisins, en fyrir etýlen
oxíðinntöku, til að ná fyrirfram ákveðnu hitastigi og hlutfallslegum raka
Athugasemd 1 við færslu: Þennan hluta etýlenoxíðs ófrjósemisferlis má framkvæma annað hvort við loftþrýsting eða undir lofttæmi.
Athugasemd 2 við færslu: Sjá 3.27, forskilyrði
3.8 D gildi
D10 gildi
tími eða skammtur sem þarf til að ná óvirkjun á 90% af þýði próförverunnar við tilgreind skilyrði
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.11] ?
Athugasemd 1 við færslu: Að því er varðar þennan alþjóðlega staðal, D gildi er váhrifatíminn sem þarf til að ná 90% óvirkjun á þýði prófunarlífverunnar.
3.9 Þróun
athöfn að útfæra forskrift
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.13]
3,10 daggarmark
Hitastigið þar sem mettunarvatnsgufuþrýstingurinn er jöfn
hlutaþrýstingur vatnsgufunnar í andrúmsloftinu
Athugasemd 1 við færslu: Öll kólnun andrúmsloftsins undir daggarmarki myndi valda vatnsþéttingu.
3.11 Stofna
ákvarða með fræðilegu mati og staðfesta með tilraunum
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 etýlenoxíð (EO) inndælingartími
lengd stigsins sem hefst með fyrstu innleiðingu EO (blöndunnar) í hólfið þar til þeirri inndælingu er lokið
3.13 lýsingartími
tímabil þar sem ferlibreytum er haldið innan tilgreindra vikmarka
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.18]
Athugasemd 1 við færslu: Í þeim tilgangi að reikna út dánartíðni hringrásar er það tímabil dauðhreinsunar með etýlenoxíði frá lokum EO inndælingar og upphafs EO fjarlægingar.
3.14 Bilun
ein eða fleiri af færibreytum ferlisins sem liggja utan þeirra tilgreindu
umburðarlyndi(r)
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.19]
3.15 Skolun
aðferð þar sem etýlenoxíð er fjarlægt úr hleðslunni og hólfinu
annaðhvort með margfaldri inntöku síaðs lofts, óvirku gasi eða gufu til skiptis og tæmingar úr hólfinu eða stöðugri leið síaðs lofts, óvirku 10ISO 11135-2014 gasi eða gufu í gegnum hleðsluna og hólfið.
3.16 brotahringur
hringrás þar sem útsetningartími fyrir EO gasi er styttur miðað við það
tilgreint í etýlenoxíð dauðhreinsunarferlinu
3.17 hálfur hringur
hringrás þar sem útsetningartími fyrir EO gasi er styttur um 50% samanborið við það sem tilgreint er í etýlenoxíð dauðhreinsunarferlinu
3.18 heilsugæslustöð
ríkis- og einkasamtök og stofnanir sem helga sig
efling og viðhald heilsu, og forvarnir og meðferð við
sjúkdóma og meiðsli
DÆMI Heilsugæslustöð getur verið sjúkrahús, hjúkrunarheimili, rýmkunaraðstaða, frístandandi skurðlækningastöð, heilsugæslustöð, læknastofa eða tannlæknastofa.
3.19 heilbrigðisvara
lækningatæki, þ.m.t in vitro lækningatæki til greiningar eða lyf, þ.mt líflyf
11 ISO 11135-2014
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.20]
ferli við að afla og skrá sönnunargögn um að búnaður hafi verið útvegaður
og sett upp í samræmi við forskrift þess
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.22]
3.21 lækningatæki
hvaða tæki, tæki, áhöld, vél, tæki, ígræðslu, in vitro hvarfefni eða kvörðunartæki, hugbúnaður, efni eða tengdur hlutur, sem framleiðandi ætlar að nota, einn eða í samsetningu, fyrir menn í einum eða fleiri af þeim sérstöku tilgangi sem
— greiningu, forvarnir, eftirlit, meðferð eða linun sjúkdóms,
— greiningu, eftirlit, meðferð, mildun eða bætur vegna áverka,
— rannsókn, endurnýjun eða breyting eða stuðningur á líffærafræði eða lífeðlisfræðilegu ferli,
- stjórn á getnaði,
— sótthreinsun lækningatækja,
— að veita upplýsingar í læknisfræðilegum tilgangi með því að in vitro athugun á sýnum úr mannslíkamanum og nær ekki megináformi í eða á mannslíkamann með lyfjafræðilegum, ónæmisfræðilegum eða efnaskiptaaðferðum, en sem hægt er að aðstoða við virkni þess með slíkum aðferðum.
