या दस्तऐवजाच्या हेतूंसाठी, खालील अटी आणि व्याख्या लागू होतात इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरण
eto गॅस निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेचा भाग ज्या दरम्यान इथिलीन ऑक्साईड आणि/किंवा त्याचे
पूर्वनिर्धारित पातळी गाठेपर्यंत प्रतिक्रिया उत्पादने वैद्यकीय उपकरणातून शोषून घेतात
प्रवेशासाठी टीप 1: हे निर्जंतुकीकरणाच्या आत आणि/किंवा वेगळ्या चेंबरमध्ये किंवा खोलीत केले जाऊ शकते.
3.2 वायुवीजन क्षेत्र
एकतर चेंबर किंवा खोली ज्यामध्ये वायुवीजन होते
३.३ बायोबर्डन
उत्पादन आणि/किंवा निर्जंतुकीकरण अडथळा प्रणालीवर किंवा त्यामध्ये व्यवहार्य सूक्ष्मजीवांची लोकसंख्या
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.2]
3.4 जैविक निर्देशक
विशिष्ट ईटो गॅस निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेस परिभाषित प्रतिकार प्रदान करणारी व्यवहार्य सूक्ष्मजीव असलेली चाचणी प्रणाली
3.5 कॅलिब्रेशन
विशिष्ट परिस्थितीत, मोजण्याचे साधन किंवा मापनाद्वारे दर्शविलेल्या परिमाणाच्या मूल्यांमधील संबंध स्थापित करणारा ऑपरेशन्सचा संच
प्रणाली, किंवा भौतिक माप किंवा संदर्भ सामग्रीद्वारे दर्शविलेली मूल्ये आणि मानकांद्वारे साकारलेली संबंधित मूल्ये
3.6 रासायनिक सूचक
चाचणी प्रणाली जी एक किंवा अधिक पूर्व-परिभाषित प्रक्रिया व्हेरिएबल्समधील बदल प्रकट करते
प्रक्रियेच्या प्रदर्शनामुळे होणाऱ्या रासायनिक किंवा भौतिक बदलांवर आधारित
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.6]
ईटो गॅस निर्जंतुकीकरण चक्रात उत्पादनावर उपचार, परंतु इथिलीनच्या आधी
ऑक्साईड प्रवेश, पूर्वनिर्धारित तापमान आणि सापेक्ष आर्द्रता प्राप्त करण्यासाठी
नोंद 1: इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरण चक्राचा हा भाग एकतर वातावरणाच्या दाबावर किंवा व्हॅक्यूम अंतर्गत केला जाऊ शकतो.
नोंद 2: 3.27 पहा, पूर्वस्थिती
३.८ डी मूल्य
डी10 मूल्य
नमूद केलेल्या परिस्थितीत चाचणी सूक्ष्मजीवांच्या लोकसंख्येच्या 90% निष्क्रियतेसाठी आवश्यक वेळ किंवा डोस
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, definition 2.11] ?
नोंद 1: या आंतरराष्ट्रीय मानकाच्या उद्देशाने, द डी मूल्य म्हणजे चाचणी जीवाच्या लोकसंख्येचे 90% निष्क्रियीकरण साध्य करण्यासाठी लागणारा एक्सपोजर वेळ.
3.9 विकास
तपशील स्पष्ट करण्याची क्रिया
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.13]
3.10 दवबिंदू
ज्या तपमानावर संपृक्तता पाण्याची वाफ दाब समान असते
वातावरणातील पाण्याच्या वाफेचा आंशिक दाब
नोंद १: दवबिंदूच्या खाली वातावरणातील कोणत्याही थंडीमुळे पाण्याचे संक्षेपण निर्माण होईल.
3.11 स्थापन करा
सैद्धांतिक मूल्यमापनाद्वारे निर्धारित करा आणि प्रयोगाद्वारे पुष्टी करा
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 इथिलीन ऑक्साईड (EO) इंजेक्शन वेळ
त्या इंजेक्शनच्या पूर्णतेपर्यंत चेंबरमध्ये EO (मिश्रण) च्या पहिल्या परिचयापासून सुरू होणारा स्टेजचा कालावधी
3.13 एक्सपोजर वेळ
कालावधी ज्यासाठी प्रक्रिया पॅरामीटर्स त्यांच्या निर्दिष्ट सहिष्णुतेमध्ये राखले जातात
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.18]
नोंद १: सायकल प्राणघातकतेची गणना करण्याच्या हेतूने, EO इंजेक्शनच्या समाप्तीपासून आणि EO काढण्याच्या सुरुवातीच्या दरम्यान इथिलीन ऑक्साइड निर्जंतुकीकरणाचा कालावधी आहे.
