Factoren die productresiduen beïnvloeden

B.1 Algemene richtlijnen

De hier gegeven richtlijnen helpen bij de uniforme implementatie van sterilisatievereisten, waarbij conformiteit met gespecificeerde normen zoals ISO 11135 wordt gegarandeerd.

B.2 Overwegingen bij het sterilisatieproces

B.2.1 Algemeen overzicht

Om residuen in met EO gesteriliseerde apparaten goed te kunnen analyseren, is het essentieel om parameters te herkennen die van invloed zijn op de restinhoud. Het begrijpen van de EO-kinetiek maakt dit mogelijk “in het slechtste geval” representatieve analyse binnen productfamilies.

B.2.2 Materiaalsamenstelling

Materialen variëren in hun vermogen om EO te absorberen en vrij te geven. Materialen met vrije chloride-ionen kunnen aanzienlijk toenemen ECH-formatie. Nauwkeurige analyse vereist bemonstering op basis van zowel de samenstelling als de grootte van het apparaat.

B.2.3 Verpakkingsbarrières

De verpakkingsdichtheid en het aantal lagen fungeren als barrières voor beluchting. Voor consistente resultaten is het essentieel dat u rekening houdt met de sterilisatiecontainer of de palletdichtheid.

B.2.4 Parameters van de sterilisatiecyclus

Belangrijke factoren zijn onder meer vochtigheid, gasconcentratie, verblijftijd, temperatuur en vacuümtype. Voor gecontroleerde processen helpt de bovengrens van 95% bij het vaststellen van routinematige beluchtingstijden.

B.2.5 Beluchting & Seizoensvariatie

De beluchtingsefficiëntie is afhankelijk van de temperatuur, de luchtstroom en de belastingsconfiguratie. De beste praktijk is het plaatsen van monsters in de slechtste palletlocatie (koude plekken) tijdens validatie.

B.2.8 Sterilisatie herhalen

Hoewel EO-residuen over het algemeen niet significant worden beïnvloed door meerdere cycli, moet hersterilisatie worden gekwalificeerd. Het testen van monsters na dubbele of drievoudige blootstelling zorgt voor vergelijkbare veiligheidsprofielen.