[HEIM: ISO 13485:2003, skilgreining 3.7]
?
3.22 örvera
eining af smásjá stærð, sem nær yfir bakteríur, sveppi, frumdýr og vírusa
Athugasemd 1 við færslu: Sérstakur staðall gæti ekki krafist sönnunar á
skilvirkni eto gas dauðhreinsunarferlisins við að óvirkja allar gerðir af
örverur, tilgreindar í skilgreiningunni hér að ofan, til staðfestingar og/eða
reglubundið eftirlit með dauðhreinsunarferli eto gass.
ferli við að afla og skrá sönnunargögn um að búnaður hafi verið settur upp
starfar innan fyrirfram ákveðinna marka þegar það er notað í samræmi við það
verklagsreglur
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.27]
3.24 ofur nálgun
nálgun með því að nota eto gas dauðhreinsunarferli sem skilar að lágmarki 12 spora Log
Lækkun (SLR) til líffræðilegs vísis sem hefur viðnám sem er jafnt eða hærra en lífbyrði vörunnar
3.25 breytulausn
yfirlýsing um að vara sé dauðhreinsuð, byggð á skrám sem sýna fram á að ferlisbreytur hafi verið afhentar innan tilgreindra vikmarka
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.29]
Athugasemd 1 við færslu: Þessi aðferð við losun ferli felur ekki í sér notkun líffræðilegra vísbendinga.
ferli til að afla og skrá sönnunargögn um að búnaðurinn, eins og hann er settur upp og starfræktur í samræmi við verklagsreglur, virki stöðugt í samræmi við fyrirfram ákveðnar viðmiðanir og skili þar með vöru sem uppfyllir forskriftir hans
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.30]
meðhöndlun vöru, fyrir eto-gasfrjósemisferli, í herbergi eða hólfi til að ná tilgreindum skilyrðum fyrir hitastig og rakastig
3.28 ferli áskorunartæki
hlutur sem er hannaður til að mynda skilgreint viðnám gegn dauðhreinsunarferli aeto gass og notað til að meta árangur ferlisins
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.33]
Athugasemd 1 við færslu: Að því er varðar þennan alþjóðlega staðal getur PCD
verið vara, hermdarvara eða annað tæki sem er sáð beint eða
óbeint. Sjá 7.1.6 og D.7.1.6.
Athugasemd 2 við færslu: Í þessum alþjóðlega staðli er gerður greinarmunur á innri PCD og ytri PCD. Innri PCD er notað til að sýna fram á að tilskilinni vöru SAL sé náð. PCD sem staðsett er innan marka vöru- eða vöruflutningshylkisins er innri PCD, en PCD sem staðsett er á milli sendandahylkja eða á ytra yfirborði farmsins er ytri PCD. Ytri PCD er hlutur hannaður til að nota til örverufræðilegra
eftirlit með venjubundnum framleiðslulotum.
3.29 ferlibreytu
tilgreint gildi fyrir ferlibreytu
Athugasemd 1 við færslu: Forskriftin fyrir dauðhreinsunarferli eto gas inniheldur
ferlibreytur og vikmörk þeirra.
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.34]
3.30 ferlibreytu
ástand innan etýlenoxíðs ófrjósemisferlis, breytingar sem breyta örverueyðandi virkni
EXAMPLE?Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.35]
3.31 vinnsluflokkur
safn mismunandi vöru eða vöruflokka sem hægt er að dauðhreinsa
saman
Athugasemd 1 við færslu: Allar vörur innan flokksins hafa verið staðráðnar í að vera jafn eða minni áskorun fyrir etýlenoxíð dauðhreinsunarferlið en vinnsluáskorunarbúnaðurinn fyrir þann hóp.