3.14 दोष
एक किंवा अधिक प्रक्रिया पॅरामीटर्स त्याच्या/त्यांच्या निर्दिष्ट केलेल्या बाहेर पडलेले आहेत
सहिष्णुता
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.19]
3.15 फ्लशिंग
प्रक्रिया ज्याद्वारे इथिलीन ऑक्साईड लोड आणि चेंबरमधून काढून टाकले जाते
फिल्टर केलेली हवा, अक्रिय वायू किंवा वाफेचे अनेक पर्यायी प्रवेश आणि चेंबरमधून बाहेर पडणे किंवा फिल्टर केलेली हवा, अक्रिय 10ISO 11135-2014 गॅस किंवा भार आणि चेंबरमधून वाफेचा सतत मार्ग काढणे
3.16 फ्रॅक्शनल सायकल
एक चक्र ज्यामध्ये EO गॅसच्या प्रदर्शनाची वेळ त्याच्या तुलनेत कमी केली जाते
इथिलीन ऑक्साइड निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेत निर्दिष्ट
3.17 अर्धा चक्र
एक चक्र ज्यामध्ये इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेत निर्दिष्ट केलेल्या तुलनेत EO वायूच्या प्रदर्शनाची वेळ 50% कमी केली जाते
3.18 आरोग्य सेवा सुविधा
सरकारी आणि खाजगी संस्था आणि संस्थांना समर्पित
आरोग्याची जाहिरात आणि देखभाल, आणि प्रतिबंध आणि उपचार
रोग आणि जखम
उदाहरण आरोग्य सेवा सुविधा हॉस्पिटल, नर्सिंग होम, विस्तारित केअर सुविधा, फ्री-स्टँडिंग सर्जिकल सेंटर, क्लिनिक, वैद्यकीय कार्यालय किंवा दंत कार्यालय असू शकते.
3.19 आरोग्य सेवा उत्पादन
वैद्यकीय उपकरण(चे), यासह विट्रो मध्ये बायोफार्मास्युटिकलसह डायग्नोस्टिक वैद्यकीय उपकरण(ती) किंवा औषधी उत्पादने
11 ISO 11135-2014
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.20]
उपकरणे पुरविल्या गेल्याचे पुरावे मिळविण्याची आणि दस्तऐवजीकरण करण्याची प्रक्रिया
आणि त्याच्या विनिर्देशानुसार स्थापित
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.22]
3.21 वैद्यकीय उपकरण
कोणतेही साधन, उपकरणे, अंमलबजावणी, मशीन, उपकरण, रोपण, विट्रो मध्ये अभिकर्मक किंवा कॅलिब्रेटर, सॉफ्टवेअर, साहित्य किंवा संबंधित लेख, निर्मात्याने एकट्याने किंवा एकत्रितपणे, मानवांसाठी एक किंवा अधिक विशिष्ट उद्देशांसाठी वापरला जाऊ शकतो.
- रोगाचे निदान, प्रतिबंध, निरीक्षण, उपचार किंवा उपशमन,
- निदान, देखरेख, उपचार, उपशमन किंवा दुखापतीची भरपाई,
- शरीरशास्त्र किंवा शारीरिक प्रक्रियेची तपासणी, बदली किंवा बदल किंवा समर्थन,
- गर्भधारणेवर नियंत्रण;
- वैद्यकीय उपकरणांचे निर्जंतुकीकरण,
- च्या माध्यमातून वैद्यकीय हेतूंसाठी माहिती प्रदान करणे विट्रो मध्ये मानवी शरीरातून घेतलेल्या नमुन्यांची तपासणी, आणि जे औषधशास्त्रीय, रोगप्रतिकारक किंवा चयापचय माध्यमांद्वारे मानवी शरीरात किंवा त्याच्यावर मुख्य हेतूने क्रिया साध्य करत नाही, परंतु अशा प्रकारे त्याच्या कार्यात मदत केली जाऊ शकते.
