| Calificarea performanței fizice (PPQ) • Se va demonstra că toate criteriile de acceptare specificate sunt reproductibile pe parcursul întregului proces. Câte rulări ar trebui să efectueze procesul PPQ? • Pentru a demonstra reproductibilitatea procesului, sunt necesare cel puțin 3 execuții; • Dacă s-au rulat 3 semicicluri în timpul procesului MPQ, atunci trebuie efectuată cel puțin 1 rulare suplimentară cu timp de expunere complet. |
Standarde de referință:
- ISO 11135:2014 (Validare sterilizare EO dispozitiv medical)
- Ghid FDA (2007): Asigurarea sterilității pentru produsele sterilizate terminale
- EU GMP Anexa 1 (2022): Cerințe de validare a procesului de sterilizare.
Cum se demonstrează reproductibilitatea?
| Nu. | Pasul procesului | Articol | Metodă |
|---|---|---|---|
| 1 | Precondiționare | Temperatura și umiditatea încărcăturii sterilizate sunt în intervalul specificat la sfârșitul precondiționării | Măsurați în interiorul încărcăturii |
| 2 | Încărcare | Intervalul de timp dintre sfârșitul precondiționării și începerea sterilizării trebuie să fie în intervalul specificat | Verificați datele de timp înregistrate |
| 3 | eo Sterilizare | Oxidul de etilenă (EO) este introdus în sterilizator sub formă gazoasă | Măsurați temperatura de injectare a gazului |
| 4 | eo Sterilizare | Creșterea presiunii datorată injecției de gaz EO este în intervalul specificat | Măsurați presiunea în timpul injectării gazului |
| 5 | eo Sterilizare | Concentrația de gaz EO în interiorul sterilizatorului este în intervalul specificat | Se cântărește canistra de gaz înainte/după injectare și se calculează diferențasau Măsurați direct concentrația de gaz în interiorul camerei |
| 6 | eo Sterilizare | Temperatura produsului din interiorul încărcăturii este în intervalul specificat în timpul fazei de expunere | Măsurați temperatura produsului |
| 7 | Aerare | Temperatura produsului din interiorul încărcăturii este în intervalul specificat în timpul fazei de aerare | Măsurați temperatura produsului |
Atunci când se evaluează execuția testării PPQ, trebuie reținute următoarele aspecte:
• Numărul de sonde de temperatură și umiditate îndeplinește cerințele?
• Sondele (de temperatură și umiditate) sunt plasate în interiorul pachetelor încărcate și poziționate în cele mai nefavorabile locații (poziții cele mai greu de sterilizat)?
• Este temperatura încărcăturii produsului în intervalul specificat?
DACĂ VREI SĂ ȘTII MAI MULTE
Telefon:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Site local: Camera 1202, Caitong Zhongxin, districtul Xiasha, orașul Hangzhou, provincia Zhejiang, China