3.32 Vara
afleiðing af ferli
[Heimild: ISO 9000:2005, skilgreining 3.4.2]
Athugasemd 1 við færslu: Að því er varðar dauðhreinsunarstaðla fyrir etýlenoxíð er vara
áþreifanlegt og getur verið hráefni(r), milliefni(r), undirsamstæðu(r) og
heilsuvörur.
3.33 vöruflokkur
vöruflokkur sem hefur eiginleika sem gera þeim kleift að dauðhreinsa
með skilgreindum ferliskilyrðum
3.34 vöruhleðslumagn
skilgreint rými innan nothæfs hólfsrúmmáls sem er upptekið af vöru
3.35 viðurkennt menningarsafn
vörsluvald samkvæmt Búdapest sáttmálanum um Alþjóða
Viðurkenning á innborgun á
Örverur vegna einkaleyfa og reglugerðar
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.38]
3.36 viðmiðunarörvera
örverustofn fengin úr viðurkenndu ræktunarsafni
3.37 Endurhæfi
endurtekning á hluta fullgildingar í þeim tilgangi að staðfesta áframhaldandi samþykkt tiltekins ferlis
3.38 margnota lækningatæki
lækningatæki sem framleiðandi tilgreinir eða ætlar að henta fyrir
endurvinnslu og endurnotkun
Athugasemd 1 við færslu: Þetta er ekki lækningatæki sem er tilgreint eða ætlað
frá framleiðanda eingöngu einnota.
3.39 Þjónusta
aðföng frá utanaðkomandi aðilum, sem þarf til að búnaður virki rétt
DÆMI Rafmagn, vatn, þjappað loft, frárennsli.
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.41]
3.40 einnota lækningatæki
lækningatæki sem framleiðandi tilgreinir eða ætlaði eingöngu til notkunar í eitt skipti
3.41 Tilgreinið
kveða nánar á um í samþykktu skjali
3.42 Spore-log-reduction skrá yfir upphafsgróstofn, N0, að frádregnum skrá yfir lokafjölda, Nu
[HEIM: ISO 14161:2009, skilgreining 3.19]
Athugasemd 1 við færslu: Lýsir fækkun gróa á a
líffræðilegur vísir eða sáð hlutur framleiddur með útsetningu fyrir tilgreindum
skilyrði.
Fyrir beina upptalningu:
SLR = log N0 log ? Nu
hvar
N0 er upphafsþýði;
Nu er endanlegur íbúafjöldi.
Fyrir brot neikvæð:
SLR = log N0 – log [ln (q/n)]
hvar
N0 er upphafsþýði;
q er fjöldi endurtekinna sýna sem prófuð eru;
n er fjöldi sýna neikvæð fyrir vöxt.
Ef það eru engir eftirlifendur er ekki hægt að reikna út hið sanna SLR. SLR getur verið
tilkynnt sem „stærri en“ log N0 ef ein lífvera er notuð.
3.43 Dauðhreinsuð
laus við lífvænlegar örverur
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.43]
3.44 dauðhreinsað hindrunarkerfi
lágmarks pakki sem kemur í veg fyrir innkomu örvera og gerir smitgát kleift
framsetningu vörunnar á notkunarstað
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.44]
3.45 Ófrjósemi
ástand þess að vera laus við lífvænlegar örverur
Athugasemd 1 við færslu: Í reynd er ekki hægt að sanna slíka algera fullyrðingu um fjarveru örvera.
Athugasemd 2 við færslu: Sjá 3.47, ófrjósemisaðgerð.
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.45]
3.46 ófrjósemistryggingarstig
líkur á að ein lífvænleg örvera komi fyrir á hlut eftir
ófrjósemisaðgerð
Athugasemd 1 við færslu: Hugtakið SAL tekur magnbundið gildi, venjulega 10-6 eða 10-3. Þegar þetta magngildi er notað til að tryggja ófrjósemi, hefur SAL upp á 10-6 lægra gildi en veitir meiri fullvissu um ófrjósemi en SAL upp á 10-3.