[स्रोत: ISO 13485:2003, व्याख्या 3.7]
?
3.22 सूक्ष्मजीव
सूक्ष्म आकाराचे अस्तित्व, जिवाणू, बुरशी, प्रोटोझोआ आणि विषाणू
नोंद १: विशिष्ट मानकासाठी प्रात्यक्षिकाची आवश्यकता नसते
सर्व प्रकारचे निष्क्रिय करण्यासाठी eto गॅस निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेची प्रभावीता
प्रमाणीकरण आणि/किंवा वरील व्याख्येमध्ये ओळखले जाणारे सूक्ष्मजीव
eto गॅस निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेचे नियमित नियंत्रण.
उपकरणे स्थापित करणारे पुरावे मिळविण्याची आणि दस्तऐवजीकरण करण्याची प्रक्रिया
नुसार वापरल्यास पूर्वनिश्चित मर्यादेत कार्य करते
ऑपरेशनल प्रक्रिया
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.27]
3.24 ओव्हरकिल दृष्टीकोन
eto गॅस निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया वापरून दृष्टीकोन जो किमान 12 स्पोर लॉग वितरीत करतो
उत्पादनाच्या जैवभाराच्या बरोबरीने किंवा त्यापेक्षा जास्त प्रतिकार असलेल्या जैविक निर्देशकावर घट (SLR)
3.25 पॅरामेट्रिक प्रकाशन
प्रक्रिया मापदंड निर्दिष्ट सहिष्णुतेमध्ये वितरीत केले गेले होते हे दर्शविणाऱ्या नोंदींवर आधारित, उत्पादन निर्जंतुकीकरण असल्याची घोषणा
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.29]
नोंद 1: प्रक्रिया सोडण्याच्या या पद्धतीमध्ये जैविक संकेतकांचा वापर समाविष्ट नाही.
उपकरणे, ऑपरेशनल प्रक्रियेनुसार स्थापित आणि ऑपरेट केल्यानुसार, पूर्वनिर्धारित निकषांनुसार सातत्यपूर्णपणे कार्य करतात आणि त्याद्वारे उत्पादन त्याच्या तपशीलांची पूर्तता करते याचा पुरावा मिळविण्याची आणि दस्तऐवजीकरण करण्याची प्रक्रिया
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.30]
तापमान आणि सापेक्ष आर्द्रतेसाठी विशिष्ट परिस्थिती प्राप्त करण्यासाठी खोली किंवा चेंबरमध्ये ईटो गॅस निर्जंतुकीकरण चक्रापूर्वी उत्पादनावर उपचार
3.28 प्रक्रिया आव्हान उपकरण
aeto गॅस निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेस परिभाषित प्रतिकार तयार करण्यासाठी डिझाइन केलेली वस्तू आणि प्रक्रियेच्या कार्यक्षमतेचे मूल्यांकन करण्यासाठी वापरली जाते
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.33]
नोंद १: या आंतरराष्ट्रीय मानकाच्या उद्देशाने, PCD करू शकते
उत्पादन, सिम्युलेटेड उत्पादन किंवा थेट टोचले जाणारे अन्य उपकरण असो
अप्रत्यक्षपणे. 7.1.6 आणि D.7.1.6 पहा.
नोंद 2: या आंतरराष्ट्रीय मानकामध्ये, अंतर्गत PCD आणि बाह्य PCD मध्ये फरक केला जातो. आवश्यक उत्पादन SAL प्राप्त झाले आहे हे दाखवण्यासाठी अंतर्गत PCD वापरला जातो. उत्पादन किंवा उत्पादन शिपर केसच्या मर्यादेत स्थित एक पीसीडी एक अंतर्गत पीसीडी आहे, तर शिपर प्रकरणांमध्ये किंवा लोडच्या बाह्य पृष्ठभागावर स्थित पीसीडी बाह्य पीसीडी आहे. बाह्य PCD ही मायक्रोबायोलॉजिकलसाठी वापरण्यासाठी डिझाइन केलेली एक वस्तू आहे
नियमित उत्पादन चक्रांचे निरीक्षण.
