3.4.1.1 Producția de dispozitive de provocare a proceselor (PCD)
Un dispozitiv de provocare a procesului (PCD) este un sistem de provocare microbiologică utilizat pentru a evalua rata de distrugere a parametrilor de proces selectați. Este de obicei un dispozitiv sau un pachet de testare care conține indicatori biologici (de exemplu, spori de Bacillus atrophaeus cu un număr de spori cunoscut). Rezistența PCD la procesul de sterilizare trebuie să fie mai mare sau egală cu rezistența încărcăturii microbiene naturale în zona cel mai greu de sterilizat a produsului. Cantitatea de PCD-uri trebuie să îndeplinească cerințele prezentate în tabelul C.3 din apendicele C din GB18279.1-2015. PCD-urile sunt clasificate în PCD interne (IPCD) și PCD externe (EPCD).
a)Producție intern PCD (IPCD).
PCD-urile interne sunt de obicei dispozitive medicale selectate de companie pentru a reprezenta o familie de produse. Pe baza designului și compoziției materialelor, aceste produse sunt considerate unele dintre cele mai dificil de sterilizat. Indicatorii biologici (BI) sunt plasați în cea mai dificilă poziție de sterilizare a produsului, asigurându-se că procesul de sterilizare nu blochează canalele și nu interferează cu designul produsului.
Plasați indicatorul biologic (BI) în zona cel mai greu de sterilizat a produsului sau inoculați microorganismul de testat (de exemplu, Bacillus atrophaeus) în locația cu cele mai dificile condiții de sterilizare. Dacă BI sau microorganismul de testat nu poate fi plasat în cel mai greu de sterilizat, un dispozitiv alternativ poate fi proiectat și plasat într-o locație sterilă, poate fi proiectat un sistem de barieră alternativ. aceeași rezistență ca locația cel mai greu de sterilizat din produs.
IPCD-urile comune includ, dar nu se limitează la:
Plasarea purtătorului contaminat între componente precum inele, capete de piston, șaibe sau pistoane de seringă. Plasarea provocării microorganismelor în mijlocul lumenului unui cateter, apoi folosind solvenți adezivi sau conectori pentru a resigila cateterul și a restabili integritatea produsului. Plasarea provocării cu microorganisme la interfața pistonului.
b)Producție externă PCD (EPCD).
PCD-urile externe sunt plasate pe exteriorul produsului încărcat. EPCD-urile sunt utilizate în mod obișnuit pentru procesarea de rutină și sunt extrase din încărcătură după tratament. Rezistența EPCD la sarcina biologică a produsului sterilizat trebuie comparată cu rezistența IPCD. EPCD ar trebui să reprezinte, de asemenea, cel mai greu de sterilizat produs din încărcătură.
Relația dintre EPCD și mostrele de produs contaminat trebuie revizuită periodic pentru a se asigura că nu au avut loc modificări în produsul sterilizat și că EPCD reprezintă încă cel mai greu de sterilizat produs din încărcătură.
Când plasați un BI într-un PCD, PCD-ul ar trebui să aibă cel puțin aceeași rezistență ca locația cea mai dificil de sterilizat din produs.
EPCD obișnuite includ, dar nu se limitează la:
Plasarea unui indicator biologic (BI) în ambalajul produsului sau echivalent, cum ar fi pungi de plastic, care este apoi plasat într-un plic Manila. Plasarea unui indicator biologic într-o pungă de plastic groasă care a fost pliată de un anumit număr de ori. Plasarea indicatorului biologic în diferite părți ale unei seringi, cum ar fi în șaiba pistonului sau în capul pistonului.
PCD-urile produse în modul de mai sus sunt ambalate folosind aceleași metode ca produsele de producție obișnuite, distribuite uniform în încărcătura de produs și poziționate pentru a acoperi punctele reci din camera sterilizatorului.
3.4.1.2 Testare cu ciclu parțial (ciclu scurt).
După selectarea PCD, adecvarea acestuia este confirmată prin rularea unui ciclu parțial. Metoda de evaluare este următoarea:
a) Determinați metodele de plasare pentru PCD-uri, probe de testare și senzori pe baza rezultatelor evaluării operaționale. Numărul și distribuția PCD-urilor ar trebui să fie suficiente. Dacă EPCD selectat este utilizat pentru monitorizarea de rutină a procesului de sterilizare, acesta ar trebui să fie plasat pe încărcătura produsului conform planului și procedurii.
b) Pe baza valorii D, a timpului ST și a timpului KT a indicatorului biologic, setați un timp de expunere mai scurt. Alți parametri ar trebui testați la limita inferioară a parametrilor procesului de sterilizare de rutină. Metoda de testare trebuie să se refere la apendicele A din GB18281.2. După încheierea timpului de expunere, îndepărtați produsul, IPCD și EPCD pentru cultivarea microbiană și observați rezultatele.
Rezultatele cultivării ar trebui să arate că rezistența PCD este mai mare sau egală cu rezistența la sarcină biologică a locului cel mai greu de sterilizat din produs:
IPCD și EPCD ar trebui să fie parțial negative; un rezultat complet negativ sau complet pozitiv ar indica eșecul testului. Rezistența IPCD ar trebui să fie mai mare decât a produsului, iar rezistența EPCD ar trebui să fie mai mare sau egală cu cea a IPCD.