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.46]
fullgilt ferli notað til að gera vöruna lausa við lífvænlegar örverur
Athugasemd 1 við færslu: Í dauðhreinsunarferli, eðli örvera
óvirkjun er veldisvísis og því er hægt að tjá lifun örveru á einstökum hlut með tilliti til líkinda. Á meðan þetta
Hægt er að lækka líkur í mjög lága tölu, þær er aldrei hægt að lækka í núll. ISO 11135-2014
Athugasemd 2 við færslu: Sjá 3.46, ófrjósemistryggingarstig.
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.47]
meðhöndlun í lokuðu hólfi, sem felur í sér fjarlægingu lofts, kælingu (ef það er notað), innspýting á etýlenoxíði, óvirku gasi (ef það er notað), útsetning fyrir etýlenoxíði, fjarlægingu á etýlenoxíði og skolun (ef það er notað) og loft/óvirkt gas inngöngu
3,49 dauðhreinsunarálag
vara sem á að vera, eða hefur verið, sótthreinsuð saman með því að nota tiltekið
dauðhreinsunarferli
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.48]
röð aðgerða eða aðgerða sem þarf til að ná tilgreindum kröfum um ófrjósemi
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.49]
Athugasemd 1 við færslu: Þessi röð aðgerða eða aðgerða felur í sér forskilyrðingu
(ef nauðsyn krefur), útsetning fyrir etýlenoxíði við skilgreind skilyrði og hvers kyns nauðsynlegri eftirmeðferð sem þarf til að fjarlægja etýlenoxíð og aukaafurðir þess. Það felur ekki í sér neinar hreinsunar-, sótthreinsunar- eða pökkunaraðgerðir sem eru á undan dauðhreinsunarferlinu.
3.51 ófrjósemisaðgerðir
einstaklingur með tæknilega þekkingu á dauðhreinsunartækni sem notuð er og áhrif hennar á efni og örverur
3.52 dauðhreinsunarefni
myndun einingar sem hafa nægilega örverueyðandi virkni til að ná ófrjósemi við skilgreind skilyrði
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.50]
3,53 survivor ferill
myndræn framsetning á óvirkjun á hópi örvera með vaxandi útsetningu fyrir örverueyðandi efni við tilgreindar aðstæður
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.51]
3,54 próf fyrir ófrjósemi
tæknileg aðgerð sem er skilgreind í lyfjaskrá sem framkvæmd er á vöru eftir útsetningu fyrir dauðhreinsunarferli
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.53]
3,55 próf á ófrjósemi
tæknileg aðgerð framkvæmd sem hluti af þróun, löggildingu eða
endurhæfi til að ákvarða tilvist eða fjarveru lífvænlegra örvera á vöru eða hlutum hennar
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.54]
3,56 nothæft hólfarúmmál
skilgreint rými innan dauðhreinsunarhólfsins, sem er ekki takmarkað af föstum eða hreyfanlegum hlutum og sem er tiltækt til að taka við dauðhreinsunarálaginu
Athugasemd 1 við færslu: Rúmmálið sem leyfir gasflæði í kringum farminn inni
hólfið er ekki innifalið sem nothæft rými.
skjalfest verklag til að fá, skrá og túlka þær niðurstöður sem þarf til að staðfesta að ferli muni stöðugt skila vöru sem uppfyllir fyrirfram ákveðnar forskriftir
[Heimild: ISO/TS 11139:2006, skilgreining 2.55]
3,58 jómfrúarefni
efni sem ekki hefur áður verið notað eða farið í aðra vinnslu en til upphaflegrar framleiðslu
EF ÞÚ VILT VITA MEIRA Um etýlenoxíð ófrjósemisaðgerð
Sími:+8619975258603
Netfang:hayley@hzbocon.com
Staðbundin staður: Herbergi 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, Kína
Vefsíða:hzbocon.com zjbocon.com