3.29 प्रक्रिया पॅरामीटर
प्रक्रिया व्हेरिएबलसाठी निर्दिष्ट मूल्य
नोंद करण्यासाठी टीप 1: eto गॅस निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेच्या तपशीलामध्ये समाविष्ट आहे
प्रक्रिया पॅरामीटर्स आणि त्यांची सहनशीलता.
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.34]
3.30 प्रक्रिया व्हेरिएबल
इथिलीन ऑक्साइड निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेतील स्थिती, बदल ज्यामध्ये सूक्ष्मजीवनाशक परिणामकारकता बदलते
EXAMPLE?Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.35]
3.31 प्रक्रिया श्रेणी
निर्जंतुकीकरण केले जाऊ शकणारे भिन्न उत्पादन किंवा उत्पादन कुटुंबांचे संकलन
एकत्र
नोंद १: वर्गातील सर्व उत्पादने इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेला त्या गटासाठी प्रक्रिया आव्हान उपकरणापेक्षा समान किंवा कमी आव्हान सादर करण्यासाठी निर्धारित केले गेले आहेत.
3.32 उत्पादन
प्रक्रियेचा परिणाम
[स्रोत: ISO 9000:2005, व्याख्या 3.4.2]
नोंद करण्यासाठी टीप 1: इथिलीन ऑक्साईड निर्जंतुकीकरण मानकांच्या उद्देशाने, उत्पादन आहे
मूर्त आणि कच्चा माल असू शकतो, मध्यवर्ती, उप-विधानसभा (ies) आणि
आरोग्य सेवा उत्पादने.
3.33 उत्पादन कुटुंब
गुणधर्म असलेल्या उत्पादनांचा समूह जो त्यांना निर्जंतुकीकरण करण्यास परवानगी देतो
परिभाषित प्रक्रिया अटी वापरून
3.34 उत्पादन लोड व्हॉल्यूम
उत्पादनाने व्यापलेल्या वापरण्यायोग्य चेंबर व्हॉल्यूममधील परिभाषित जागा
3.35 मान्यताप्राप्त संस्कृती संग्रह
बुडापेस्ट करार अंतर्गत डिपॉझिटरी प्राधिकरण आंतरराष्ट्रीय
च्या ठेवीची ओळख
पेटंट आणि नियमन च्या उद्देशांसाठी सूक्ष्मजीव
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.38]
3.36 संदर्भ सूक्ष्मजीव
मान्यताप्राप्त संस्कृती संग्रहातून प्राप्त केलेला सूक्ष्मजीव
3.37 योग्यता
निर्दिष्ट प्रक्रियेच्या सतत स्वीकार्यतेची पुष्टी करण्याच्या उद्देशाने प्रमाणीकरणाच्या भागाची पुनरावृत्ती
3.38 पुन्हा वापरण्यायोग्य वैद्यकीय उपकरण
निर्मात्याने नियुक्त केलेले किंवा योग्य असे वैद्यकीय उपकरण
पुनर्प्रक्रिया आणि पुन्हा वापर
नोंद करण्यासाठी 1: हे नियुक्त केलेले किंवा हेतू असलेले वैद्यकीय उपकरण नाही
केवळ एकल वापरासाठी निर्मात्याद्वारे.
3.39 सेवा
उपकरणांच्या योग्य कार्यासाठी आवश्यक असलेल्या बाह्य स्त्रोताकडून पुरवठा
उदाहरण वीज, पाणी, संकुचित हवा, ड्रेनेज.
