Nome do autor: Equipe Técnica Bocon

Fase de início do ciclo (Selecionar parâmetros/receita de esterilização) Número de série Conteúdo potencialmente arriscado Avaliação de riscos sob condições de processo existentes Avaliação de riscos do

9.1 Durante a esterilização por ETO, os operadores não estão autorizados a sair da área operacional e devem observar continuamente o processo de esterilização por ETO. Se ocorrer algum fenômeno anormal, a máquina deve ser desligada imediatamente e a fonte de alimentação deve ser cortada para inspeção.

Para os fins deste documento, os seguintes termos e definições se aplicam à esterilização por óxido de etileno 3.1 Aeração parte do

Inspeção de aparência: Verifique se há danos nas superfícies da máquina principal, rack de controle e gabinete de controle elétrico.
Verificação da fonte de alimentação: Certifique-se de que a fonte de alimentação atenda aos requisitos e verifique o sentido de rotação da bomba de água e da bomba de vácuo.
Ligue a energia e observe se os valores do display do instrumento estão normais; caso contrário, desligue a energia, inspecione e repare antes de reiniciar.
Inspeção da tubulação: Verifique se há vazamentos nas tubulações de abastecimento de água, vácuo e distribuição de medicamentos e certifique-se de que todas as válvulas estejam em modo de espera; ajuste se necessário.

2.1.1 A forma geral deve ser precisa, com superfícies lisas, limpas e de cor uniforme. Não deve haver rebarbas, arestas vivas, rachaduras, arranhões visíveis ou irregularidades.
2.1.2 Todos os textos, gráficos e símbolos externos devem ser impressos de forma clara, com marcações precisas e duráveis.
2.1.3 Os fixadores devem ser instalados com segurança. Todos os interruptores de controle e botões (ou botões) de ajuste devem funcionar de maneira suave e confiável, sem obstruções.

Dentro de uma certa faixa de concentração de gás, quanto maior a concentração, melhor será o efeito da esterilização por gás EO; além de 1000 mg/L, a melhoria no efeito de esterilização não é significativa.