Dacă rezultatele nu corespund așteptărilor, investigați cauza. De obicei, sunt necesare ajustări ale rezistenței PCD sau parametrilor de sterilizare, urmate de retestare până când rezultatele se aliniază cu așteptările. Dacă toate trei (produsul, IPCD și EPCD) nu prezintă nicio creștere microbiană, reduceți timpul de expunere la EO în mod corespunzător și testați din nou. Dacă toate prezintă creștere microbiană, creșteți timpul de expunere la EO și retestați.
3.4.1.3 Testare pe jumătate de ciclu
După finalizarea cu succes a testării cu ciclu scurt, executați trei teste consecutive consistente pe jumătate de ciclu pentru a demonstra eficacitatea (SAL = 10^-6) și reproductibilitatea procesului de sterilizare EO. Metoda de evaluare este următoarea:
Setați sterilitatea indicatorului biologic ca standard și setați alți parametri ai procesului de sterilizare la limita inferioară a parametrilor de sterilizare de rutină (de exemplu, timpul de transfer pre-tratament în intervalul specificat). Înjumătățiți treptat timpul de expunere la sterilizare al procesului de sterilizare inițial și îndepărtați indicatorii biologici din PCD după diferite timpi de sterilizare. Cultivați-le într-un mediu steril până când sterilitatea este confirmată. Cel mai scurt timp de sterilizare (timp critic) astfel determinat va fi timpul de jumătate de ciclu, iar cel puțin încă două teste ar trebui efectuate cu același timp cel mai scurt.
Toate cele trei rezultate ale testului ar trebui să arate inactivarea completă a tuturor indicatorilor biologici (numărul inițial de colonii nu mai puțin de 1×10^6) pentru a confirma timpul minim de expunere efectiv la EO. Timpul de expunere în procesul de sterilizare de rutină ar trebui să fie de cel puțin două ori acest timp minim.
Rezultatele cultivării indicatorului biologic ar trebui să arate toate IPCD și EPCD negative. Dacă testul cu ciclu scurt arată că rezistența EPCD este mai mare decât cea a IPCD, EPCD poate prezenta pozitivitate parțială.
Dacă rezultatele nu corespund așteptărilor, investigați cauza și, de obicei, ajustați parametrii de sterilizare înainte de retestare până când rezultatele se aliniază cu așteptările.
Exemplu:
Să presupunem că timpul de expunere la prima jumătate de ciclu de sterilizare este de 4 ore. Dacă este steril, reduceți timpul de expunere la 2 ore pentru următorul test; dacă apare creșterea microbiană, creșteți timpul de expunere pe baza expunerii de 4 ore.
Să presupunem că timpul de expunere al a doua jumătate de ciclu de sterilizare este de 2 ore. Dacă este steril, reduceți timpul de expunere la 1 oră pentru următorul test; dacă apare creșterea microbiană, extindeți timpul de expunere la 3 ore.
Să presupunem că timpul de expunere al treilea semiciclu de sterilizare este de 3 ore. Dacă este steril, repetați testul de 3 ore de două ori. Dacă toate rezultatele sunt sterile, confirmați 3 ore ca timp minim efectiv. Dacă apare creșterea microbiană, repetați testul cu expunere de 4 ore, iar dacă toate rezultatele sunt sterile, confirmați 4 ore ca timp minim efectiv.
3.4.1.4 Testarea cu ciclu complet
În timpul testării cu ciclu complet, setați timpul de expunere EO la dublul timpului efectiv minim de jumătate de ciclu și alți parametri la limita superioară a parametrilor de sterilizare de rutină pentru a verifica fiabilitatea și reproductibilitatea procesului de sterilizare.
Numărul de senzori de temperatură și umiditate utilizați trebuie să îndeplinească cerințele din apendicele C din GB18279.1, distribuite uniform în sarcina de sterilizare. Punctele de amplasare a senzorului de temperatură ar trebui să includă atât punctele reci, cât și cele fierbinți din camera sterilizatorului în timpul calificării operaționale (OQ).
După test, rezultatele cultivării produsului și EPCD ar trebui să arate sterilitate completă (toate negative).
DACĂ VREI SĂ ȘTII MAI MULTE
Telefon:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Site local: Camera 1202, Caitong Zhongxin, districtul Xiasha, orașul Hangzhou, provincia Zhejiang, China
| ISO 11135:2014 | Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății – Oxid de etilenă – Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină a unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale |
|---|---|
| ISO 14161:2009 | Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Îndrumări pentru selecția, utilizarea și interpretarea rezultatelor |
| ISO 10993-7:2008 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă |
| ISO 11737-1:2018 | Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății – Metode microbiologice – Partea 1: Determinarea unei populații de microorganisme pe produse |
| ISO 11737-2:2009 | Sterilizarea dispozitivelor medicale — Metode microbiologice — Partea 2: Teste de sterilitate efectuate în definirea, validarea și întreținerea unui proces de sterilizare |
| AAMI TIR16:2017 | Aspecte microbiologice ale sterilizării cu oxid de etilenă |