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.41]
3.40 एकल-वापर वैद्यकीय उपकरण
केवळ एक वेळ वापरण्यासाठी निर्मात्याने नियुक्त केलेले किंवा अभिप्रेत असलेले वैद्यकीय उपकरण
3.41 निर्दिष्ट करा
मंजूर दस्तऐवजात तपशीलवार नमूद करा
3.42 बीजाणू-लॉग-कपात प्रारंभिक बीजाणू लोकसंख्येचा लॉग, एन0, अंतिम लोकसंख्येचा लॉग वजा, एनu
[स्रोत: ISO 14161:2009, व्याख्या 3.19]
नोंद करण्यासाठी टीप 1: a वर बीजाणूंची संख्या कमी झाल्याचे वर्णन करणे
बायोलॉजिकल इंडिकेटर किंवा इनोक्युलेटेड आयटम निर्दिष्ट केलेल्या प्रदर्शनाद्वारे उत्पादित
परिस्थिती
थेट गणनेसाठी:
SLR = लॉग एन0 log ? एनu
कुठे
एन0 प्रारंभिक लोकसंख्या आहे;
एनu ही अंतिम लोकसंख्या आहे.
अपूर्णांक नकारात्मक साठी:
SLR = लॉग एन0 - लॉग [ln (q/n)]
कुठे
एन0 प्रारंभिक लोकसंख्या आहे;
q चाचणी केलेल्या प्रतिकृती नमुन्यांची संख्या आहे;
n वाढीसाठी नकारात्मक नमुन्यांची संख्या आहे.
जर कोणीही जिवंत नसेल, तर खरा एसएलआर काढता येणार नाही. एसएलआर असू शकतो
"पेक्षा जास्त" लॉग म्हणून अहवाल दिला एन0 जर एखादा जिवंत जीव वापरला असेल.
3.43 निर्जंतुक
व्यवहार्य सूक्ष्मजीवांपासून मुक्त
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.43]
3.44 निर्जंतुकीकरण अडथळा प्रणाली
किमान पॅकेज जे सूक्ष्मजीवांच्या प्रवेशास प्रतिबंध करते आणि ऍसेप्टिकला परवानगी देते
वापराच्या ठिकाणी उत्पादनाचे सादरीकरण
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.44]
3.45 निर्जंतुकीकरण
व्यवहार्य सूक्ष्मजीवांपासून मुक्त होण्याची स्थिती
नोंद १: व्यवहारात, सूक्ष्मजीवांच्या अनुपस्थितीबाबत असे कोणतेही परिपूर्ण विधान सिद्ध करता येत नाही.
नोंद 2: 3.47, नसबंदी पहा.
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.45]
3.46 निर्जंतुकीकरण हमी पातळी
नंतर आयटमवर एकच व्यवहार्य सूक्ष्मजीव होण्याची शक्यता
नसबंदी
नोंद करण्यासाठी टीप 1: SAL हा शब्द एक परिमाणवाचक मूल्य घेते, साधारणपणे 10-6 किंवा 10-3. वंध्यत्वाच्या खात्रीसाठी हे परिमाणात्मक मूल्य लागू करताना, 10-6 च्या SAL चे मूल्य कमी असते परंतु 10-3 च्या SAL पेक्षा अधिक वंध्यत्वाची खात्री देते.
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.46]
व्यवहार्य सूक्ष्मजीवांपासून उत्पादन मुक्त करण्यासाठी वापरलेली प्रमाणित प्रक्रिया
नोंद 1: निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेत, सूक्ष्मजीवांचे स्वरूप
निष्क्रियता घातांकीय आहे आणि अशा प्रकारे वैयक्तिक वस्तूवर सूक्ष्मजीवांचे अस्तित्व संभाव्यतेच्या दृष्टीने व्यक्त केले जाऊ शकते. असे असताना
संभाव्यता खूप कमी संख्येपर्यंत कमी केली जाऊ शकते, ती कधीही शून्यावर कमी केली जाऊ शकत नाही. ISO 11135-2014
नोंद 2: 3.46, स्टेरिलिटी ॲश्युरन्स लेव्हल पहा.
