Cerințe de recalificare pentru sterilizare ETO

1. Frecvența de recalificare

•Cerință minimă anuală
• Cel puțin o dată pe an, datele de verificare, datele de revalidare ulterioară și datele de procesare de rutină trebuie să fie revizuite
• Sfera de recalificare trebuie determinată și documentată
• Procedura de revizuire va fi documentată

2. Este necesară recalificarea dacă nu au loc modificări ale produsului?

•Da, recalificarea este încă necesară

3. Articole de recalificare

•Pe baza anumitor condiții prealabile, sunt disponibile următoarele opțiuni:

• Recalificare completă
• Nu este nevoie de revalidare fizică sau microbiană
• Validarea performanței microbiene la scară mică

Condiții preliminare pentru recalificare

a) Următoarele trebuie revizuite/testate:
b) Dacă existăschimbări semnificative care afectează sterilitatea produsului au avut loc în:

• Design de produs
• Materiale de fabricatie/ambalare
• PCD (Dispozitiv de provocare a proceselor)
• Furnizori
• Zone/facilități de producție
• Încărcați configurații sau procese de fabricație
  c)Analiza tendințelor de bio-burden a produselor;
  d) Dacăstudii de distribuție a temperaturii și funcționarea sterilizatorului demonstrează schimbări semnificative de la ultima calificare;
  e) Dacăcontrolul distribuţiei temperaturii şi recirculării în camerele de precondiționare sau zonele de aerare prezintă modificări semnificative de la ultima calificare;
  f) Dacă Sterilizarea ETO istoricul procesului deoarece ultima validare demonstrează reproductibilitatea;
  g) Dacăcontrolul modificărilor și înregistrările de întreținere preventivă să confirme că nu există modificări ale echipamentelor care afectează procesul;
  h) Dacăfără modificări ale procesului de sterilizare ETO au apărut afectarea sterilității;
  i) DacăSpecificațiile procesului de sterilizare ETO au fost modificate, recalificarea trebuie să includă verificareaLimitele de reziduuri de EO respectarea cerințelor de reglementare.

Standarde de reglementare

• ISO 11135:2014 (Sec. 9.2: Criterii de recalificare)
• FDA 21 CFR 211.113 (Controale procesului de sterilizare)
• EU GMP Anexa 1:2022 (Sec. 8.5: Cerințe de revalidare)

Cerințe de recalificare pentru sterilizare ETO

Recalificarea vainclude o revizuire a performanței camerei și modificări anuale de inginerie pentru a vă asigura că rezultatele originale IQ/OQ rămân valabile. Revizuirea trebuie să acopere:

• Profiluri de temperatură/umiditate zonei de precondiționare (dacă este cazul);
• Profiluri reale de umiditate a camerei goale;
• Temperaturile zonei de aerare (dacă este cazul);
• În plus, chiar dacă sunt îndeplinite specificațiile procesului, inspecțiile trebuie declanșate de:
  • Tendințe adverse în performanța echipamentului,
  • Eșecuri de sterilitate;
  • Pentru a determina dacă revalidarea este justificată.
• Experți în sterilizare trebuie să definească domeniul de aplicare necesarrevalidare fizică și microbiană pe baza rezultatelor revizuirii.

Considerații critice pentru recalificarea sterilizării

1. Gestionarea schimbărilor semnificative

• Dacăschimbări majore sunt identificate în timpul recalificării, poate fi necesară reexecuția IQ/OQ/PQ:

• IQ (calificare pentru instalare): Verificați instalarea echipamentului/software-ului modificat.
• OQ (calificare operațională): Retestați parametrii funcționali afectați.
• PQ (Calificarea performanței): Revalidați eficacitatea sterilizării în condiții noi.

2. Cerințe suplimentare pentru eliberarea parametrică

Pentru facilități care utilizeazăeliberare parametrică (bazându-se pe datele procesului mai degrabă decât pe testarea BI):
o)Frecvența de revalidare: Trebuie efectuatcel putin anual;
b)Domeniul de aplicare a revalidării: Trebuie să includăstudii microbiologice pentru a confirma:

Situații care necesită recalificare completă (IQ/OQ/PQ):

o)Întreținere majoră a sterilizatorului;
b)Modificări structurale, de locație sau de mediu;
c)Eșecuri inexplicabile de sterilitate;
d)Modificări ale configurației de alimentare/livrare a EO, diluant sau încărcare a camerei.

Scutire de recalificare fizică sau microbiană

Când sunt îndeplinite următoarele condiții:

• Fără modificări în produs, ambalaj, echipamente/servicii sau procese;
• Performanța camerei și revizuirea ingineriei sunt calificați;
• Procese de sterilizare de rutină au funcționat în mod fiabil în timpul perioadei;
  ?Raționament profesional poate determina că recalificarea fizică sau microbiană estenu este necesar pana la urmatoarea recenzie.

Calificarea performanței microbiene la scară limitată

•Poate fi solicitat în cazuri specifice, ca:

• Verificarea continuității adecvării BI în raport cu sarcina biologică a produsului;
• Făcând dovada că nrmodificări neintenționate a avut loc de la studiul de (re)calificare anterior după un interval de timp definit.
  •Cerințe generale (minimum):
• Unulalergare cu ciclu scurt sau pe jumătate de ciclu;
• Inclusivmăsurători de temperatură și umiditate a articolelor sterilizate.

DACĂ VREI SĂ ȘTII MAI MULTE

Telefon:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Site local: Camera 1202, Caitong Zhongxin, districtul Xiasha, orașul Hangzhou, provincia Zhejiang, China

Site:hzbocon.comzjbocon.com