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.47]
सीलबंद चेंबरमध्ये उपचार, ज्यामध्ये हवा काढून टाकणे, कंडिशनिंग (वापरल्यास), इथिलीन ऑक्साईडचे इंजेक्शन, इनर्ट गॅस (वापरल्यास), इथिलीन ऑक्साईडचा संपर्क, इथिलीन ऑक्साईड काढून टाकणे आणि फ्लशिंग (वापरल्यास) आणि हवा/अक्रिय वायू यांचा समावेश होतो. प्रवेश
3.49 नसबंदी भार
दिलेल्या उत्पादनाचा वापर करून एकत्रितपणे निर्जंतुकीकरण केले जाणार आहे
निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.48]
निर्जंतुकीकरणासाठी निर्दिष्ट आवश्यकता साध्य करण्यासाठी आवश्यक असलेल्या क्रिया किंवा ऑपरेशन्सची मालिका
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.49]
नोंद करण्यासाठी टीप 1: क्रिया किंवा ऑपरेशन्सच्या या मालिकेत पूर्वस्थिती समाविष्ट आहे
(आवश्यक असल्यास), परिभाषित परिस्थितीत इथिलीन ऑक्साईडच्या संपर्कात येणे आणि इथिलीन ऑक्साईड आणि त्याचे उप-उत्पादने काढून टाकण्यासाठी आवश्यक असलेले कोणतेही आवश्यक पोस्ट-ट्रीटमेंट. यात निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेपूर्वीची कोणतीही स्वच्छता, निर्जंतुकीकरण किंवा पॅकेजिंग ऑपरेशन समाविष्ट नाही.
3.51 नसबंदी विशेषज्ञ
निर्जंतुकीकरण तंत्रज्ञानाचा वापर केला जात आहे आणि त्याचा सामग्री आणि सूक्ष्मजीवांवर होणारा परिणाम याचे तांत्रिक ज्ञान असलेली व्यक्ती
3.52 निर्जंतुकीकरण एजंट
परिभाषित परिस्थितीत निर्जंतुकीकरण साध्य करण्यासाठी पुरेशी सूक्ष्मजीवनाशक क्रियाकलाप असलेल्या संस्थांची स्थापना
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.50]
3.53 वाचलेले वक्र
नमूद केलेल्या परिस्थितीत सूक्ष्मजीवनाशक एजंटच्या वाढत्या संपर्कात असलेल्या सूक्ष्मजीवांच्या लोकसंख्येच्या निष्क्रियतेचे ग्राफिकल प्रतिनिधित्व
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.51]
3.54 वंध्यत्व चाचणी
निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेच्या संपर्कात आल्यानंतर उत्पादनावर केलेल्या फार्माकोपियामध्ये परिभाषित तांत्रिक ऑपरेशन
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.53]
3.55 वंध्यत्व चाचणी
विकास, प्रमाणीकरण किंवा भाग म्हणून तांत्रिक ऑपरेशन केले जाते
उत्पादन किंवा त्याच्या भागांवर व्यवहार्य सूक्ष्मजीवांची उपस्थिती किंवा अनुपस्थिती निश्चित करण्यासाठी योग्यता
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.54]
3.56 वापरण्यायोग्य चेंबर व्हॉल्यूम
निर्जंतुकीकरण कक्षातील परिभाषित जागा, जी निश्चित किंवा मोबाइल भागांद्वारे प्रतिबंधित नाही आणि जी नसबंदी लोड स्वीकारण्यासाठी उपलब्ध आहे
नोंद 1: आत लोड सुमारे गॅस अभिसरण परवानगी खंड
चेंबर वापरण्यायोग्य जागा म्हणून समाविष्ट केलेले नाही.
प्रक्रिया सातत्यपूर्णपणे पूर्वनिर्धारित वैशिष्ट्यांचे पालन करणारे उत्पादन देईल हे स्थापित करण्यासाठी आवश्यक परिणाम प्राप्त करणे, रेकॉर्ड करणे आणि त्याचा अर्थ लावणे यासाठी दस्तऐवजीकरण प्रक्रिया
[स्रोत: ISO/TS 11139:2006, व्याख्या 2.55]
3.58 व्हर्जिन सामग्री
सामग्री जी पूर्वी वापरली गेली नाही किंवा त्याच्या मूळ उत्पादनाशिवाय इतर प्रक्रियेच्या अधीन आहे
जर तुम्हाला इथिलीन ऑक्साईड नसबंदीबद्दल अधिक जाणून घ्यायचे असेल
फोन:+८६१९९७५२५८६०३
ईमेल:hayley@hzbocon.com
स्थानिक साइट: रूम 1202, कैटॉन्ग झोंगक्झिन, झियाशा जिल्हा, हांगझोउ शहर, झेजियांग प्रांत, चीन
वेबसाइट:hzbocon.com zjbocon.com